Indukční a udržovací studie u pacientů BMS-936557 se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
24. června 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s BMS-936557 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Účelem této studie je určit, zda je BMS-936557 účinný při léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď a/nebo netolerovali jinou medikamentózní terapii ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Local Institution
-
South Brisbane, Victoria, Austrálie, 4101
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Local Institution
-
Edegem, Belgie, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21941
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74535
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Local Institution
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Local Institution
-
Nice, Francie, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Francie, 33600
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Itálie, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Itálie, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Local Institution
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Local Institution
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Německo, 24105
- Local Institution
-
Muenster, Německo, 48149
- Local Institution
-
Muenster, Německo, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polsko, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Local Institution
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké UC potvrzená endoskopickým a histologickým důkazem
- Mayo skóre ≥6 s endoskopickým subskóre ≥2
- Neadekvátní odpověď a/nebo intolerance na jednu nebo více konvenčních terapií (tj. perorální aminosalicyláty, imunosupresiva, kortikosteroidy a/nebo antagonisté TNF)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
- Diagnóza UC, která je omezena na konečník
- Důkaz fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo perforace střeva
- Aktuální potřeba kolostomie nebo ileostomie
- Předchozí celková nebo mezisoučtová kolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Indukce
Placebo nebo Anti-IP-10 protilátka
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 757 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 25 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 5 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 10 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 20 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, Roztok pro IV podání, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden.
OTEVŘENO
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Indukce
Placebo nebo Anti-IP-10 protilátka
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 757 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 25 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 5 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 10 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 20 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, Roztok pro IV podání, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden.
OTEVŘENO
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Indukce
Placebo nebo Anti-IP-10 protilátka
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 757 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 25 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 5 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 10 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 20 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, Roztok pro IV podání, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden.
OTEVŘENO
|
|
Experimentální: Údržba
Placebo nebo Anti-IP-10 protilátka
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 757 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 25 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 5 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 10 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 20 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, Roztok pro IV podání, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden.
OTEVŘENO
|
|
Jiný: Otevřený
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 25 mg/kg, jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden, 7 týdnů
Roztok pro IV podání, intravenózně, 5 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 10 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, roztok pro IV podání, 20 mg/kg, každý druhý týden, až 757 dní
Intravenózní, Roztok pro IV podání, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden.
OTEVŘENO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s klinickou remisí (definovanou jako Mayo skóre ≤ 2 body bez individuálního dílčího skóre > 1 bod) BMS-936557 a placeba
Časové okno: Konec indukce [11. týden, indukční období-78 (IP-78)]
|
Konec indukce [11. týden, indukční období-78 (IP-78)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí na BMS-936557 a na placebo
Časové okno: IP-78 (11. týden)
|
Definováno jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty u subskóre rektálního krvácení ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤ 1 bod
|
IP-78 (11. týden)
|
|
Podíl subjektů s hojením sliznice (definované jako endoskopické podskóre ≤ 1 bod) BMS-936557 s placebem
Časové okno: IP-78 (11. týden)
|
IP-78 (11. týden)
|
|
|
Podíl subjektů hlásících nežádoucí příhodu (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby a výrazně abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: IP-78 (11. týden)
|
IP-78 (11. týden)
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) subjektů léčených BMS-936557 a placebem
Časové okno: Základní (IP-1, 1. týden) a IP-78 (11. týden)
|
Základní (IP-1, 1. týden) a IP-78 (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM129-005
- 2010-022506-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .