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BMS-936557 中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の導入および維持研究

2015年6月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるBMS-936557による導入療法および維持療法の臨床有効性と安全性を評価する第IIb相ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、潰瘍性大腸炎に対する他の薬物療法に対して十分な効果が得られなかったおよび/または不耐症となった患者の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療にBMS-936557が有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima、Ohio、アメリカ、45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi)、イタリア、20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg)、イタリア、71013
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
      • South Brisbane、Victoria、オーストラリア、4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6959
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution
      • Muenster、ドイツ、48155
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Nice、フランス、06200
        • Local Institution
      • Pessac、フランス、33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド、35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F.、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
  • 南アフリカ
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Local Institution
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7506
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の潰瘍性大腸炎の臨床診断は内視鏡検査および組織学的証拠によって確認される
  • Mayo スコア ≥6 かつ内視鏡サブスコア ≥2
  • 1つ以上の従来の治療法に対する不十分な反応および/または不耐性（すなわち、 経口アミノサリチル酸塩、免疫抑制剤、コルチコステロイド、および/または TNF アンタゴニスト)

除外基準:

  • クローン病または不確定性大腸炎の診断
  • 直腸に限局した潰瘍性大腸炎の診断
  • 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、または腸穿孔の証拠
  • 現在人工肛門造設術または回腸造設術が必要である
  • 過去の結腸全摘術または結腸亜全摘術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 導入
プラセボまたは抗 IP-10 抗体
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0mg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は隔週、7 週間
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0 mg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、15 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、25 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、5 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、10 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、20 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、15 mg/kg または最適用量、隔週。 開ける
実験的：コホート 2: 導入
プラセボまたは抗 IP-10 抗体
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0mg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は隔週、7 週間
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0 mg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、15 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、25 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、5 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、10 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、20 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、15 mg/kg または最適用量、隔週。 開ける
実験的：コホート 3: 導入
プラセボまたは抗 IP-10 抗体
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0mg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は隔週、7 週間
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0 mg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、15 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、25 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、5 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、10 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、20 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、15 mg/kg または最適用量、隔週。 開ける
実験的：メンテナンス
プラセボまたは抗 IP-10 抗体
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0mg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は隔週、7 週間
薬：プラセボ
生理食塩水、静脈内、0 mg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、15 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、25 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、5 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、10 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、20 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、15 mg/kg または最適用量、隔週。 開ける
他の：オープンラベル
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、15 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、25 mg/kg、最初の 2 週間は週に 1 回、その後は 7 週間隔週
薬：抗IP-10抗体
IV 投与用溶液、静脈内、5 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、10 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、20 mg/kg、隔週、最長 757 日
薬：抗IP-10抗体
静脈内、IV 投与用溶液、15 mg/kg または最適用量、隔週。 開ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-936557の臨床寛解（メイヨースコア≦2ポイント、個別サブスコア＞1ポイントなしと定義）を有する被験者のプラセボとの割合
時間枠：導入終了 [第 11 週、導入期間-78 (IP-78)]
導入終了 [第 11 週、導入期間-78 (IP-78)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-936557の臨床反応を示した被験者のプラセボに対する臨床反応の割合
時間枠：IP-78 (第 11 週)
Mayo スコア 3 ポイント以上および 30% 以上のベースラインからの減少、および直腸出血サブスコア 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコア 1 ポイント以下のベースラインからの減少として定義されます。
IP-78 (第 11 週)
BMS-936557の粘膜治癒（内視鏡サブスコアが1ポイント以下として定義）を示した被験者のプラセボとの割合
時間枠：IP-78 (第 11 週)
IP-78 (第 11 週)
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止に至ったAE、および著しく異常な検査値を報告した被験者の割合
時間枠：IP-78 (第 11 週)
IP-78 (第 11 週)
BMS-936557およびプラセボで治療された被験者の炎症性腸疾患質問票（IBDQ）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (IP-1、1 週目) および IP-78 (11 週目)
ベースライン (IP-1、1 週目) および IP-78 (11 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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