Inductie- en onderhoudsonderzoek van BMS-936557-patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
24 juni 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met BMS-936557 bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC)
Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-936557 effectief is bij de behandeling van matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij patiënten die onvoldoende respons op en/of intolerantie hebben gehad voor andere medische behandelingen voor colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Local Institution
-
South Brisbane, Victoria, Australië, 4101
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Local Institution
-
Edegem, België, 2650
- Local Institution
-
Leuven, België, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21941
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74535
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Local Institution
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Local Institution
-
Muenster, Duitsland, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Local Institution
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Local Institution
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Local Institution
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Local Institution
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Local Institution
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution
-
Roma, Italië, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italië, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italië, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Local Institution
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
-
-
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van matige tot ernstige CU bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs
- Mayo-score ≥6 met een endoscopische subscore van ≥2
- Onvoldoende respons op en/of intolerantie voor een of meer conventionele therapieën (d.w.z. orale aminosalicylaten, immunosuppressiva, corticosteroïden en/of TNF-antagonisten)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Diagnose van UC die beperkt is tot het rectum
- Bewijs van fulminante colitis, toxisch megacolon of darmperforatie
- Huidige behoefte aan een colostoma of ileostoma
- Eerdere totale of subtotale colectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Inductie
Placebo of anti-IP-10-antilichaam
|
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 757 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 25 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 5 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 10 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 20 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week.
Open
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Inductie
Placebo of anti-IP-10-antilichaam
|
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 757 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 25 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 5 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 10 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 20 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week.
Open
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Inductie
Placebo of anti-IP-10-antilichaam
|
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 757 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 25 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 5 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 10 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 20 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week.
Open
|
|
Experimenteel: Onderhoud
Placebo of anti-IP-10-antilichaam
|
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 757 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 25 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 5 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 10 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 20 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week.
Open
|
|
Ander: Etiket openen
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 25 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken en daarna om de week, 7 weken
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 5 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 10 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 20 mg/kg, om de week, tot 757 dagen
Intraveneus, oplossing voor intraveneuze toediening, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week.
Open
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen met klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 punten zonder individuele subscore > 1 punt) van BMS-936557 met dat van de placebo
Tijdsspanne: Einde van inductie [week 11, inductieperiode-78 (IP-78)]
|
Einde van inductie [week 11, inductieperiode-78 (IP-78)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen met klinische respons van BMS-936557 met die van de placebo
Tijdsspanne: IP-78 (week 11)
|
Gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥3 punten en ≥30% en afname ten opzichte van baseline in subscore rectale bloeding ≥1 punt of absolute subscore rectale bloeding ≤1 punt
|
IP-78 (week 11)
|
|
Percentage proefpersonen met mucosale genezing (gedefinieerd als endoscopie-subscore van ≤1 punt) van BMS-936557 met dat van de placebo
Tijdsspanne: IP-78 (week 11)
|
IP-78 (week 11)
|
|
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot stopzetting leiden en duidelijk abnormale laboratoriumwaarden meldt
Tijdsspanne: IP-78 (week 11)
|
IP-78 (week 11)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) van proefpersonen behandeld met BMS-936557 en placebo
Tijdsspanne: Basislijn (IP-1, week 1) en IP-78 (week 11)
|
Basislijn (IP-1, week 1) en IP-78 (week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM129-005
- 2010-022506-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .