- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293266
Effekt af propofol og sevofluran på laktat under anæstesi til pædiatrisk hjertekateterisering (PRISCATHLAB)
10. marts 2011 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Effekt af propofol og sevofluran på baseoverskud, pH og laktat ved pædiatrisk hjertekateterisering
Propofol bruges rutinemæssigt til generel anæstesi under pædiatrisk hjertekateterisering.
Propofol infusionssyndrom (PRIS) er en sjælden, men ofte dødelig komplikation, hovedsageligt defineret ved bradykardi med fremgang til asystoli under propofol-infusion.
Metabolisk acidose betragtes som et tidligt advarselstegn på PRIS.
I denne undersøgelse undersøges effekten af propofol og sevofluran på serumbaseoverskud, pH og laktat under pædiatrisk hjertekateterisering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive randomiserede undersøgelse er 40 børn bedøvet til pædiatrisk hjertekateterisation med propofol (N = 22) eller sevofluran (N = 18) med godkendelse fra den etiske komité.
Baseoverskud, pH og laktat blev målt ved blodgasanalyse i begyndelsen, under og ved slutningen af proceduren.
Ændringer i forhold til baseline blev analyseret ved parret t-test med korrektion for multiple test.
Undersøgelsen blev drevet til at påvise en forskel på 1,5 mmol/l for baseoverskud og laktat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for hjertekateterisation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Eksisterende metabolisk acidose
- Kontraindikation mod Propofol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Anæstesi ændres fra Sevofluran til Propofol efter opnåelse af baseline-blodgasanalyse fra hjertekateteriseringsskeden.
|
Anæstesi skiftes fra sevofluran til propofol efter opnåelse af en baseline blodgasanalyse.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sevofluran
Sevoflurananæstesi opretholdes efter opnåelse af en baseline blodgasanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum laktat
Tidsramme: 4 timer
|
Serumlaktat måles under påføring af propofol og sevofluran for at undersøge effekten på metabolisk acidose.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH og base overskud
Tidsramme: Timer
|
pH og baseoverskud måles under påføring af propofol og sevofluran for at undersøge effekten på syre-base balancen
|
Timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Berthold Bein, Prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudickar2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk acidose
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetKoronararteriesygdom | AnæstesiBelgien