Studio di induzione e mantenimento di pazienti BMS-936557 con colite ulcerosa da moderata a grave
24 giugno 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con BMS-936557 in soggetti con colite ulcerosa attiva (UC)
Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-936557 sia efficace nel trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente e/o intolleranza ad altre terapie mediche per la colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
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South Brisbane, Victoria, Australia, 4101
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
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Graz, Austria, 8036
- Local Institution
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Vienna, Austria, 1090
- Local Institution
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Local Institution
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Edegem, Belgio, 2650
- Local Institution
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Leuven, Belgio, B-3000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasile, 21941
- Local Institution
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Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74535
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618
- Local Institution
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Local Institution
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Institution
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Clichy, Francia, 92110
- Local Institution
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Nice, Francia, 06200
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33600
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Hamburg, Germania, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Germania, 24105
- Local Institution
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Muenster, Germania, 48149
- Local Institution
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Muenster, Germania, 48155
- Local Institution
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution
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Roma, Italia, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
- Local Institution
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-
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Veracruz, Messico, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Messico, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Local Institution
-
-
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-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Local Institution
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-
-
-
Rzeszow, Polonia, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
-
-
-
Paarl, Sud Africa, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7506
- Local Institution
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-
Budapest, Ungheria, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Local Institution
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Local Institution
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Szeged, Ungheria, 6720
- Local Institution
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di CU da moderata a grave confermata da prove endoscopiche e istologiche
- Punteggio Mayo ≥6 con un sottopunteggio endoscopico ≥2
- Risposta inadeguata e/o intolleranza a una o più terapie convenzionali (es. aminosalicilati orali, immunosoppressori, corticosteroidi e/o antagonisti del TNF)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
- Diagnosi di CU limitata al retto
- Evidenza di colite fulminante, megacolon tossico o perforazione intestinale
- Necessità attuale di una colostomia o ileostomia
- Pregressa colectomia totale o subtotale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: induzione
Placebo o anticorpo anti-IP-10
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Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 25 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenoso, soluzione per somministrazione endovenosa, 10 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenosa, soluzione per somministrazione endovenosa, 20 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione endovenosa per somministrazione endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne.
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Sperimentale: Coorte 2: induzione
Placebo o anticorpo anti-IP-10
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Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 25 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenoso, soluzione per somministrazione endovenosa, 10 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenosa, soluzione per somministrazione endovenosa, 20 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione endovenosa per somministrazione endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne.
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Sperimentale: Coorte 3: induzione
Placebo o anticorpo anti-IP-10
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Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 25 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenoso, soluzione per somministrazione endovenosa, 10 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenosa, soluzione per somministrazione endovenosa, 20 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione endovenosa per somministrazione endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne.
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Sperimentale: Manutenzione
Placebo o anticorpo anti-IP-10
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Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 25 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenoso, soluzione per somministrazione endovenosa, 10 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenosa, soluzione per somministrazione endovenosa, 20 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione endovenosa per somministrazione endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne.
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Altro: Etichetta aperta
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 25 mg/kg, una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente a settimane alterne, 7 settimane
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenoso, soluzione per somministrazione endovenosa, 10 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Endovenosa, soluzione per somministrazione endovenosa, 20 mg/kg, a settimane alterne, fino a 757 giorni
Soluzione endovenosa per somministrazione endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione dei soggetti con remissione clinica (definita come punteggio Mayo ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto) di BMS-936557 rispetto a quella del placebo
Lasso di tempo: Fine del tirocinio [Settimana 11, Periodo di tirocinio-78 (IP-78)]
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Fine del tirocinio [Settimana 11, Periodo di tirocinio-78 (IP-78)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei soggetti con risposta clinica di BMS-936557 rispetto a quella del placebo
Lasso di tempo: IP-78 (Settimana 11)
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Definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo ≥3 punti e ≥30% e una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥1 punto o del punteggio secondario assoluto del sanguinamento rettale ≤1 punto
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IP-78 (Settimana 11)
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Proporzione di soggetti con guarigione della mucosa (definita come sottopunteggio endoscopico di ≤1 punto) di BMS-936557 rispetto a quella del placebo
Lasso di tempo: IP-78 (Settimana 11)
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IP-78 (Settimana 11)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: IP-78 (Settimana 11)
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IP-78 (Settimana 11)
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Variazione media rispetto al basale al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) dei soggetti trattati con BMS-936557 e placebo
Lasso di tempo: Basale (IP-1, settimana 1) e IP-78 (settimana 11)
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Basale (IP-1, settimana 1) e IP-78 (settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM129-005
- 2010-022506-41 (Numero EudraCT)
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