Индукционное и поддерживающее исследование пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести BMS-936557
24 июня 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для оценки клинической эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии с помощью BMS-936557 у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК)
Цель этого исследования — определить, эффективен ли BMS-936557 при лечении активного язвенного колита средней и тяжелой степени у пациентов с недостаточным ответом и/или непереносимостью других лекарственных средств для лечения язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Local Institution
-
South Brisbane, Victoria, Австралия, 4101
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Local Institution
-
Vienna, Австрия, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Local Institution
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21941
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74535
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Local Institution
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Institution
-
Muenster, Германия, 48149
- Local Institution
-
Muenster, Германия, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Италия, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Италия, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Мексика, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rzeszow, Польша, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Local Institution
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Local Institution
-
Nice, Франция, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Франция, 33600
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paarl, Южная Африка, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7506
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ЯК средней и тяжелой степени тяжести подтверждается эндоскопическими и гистологическими данными.
- Оценка Мейо ≥6 с эндоскопической субоценкой ≥2
- Неадекватная реакция и/или непереносимость одного или нескольких традиционных методов лечения (т.е. пероральные аминосалицилаты, иммунодепрессанты, кортикостероиды и/или антагонисты ФНО)
Критерий исключения:
- Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
- Диагностика язвенного колита, ограниченного прямой кишкой
- Признаки фульминантного колита, токсического мегаколона или перфорации кишечника
- Текущая потребность в колостомии или илеостомии
- Предыдущая тотальная или субтотальная колэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: индукция
Плацебо или антитело к IP-10
|
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 757 дней
Раствор для в/в введения, внутривенно, 15 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, внутривенно, 25 мг/кг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 5 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 10 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 20 мг/кг, Каждые две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели.
Открыть
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: индукция
Плацебо или антитело к IP-10
|
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 757 дней
Раствор для в/в введения, внутривенно, 15 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, внутривенно, 25 мг/кг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 5 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 10 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 20 мг/кг, Каждые две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели.
Открыть
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: индукция
Плацебо или антитело к IP-10
|
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 757 дней
Раствор для в/в введения, внутривенно, 15 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, внутривенно, 25 мг/кг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 5 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 10 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 20 мг/кг, Каждые две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели.
Открыть
|
|
Экспериментальный: Обслуживание
Плацебо или антитело к IP-10
|
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 757 дней
Раствор для в/в введения, внутривенно, 15 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, внутривенно, 25 мг/кг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 5 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 10 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 20 мг/кг, Каждые две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели.
Открыть
|
|
Другой: Открой надпись
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 15 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, внутривенно, 25 мг/кг, один раз в неделю в течение первых двух недель и затем каждые две недели, 7 недель
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 5 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 10 мг/кг, Раз в две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 20 мг/кг, Каждые две недели, До 757 дней
Внутривенно, Раствор для в/в введения, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели.
Открыть
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией (определяемой как оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов без индивидуальной субоценки> 1 балла) BMS-936557 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Конец индукции [Неделя 11, индукционный период-78 (IP-78)]
|
Конец индукции [Неделя 11, индукционный период-78 (IP-78)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клиническим ответом BMS-936557 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: ИП-78 (неделя 11)
|
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале Мейо ≥3 баллов и ≥30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения ≥1 балла или абсолютного ректального кровотечения по подшкале ≤1 балла.
|
ИП-78 (неделя 11)
|
|
Доля субъектов с заживлением слизистой оболочки (определяемой как суббалл эндоскопии ≤1 балла) BMS-936557 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: ИП-78 (неделя 11)
|
ИП-78 (неделя 11)
|
|
|
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению лечения, и явно аномальных лабораторных показателях
Временное ограничение: ИП-78 (неделя 11)
|
ИП-78 (неделя 11)
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) у субъектов, получавших BMS-936557 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (IP-1, неделя 1) и IP-78 (неделя 11)
|
Исходный уровень (IP-1, неделя 1) и IP-78 (неделя 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM129-005
- 2010-022506-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .