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Induktions- und Erhaltungsstudie an BMS-936557-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

24. Juni 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit BMS-936557 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-936557 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Patienten wirksam ist, die unzureichend auf eine andere medikamentöse Therapie der Colitis ulcerosa angesprochen haben und/oder diese nicht vertragen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • South Brisbane, Victoria, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi), Italien, 20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italien, 71013
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7506
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren UC, bestätigt durch endoskopische und histologische Beweise
  • Mayo-Score ≥6 mit einem endoskopischen Subscore von ≥2
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder Unverträglichkeit auf eine oder mehrere konventionelle Therapien (d. h. orale Aminosalicylate, Immunsuppressiva, Kortikosteroide und/oder TNF-Antagonisten)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Diagnose einer UC, die auf das Rektum beschränkt ist
  • Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolons oder einer Darmperforation
  • Derzeitiger Bedarf an einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Vorherige totale oder subtotale Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einführung
Placebo oder Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen, 7 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 25 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 10 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen. Offen
Experimental: Kohorte 2: Einführung
Placebo oder Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen, 7 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 25 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 10 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen. Offen
Experimental: Kohorte 3: Einführung
Placebo oder Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen, 7 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 25 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 10 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen. Offen
Experimental: Wartung
Placebo oder Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen, 7 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 25 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 10 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen. Offen
Sonstiges: Etikett öffnen
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 25 mg/kg, einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und danach alle zwei Wochen 7 Wochen lang
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 10 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 20 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 757 Tage
Arzneimittel: Anti-IP-10-Antikörper
Intravenös, Lösung zur intravenösen Verabreichung, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen. Offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischer Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 Punkte ohne individuellen Subscore > 1 Punkt) von BMS-936557 im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: Ende der Einführung [Woche 11, Einführungsperiode-78 (IP-78)]
Ende der Einführung [Woche 11, Einführungsperiode-78 (IP-78)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen von BMS-936557 im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: IP-78 (Woche 11)
Definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
IP-78 (Woche 11)
Anteil der Probanden mit Schleimhautheilung (definiert als Endoskopie-Subscore von ≤1 Punkt) von BMS-936557 im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: IP-78 (Woche 11)
IP-78 (Woche 11)
Anteil der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und deutlich abnormale Laborwerte berichten
Zeitfenster: IP-78 (Woche 11)
IP-78 (Woche 11)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) der mit BMS-936557 und Placebo behandelten Probanden
Zeitfenster: Baseline (IP-1, Woche 1) und IP-78 (Woche 11)
Baseline (IP-1, Woche 1) und IP-78 (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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