BMS-936557 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 BMS-936557을 사용한 유도 및 유지 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 BMS-936557이 궤양성 대장염에 대한 다른 약물 요법에 대한 반응 및/또는 내약성이 불충분한 환자의 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Paarl, 남아프리카, 7646
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4091
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7506
- Local Institution
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Local Institution
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Hamburg, 독일, 20148
- Local Institution
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution
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Muenster, 독일, 48149
- Local Institution
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Muenster, 독일, 48155
- Local Institution
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution
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Mexico, D. F., Distrito Federal, 멕시코, 06726
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45040
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Research Institute
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Health Science Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Lima, Ohio, 미국, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Local Institution
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, B-3000
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74535
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00152
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San Donato Milanese (mi), 이탈리아, 20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg), 이탈리아, 71013
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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Rzeszow, 폴란드, 35-068
- Local Institution
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Local Institution
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Warszawa, 폴란드, 03-580
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Clichy, 프랑스, 92110
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06200
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Pessac, 프랑스, 33600
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Budapest, 헝가리, 1088
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Budapest, 헝가리, 1115
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Szeged, 헝가리, 6720
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Local Institution
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Local Institution
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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South Brisbane, Victoria, 호주, 4101
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 및 조직학적 증거로 확인된 중등도 내지 중증 궤양성 대장염의 임상적 진단
- Mayo 점수 ≥6, 내시경 하위 점수 ≥2
- 하나 이상의 기존 요법에 대한 부적절한 반응 및/또는 불내성(즉, 경구용 아미노살리실산염, 면역억제제, 코르티코스테로이드 및/또는 TNF 길항제)
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 직장에 국한된 UC의 진단
- 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 장 천공의 증거
- 결장루 또는 회장루에 대한 현재 필요성
- 이전 총 또는 소계 결장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 유도
위약 또는 Anti-IP-10 항체
|
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 격주, 최대 757일
IV 투여용 용액, 정맥주사, 15 mg/kg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여용 용액, 정맥주사, 25 mg/kg, 첫 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여 용액, 정맥 주사, 5 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 10 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 20 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥 주사, IV 투여용 용액, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주.
열려 있는
|
|
실험적: 코호트 2: 유도
위약 또는 Anti-IP-10 항체
|
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 격주, 최대 757일
IV 투여용 용액, 정맥주사, 15 mg/kg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여용 용액, 정맥주사, 25 mg/kg, 첫 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여 용액, 정맥 주사, 5 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 10 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 20 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥 주사, IV 투여용 용액, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주.
열려 있는
|
|
실험적: 코호트 3: 유도
위약 또는 Anti-IP-10 항체
|
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 격주, 최대 757일
IV 투여용 용액, 정맥주사, 15 mg/kg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여용 용액, 정맥주사, 25 mg/kg, 첫 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여 용액, 정맥 주사, 5 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 10 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 20 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥 주사, IV 투여용 용액, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주.
열려 있는
|
|
실험적: 유지
위약 또는 Anti-IP-10 항체
|
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
생리식염수, 정맥주사, 0mg, 격주, 최대 757일
IV 투여용 용액, 정맥주사, 15 mg/kg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여용 용액, 정맥주사, 25 mg/kg, 첫 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여 용액, 정맥 주사, 5 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 10 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 20 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥 주사, IV 투여용 용액, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주.
열려 있는
|
|
다른: 오픈 라벨
|
IV 투여용 용액, 정맥주사, 15 mg/kg, 처음 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여용 용액, 정맥주사, 25 mg/kg, 첫 2주 동안은 주 1회, 그 이후에는 격주로, 7주
IV 투여 용액, 정맥 주사, 5 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 10 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥주사, IV 투여용 용액, 20 mg/kg, 격주, 최대 757일
정맥 주사, IV 투여용 용액, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주.
열려 있는
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 BMS-936557의 임상적 관해(Mayo 점수 ≤ 2점, 개별 하위 점수 > 1점으로 정의됨)가 있는 피험자의 비율
기간: 입회 종료 [11주차, 입회 기간-78(IP-78)]
|
입회 종료 [11주차, 입회 기간-78(IP-78)]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMS-936557의 임상 반응과 위약의 임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: IP-78(11주차)
|
Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점 및 ≥30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1점 또는 절대적 직장 출혈 하위 점수가 ≤1점 감소한 것으로 정의됩니다.
|
IP-78(11주차)
|
|
BMS-936557과 위약의 점막 치유(내시경 하위 점수가 1점 이하로 정의됨)가 있는 피험자의 비율
기간: IP-78(11주차)
|
IP-78(11주차)
|
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 현저하게 비정상적인 실험실 값을 보고하는 피험자의 비율
기간: IP-78(11주차)
|
IP-78(11주차)
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|
BMS-936557 및 위약으로 치료받은 피험자의 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(IP-1, 1주차) 및 IP-78(11주차)
|
기준선(IP-1, 1주차) 및 IP-78(11주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .