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Estudio de inducción y mantenimiento de pacientes BMS-936557 con colitis ulcerosa de moderada a grave

24 de junio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase IIb aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con BMS-936557 en sujetos con colitis ulcerosa activa (CU)

El propósito de este estudio es determinar si BMS-936557 es eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente y/o intolerancia a otro tratamiento médico para la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • South Brisbane, Victoria, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
        • Local Institution
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7506
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CU moderada a grave confirmado por evidencia endoscópica e histológica
  • Puntuación Mayo ≥6 con una subpuntuación endoscópica de ≥2
  • Respuesta inadecuada y/o intolerancia a una o más terapias convencionales (es decir, aminosalicilatos orales, inmunosupresores, corticosteroides y/o antagonista del TNF)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Diagnóstico de CU que se limita al recto
  • Evidencia de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal
  • Necesidad actual de una colostomía o ileostomía
  • Colectomía total o subtotal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Inducción
Placebo o Anticuerpo Anti-IP-10
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 25 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 10 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 20 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas. Abierto
Experimental: Cohorte 2: Inducción
Placebo o Anticuerpo Anti-IP-10
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 25 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 10 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 20 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas. Abierto
Experimental: Cohorte 3: Inducción
Placebo o Anticuerpo Anti-IP-10
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 25 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 10 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 20 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas. Abierto
Experimental: Mantenimiento
Placebo o Anticuerpo Anti-IP-10
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Placebo
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 25 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 10 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 20 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas. Abierto
Otro: Abierto
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 25 mg/kg, Una vez a la semana durante las dos primeras semanas y cada dos semanas a partir de entonces, 7 semanas
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Solución para administración IV, Intravenosa, 5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 10 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 20 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 757 días
Droga: Anticuerpo anti-IP-10
Intravenoso, Solución para administración IV, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas. Abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto) de BMS-936557 con la del placebo
Periodo de tiempo: Fin de Inducción [Semana 11, Período de Inducción-78 (IP-78)]
Fin de Inducción [Semana 11, Período de Inducción-78 (IP-78)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta clínica de BMS-936557 con respecto al placebo
Periodo de tiempo: IP-78 (Semana 11)
Definido como una reducción desde el inicio en la puntuación Mayo ≥3 puntos y ≥30 % y una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1 punto
IP-78 (Semana 11)
Proporción de sujetos con cicatrización de la mucosa (definida como subpuntuación endoscópica de ≤1 punto) de BMS-936557 con la del placebo
Periodo de tiempo: IP-78 (Semana 11)
IP-78 (Semana 11)
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que llevaron a la interrupción y valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: IP-78 (Semana 11)
IP-78 (Semana 11)
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) de sujetos tratados con BMS-936557 y placebo
Periodo de tiempo: Línea base (IP-1, semana 1) e IP-78 (semana 11)
Línea base (IP-1, semana 1) e IP-78 (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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