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Wirkung von Propofol und Sevofluran auf Laktat während der Anästhesie für die pädiatrische Herzkatheterisierung (PRISCATHLAB)

10. März 2011 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Wirkung von Propofol und Sevofluran auf Basenüberschuss, pH-Wert und Laktat bei der pädiatrischen Herzkatheterisierung

Propofol wird routinemäßig zur Allgemeinanästhesie während der pädiatrischen Herzkatheterisierung eingesetzt. Das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist eine seltene, aber oft tödliche Komplikation, die hauptsächlich durch Bradykardie mit Fortschreiten der Asystolie während der Propofol-Infusion definiert wird. Metabolische Azidose gilt als Frühwarnzeichen von PRIS. In dieser Studie wird die Wirkung von Propofol und Sevofluran auf Serumbasenüberschuss, pH-Wert und Laktat während einer pädiatrischen Herzkatheterisierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven randomisierten Studie werden 40 Kinder mit Genehmigung der Ethikkommission für die pädiatrische Herzkatheterisierung mit Propofol (N = 22) oder Sevofluran (N = 18) anästhesiert. Zu Beginn, während und am Ende des Eingriffs wurden Basenüberschuss, pH-Wert und Laktat per Blutgasanalyse gemessen. Änderungen relativ zum Ausgangswert wurden durch gepaarten t-Test mit Korrektur für multiples Testen analysiert. Die Studie war darauf ausgelegt, einen Unterschied von 1,5 mmol/l für Basenüberschuss und Laktat festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Herzkatheteruntersuchung unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorbestehende metabolische Azidose
  • Kontraindikation gegen Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Die Anästhesie wird von Sevofluran auf Propofol umgestellt, nachdem eine Basis-Blutgasanalyse aus der Herzkatheter-Schleuse erhalten wurde.
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wird von Sevofluran auf Propofol umgestellt, nachdem eine Ausgangsblutgasanalyse erhalten wurde.
Andere Namen:
  • Disoprivan
Kein Eingriff: Sevofluran
Die Sevofluran-Anästhesie wird aufrechterhalten, nachdem eine Ausgangsblutgasanalyse durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlaktat
Zeitfenster: 4 Stunden
Serumlaktat wird während der Anwendung von Propofol und Sevofluran gemessen, um die Wirkung auf die metabolische Azidose zu untersuchen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH- und Basenüberschuss
Zeitfenster: Std
pH-Wert und Basenüberschuss werden während der Anwendung von Propofol und Sevofluran gemessen, um die Wirkung auf den Säure-Basen-Haushalt zu untersuchen
Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Bein, Prof. Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudickar2

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