Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcyjne i podtrzymujące pacjentów BMS-936557 z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej i podtrzymującej za pomocą BMS-936557 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-936557 jest skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na inne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • South Brisbane, Victoria, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48155
        • Local Institution
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi), Włochy, 20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg), Włochy, 71013
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego WZJG potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym
  • Wynik Mayo ≥6 z endoskopowym wynikiem cząstkowym ≥2
  • Niewystarczająca odpowiedź i/lub nietolerancja na jedną lub więcej terapii konwencjonalnych (tj. doustne aminosalicylany, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i (lub) antagonista TNF)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Rozpoznanie UC ograniczonego do odbytnicy
  • Dowody na piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub perforację jelita
  • Obecna potrzeba kolostomii lub ileostomii
  • Poprzednia całkowita lub częściowa kolektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Indukcja
Placebo lub przeciwciało anty-IP-10
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 15 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 25 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 10 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 20 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień. otwarty
Eksperymentalny: Kohorta 2: Indukcja
Placebo lub przeciwciało anty-IP-10
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 15 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 25 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 10 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 20 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień. otwarty
Eksperymentalny: Kohorta 3: Indukcja
Placebo lub przeciwciało anty-IP-10
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 15 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 25 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 10 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 20 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień. otwarty
Eksperymentalny: Konserwacja
Placebo lub przeciwciało anty-IP-10
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 15 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 25 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 10 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 20 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień. otwarty
Inny: Otwórz etykietę
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 15 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 25 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, 7 tygodni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 10 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 20 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 757 dni
Lek: Przeciwciało anty-IP-10
Dożylnie, Roztwór do podania IV, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień. otwarty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wynik Mayo ≤ 2 punkty bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt) BMS-936557 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Koniec okresu wprowadzającego [Tydzień 11, Okres wprowadzenia-78 (IP-78)]
Koniec okresu wprowadzającego [Tydzień 11, Okres wprowadzenia-78 (IP-78)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną BMS-936557 w stosunku do placebo
Ramy czasowe: IP-78 (Tydzień 11)
Zdefiniowane jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 punkt
IP-78 (Tydzień 11)
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej (zdefiniowany jako podpunkt endoskopii ≤1 punkt) BMS-936557 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: IP-78 (Tydzień 11)
IP-78 (Tydzień 11)
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: IP-78 (Tydzień 11)
IP-78 (Tydzień 11)
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) u pacjentów leczonych BMS-936557 i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (IP-1, tydzień 1) i IP-78 (tydzień 11)
Wartość wyjściowa (IP-1, tydzień 1) i IP-78 (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj