Induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse af BMS-936557 patienter med moderat til svær colitis ulcerosa
24. juni 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase IIb randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med BMS-936557 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936557 er effektiv til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for anden medicinsk behandling for colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Local Institution
-
South Brisbane, Victoria, Australien, 4101
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Local Institution
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21941
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74535
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Local Institution
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Local Institution
-
Nice, Frankrig, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italien, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italien, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Local Institution
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Local Institution
-
Vienna, Østrig, 1090
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af moderat til svær UC bekræftet af endoskopisk og histologisk evidens
- Mayo score ≥6 med en endoskopisk subscore på ≥2
- Utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for en eller flere konventionelle terapier (dvs. orale aminosalicylater, immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller TNF-antagonist)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
- Diagnose af UC, der er begrænset til endetarmen
- Bevis på fulminant colitis, giftig megacolon eller tarmperforation
- Aktuelt behov for en kolostomi eller ileostomi
- Tidligere total eller subtotal kolektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
|
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge.
Åben
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
|
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge.
Åben
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Induktion
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
|
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge.
Åben
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelse
Placebo eller Anti-IP-10 antistof
|
Normalt saltvand, intravenøst, 0 mg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Normal saltvand, Intravenøs, 0 mg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge.
Åben
|
|
Andet: Åbn Label
|
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 25 mg/kg, en gang om ugen i de første to uger og hver anden uge derefter, 7 uger
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 10 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 20 mg/kg, hver anden uge, op til 757 dage
Intravenøs, opløsning til IV administration, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge.
Åben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 point uden individuel subscore > 1 point) af BMS-936557 med placebo
Tidsramme: Slut på induktion [Uge 11, induktionsperiode-78 (IP-78)]
|
Slut på induktion [Uge 11, induktionsperiode-78 (IP-78)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersonerne med klinisk respons af BMS-936557 i forhold til placebo
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
|
Defineret som en reduktion fra baseline i Mayo-score ≥3 point og ≥30 % og reduktion fra baseline i rektal blødning subscore ≥1 point eller absolut rektal blødning subscore ≤1 point
|
IP-78 (uge 11)
|
|
Andel af forsøgspersoner med slimhindeheling (defineret som endoskopi subscore på ≤1 point) af BMS-936557 med placebo
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
|
IP-78 (uge 11)
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til seponering og markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: IP-78 (uge 11)
|
IP-78 (uge 11)
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for forsøgspersoner behandlet med BMS-936557 og placebo
Tidsramme: Baseline (IP-1, uge 1) og IP-78 (uge 11)
|
Baseline (IP-1, uge 1) og IP-78 (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2011
Først opslået (Skøn)
11. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM129-005
- 2010-022506-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .