Induktio- ja ylläpitotutkimus BMS-936557-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen IIb satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-936557:n induktio- ja ylläpitohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BMS-936557 tehokas keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta ja/tai intoleranssi muuhun haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
South Brisbane, Victoria, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Local Institution
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21941
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74535
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Local Institution
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksiko, 06726
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45040
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rzeszow, Puola, 35-068
- Local Institution
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Local Institution
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Nice, Ranska, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33600
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20148
- Local Institution
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution
-
Muenster, Saksa, 48149
- Local Institution
-
Muenster, Saksa, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1115
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Local Institution
-
Szeged, Unkari, 6720
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc., Llp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- Gastroenterology Research Of Lima
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pharma Resource
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean UC:n kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisella ja histologisella todisteella
- Mayo-pistemäärä ≥6 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2
- Riittämätön vaste ja/tai intoleranssi yhteen tai useampaan tavanomaiseen hoitoon (esim. suun kautta otettavat aminosalisylaatit, immunosuppressantit, kortikosteroidit ja/tai TNF-antagonisti)
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
- UC-diagnoosi, joka rajoittuu peräsuoleen
- Todisteet fulminanttisesta paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai suolen perforaatiosta
- Nykyinen koolostoman tai ileostoman tarve
- Edellinen kokonais- tai välisummakolektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Induktio
Plasebo tai Anti-IP-10-vasta-aine
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 7 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen liuos, 15 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Suonensisäinen liuos, 25 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 10 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 20 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos IV-antoon, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko.
Avata
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Induktio
Plasebo tai Anti-IP-10-vasta-aine
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 7 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen liuos, 15 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Suonensisäinen liuos, 25 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 10 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 20 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos IV-antoon, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko.
Avata
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Induktio
Plasebo tai Anti-IP-10-vasta-aine
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 7 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen liuos, 15 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Suonensisäinen liuos, 25 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 10 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 20 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos IV-antoon, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko.
Avata
|
|
Kokeellinen: Huolto
Plasebo tai Anti-IP-10-vasta-aine
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 7 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen liuos, 15 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Suonensisäinen liuos, 25 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 10 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 20 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos IV-antoon, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko.
Avata
|
|
Muut: Avaa Label
|
Laskimonsisäinen liuos, 15 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Suonensisäinen liuos, 25 mg/kg, kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 7 viikkoa
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 10 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos laskimoon, 20 mg/kg, joka toinen viikko, jopa 757 päivää
Laskimonsisäinen, liuos IV-antoon, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko.
Avata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-936557:n kliinisen remissio (määritelty Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste) koehenkilöiden osuus lumelääkettä saaneista
Aikaikkuna: Induktion loppu [viikko 11, induktiojakso-78 (IP-78)]
|
Induktion loppu [viikko 11, induktiojakso-78 (IP-78)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-936557:n kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: IP-78 (viikko 11)
|
Määritelty Mayo-pisteiden ≥3 pisteen ja ≥30 %:n laskuna lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapisteen laskuna lähtötasosta ≥1 piste tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemääränä ≤1 piste
|
IP-78 (viikko 11)
|
|
BMS-936557:n limakalvon parantuneiden koehenkilöiden osuus (määritelty endoskopian alapisteeksi ≤ 1 piste) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: IP-78 (viikko 11)
|
IP-78 (viikko 11)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE), hoidon lopettamiseen johtavista haittavaikutuksista ja selvästi poikkeavista laboratorioarvoista
Aikaikkuna: IP-78 (viikko 11)
|
IP-78 (viikko 11)
|
|
|
BMS-936557:llä ja lumelääkettä hoidettujen koehenkilöiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (IP-1, viikko 1) ja IP-78 (viikko 11)
|
Perustaso (IP-1, viikko 1) ja IP-78 (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM129-005
- 2010-022506-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .