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Effetto del propofol e del sevoflurano sul lattato durante l'anestesia per il cateterismo cardiaco pediatrico (PRISCATHLAB)

10 marzo 2011 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Effetto del propofol e del sevoflurano sull'eccesso di basi, sul pH e sul lattato nella cateterizzazione cardiaca pediatrica

Il propofol è abitualmente utilizzato per l'anestesia generale durante il cateterismo cardiaco pediatrico. La sindrome da infusione di propofol (PRIS) è una complicanza rara, ma spesso fatale, principalmente definita da bradicardia con progressione verso l'asistolia durante l'infusione di propofol. L'acidosi metabolica è considerata un segnale premonitore di PRIS. In questo studio viene esaminato l'effetto del propofol e del sevoflurano sull'eccesso di basi sieriche, sul pH e sul lattato durante il cateterismo cardiaco pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato 40 bambini vengono anestetizzati per cateterismo cardiaco pediatrico con propofol (N = 22) o sevoflurano (N = 18) con l'approvazione del comitato etico. L'eccesso di basi, il pH e il lattato sono stati misurati mediante emogasanalisi all'inizio, durante e alla fine della procedura. Le modifiche rispetto al basale sono state analizzate mediante t-Test accoppiato con correzione per test multipli. Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza di 1,5 mmol/l per l'eccesso di base e il lattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per cateterismo cardiaco in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio
  • Preesistente acidosi metabolica
  • Controindicazione contro Propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
L'anestesia viene cambiata da sevoflurano a propofol dopo aver ottenuto l'emogasanalisi di base dalla guaina di cateterizzazione cardiaca.
Droga: Propofol
L'anestesia passa dal sevoflurano al propofol dopo aver ottenuto un'emogasanalisi di base.
Altri nomi:
  • Disoprivan
Nessun intervento: Sevoflurano
L'anestesia con sevoflurano viene mantenuta dopo aver ottenuto un'emogasanalisi di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato sierico
Lasso di tempo: 4 ore
Il lattato sierico viene misurato durante l'applicazione di propofol e sevoflurano per esaminare l'effetto sull'acidosi metabolica.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH ed eccesso di basi
Lasso di tempo: Ore
Il pH e l'eccesso di basi vengono misurati durante l'applicazione di Propofol e Sevoflurano per esaminare l'effetto sull'equilibrio acido-base
Ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berthold Bein, Prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudickar2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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