Estudo de indução e manutenção de pacientes BMS-936557 com colite ulcerosa moderada a grave
24 de junho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de fase IIb controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução e manutenção com BMS-936557 em indivíduos com colite ulcerosa ativa (CU)
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-936557 é eficaz no tratamento de colite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes que tiveram resposta insuficiente e/ou intolerância a outra terapia médica para colite ulcerativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution
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Muenster, Alemanha, 48149
- Local Institution
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Muenster, Alemanha, 48155
- Local Institution
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Local Institution
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Local Institution
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Local Institution
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South Brisbane, Victoria, Austrália, 4101
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 21941
- Local Institution
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74535
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
- Local Institution
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Local Institution
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Local Institution
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Research Institute
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
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Clichy, França, 92110
- Local Institution
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Lille Cedex, França, 59037
- Local Institution
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Nice, França, 06200
- Local Institution
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Pessac, França, 33600
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Local Institution
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1088
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1115
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4012
- Local Institution
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Szeged, Hungria, 6720
- Local Institution
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution
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Roma, Itália, 00152
- Local Institution
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San Donato Milanese (mi), Itália, 20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg), Itália, 71013
- Local Institution
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Veracruz, México, 91900
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, 45040
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Rzeszow, Polônia, 35-068
- Local Institution
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Local Institution
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Paarl, África do Sul, 7646
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
- Local Institution
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, África do Sul, 7506
- Local Institution
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Graz, Áustria, 8036
- Local Institution
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Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de UC moderada a grave confirmado por evidência endoscópica e histológica
- Pontuação de Mayo ≥6 com uma subpontuação endoscópica de ≥2
- Resposta inadequada e/ou intolerância a uma ou mais terapias convencionais (i.e. aminosalicilatos orais, imunossupressores, corticosteroides e/ou antagonistas do TNF)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
- Diagnóstico de CU limitada ao reto
- Evidência de colite fulminante, megacólon tóxico ou perfuração intestinal
- Necessidade atual de uma colostomia ou ileostomia
- Colectomia total ou subtotal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: indução
Placebo ou anticorpo anti-IP-10
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Solução salina normal, intravenosa, 0mg, uma vez por semana nas primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 757 dias
Solução para administração IV, intravenosa, 15 mg/kg, uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, intravenosa, 25 mg/kg, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, Intravenosa, 5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 10 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 20 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenoso, Solução para administração IV, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas.
Abrir
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Experimental: Coorte 2: indução
Placebo ou anticorpo anti-IP-10
|
Solução salina normal, intravenosa, 0mg, uma vez por semana nas primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 757 dias
Solução para administração IV, intravenosa, 15 mg/kg, uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, intravenosa, 25 mg/kg, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, Intravenosa, 5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 10 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 20 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenoso, Solução para administração IV, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas.
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Experimental: Coorte 3: indução
Placebo ou anticorpo anti-IP-10
|
Solução salina normal, intravenosa, 0mg, uma vez por semana nas primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 757 dias
Solução para administração IV, intravenosa, 15 mg/kg, uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, intravenosa, 25 mg/kg, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, Intravenosa, 5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 10 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 20 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenoso, Solução para administração IV, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas.
Abrir
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Experimental: Manutenção
Placebo ou anticorpo anti-IP-10
|
Solução salina normal, intravenosa, 0mg, uma vez por semana nas primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 757 dias
Solução para administração IV, intravenosa, 15 mg/kg, uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, intravenosa, 25 mg/kg, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, Intravenosa, 5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 10 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 20 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenoso, Solução para administração IV, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas.
Abrir
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Outro: Rótulo aberto
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Solução para administração IV, intravenosa, 15 mg/kg, uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, intravenosa, 25 mg/kg, uma vez por semana durante as primeiras duas semanas e a cada duas semanas depois disso, 7 semanas
Solução para administração IV, Intravenosa, 5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 10 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenosa, solução para administração IV, 20 mg/kg, a cada duas semanas, até 757 dias
Intravenoso, Solução para administração IV, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com remissão clínica (definida como pontuação de Mayo ≤ 2 pontos sem subpontuação individual > 1 ponto) de BMS-936557 com a do placebo
Prazo: Fim da indução [Semana 11, Período de indução-78 (IP-78)]
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Fim da indução [Semana 11, Período de indução-78 (IP-78)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção dos indivíduos com resposta clínica de BMS-936557 com a do placebo
Prazo: IP-78 (Semana 11)
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Definido como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo ≥3 pontos e ≥30% e diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto ≤1 ponto
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IP-78 (Semana 11)
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Proporção de indivíduos com cicatrização da mucosa (definida como subpontuação de endoscopia de ≤1 ponto) de BMS-936557 com a do placebo
Prazo: IP-78 (Semana 11)
|
IP-78 (Semana 11)
|
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Proporção de indivíduos relatando evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAEs), EAs levando à descontinuação e valores laboratoriais marcadamente anormais
Prazo: IP-78 (Semana 11)
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IP-78 (Semana 11)
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) de indivíduos tratados com BMS-936557 e placebo
Prazo: Linha de base (IP-1, Semana 1) e IP-78 (Semana 11)
|
Linha de base (IP-1, Semana 1) e IP-78 (Semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM129-005
- 2010-022506-41 (Número EudraCT)
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