Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjons- og vedlikeholdsstudie av BMS-936557 pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

24. juni 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIb randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsterapi med BMS-936557 hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (UC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-936557 er effektiv i behandlingen av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons og/eller intoleranse mot annen medisinsk behandling for ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • South Brisbane, Victoria, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Research Institute
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc., Llp
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45806
        • Gastroenterology Research Of Lima
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Gastroenterology Research Of Tyler (Gerty)
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
        • Local Institution
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Paarl, Sør-Afrika, 7646
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig UC bekreftet av endoskopisk og histologisk bevis
  • Mayo score ≥6 med en endoskopisk subscore på ≥2
  • Utilstrekkelig respons og/eller intoleranse på en eller flere konvensjonelle terapier (dvs. orale aminosalisylater, immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller TNF-antagonist)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • Diagnose av UC som er begrenset til endetarmen
  • Bevis på fulminant kolitt, giftig megacolon eller tarmperforering
  • Nåværende behov for en kolostomi eller ileostomi
  • Tidligere total eller subtotal kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Induksjon
Placebo eller Anti-IP-10 antistoff
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, en gang i uken de første to ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 15 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 25 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 5 mg/kg, Annenhver uke, Opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 20 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrering, 15 mg/kg eller optimal dose, annenhver uke. Åpen
Eksperimentell: Kohort 2: Induksjon
Placebo eller Anti-IP-10 antistoff
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, en gang i uken de første to ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 15 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 25 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 5 mg/kg, Annenhver uke, Opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 20 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrering, 15 mg/kg eller optimal dose, annenhver uke. Åpen
Eksperimentell: Kohort 3: Induksjon
Placebo eller Anti-IP-10 antistoff
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, en gang i uken de første to ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 15 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 25 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 5 mg/kg, Annenhver uke, Opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 20 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrering, 15 mg/kg eller optimal dose, annenhver uke. Åpen
Eksperimentell: Vedlikehold
Placebo eller Anti-IP-10 antistoff
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, en gang i uken de første to ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 15 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 25 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 5 mg/kg, Annenhver uke, Opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 20 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrering, 15 mg/kg eller optimal dose, annenhver uke. Åpen
Annen: Åpen etikett
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 15 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 25 mg/kg, En gang i uken de to første ukene og annenhver uke deretter, 7 uker
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 5 mg/kg, Annenhver uke, Opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrasjon, 20 mg/kg, annenhver uke, opptil 757 dager
Legemiddel: Anti-IP-10 antistoff
Intravenøs, Oppløsning for IV administrering, 15 mg/kg eller optimal dose, annenhver uke. Åpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersonene med klinisk remisjon (definert som Mayo-score ≤ 2 poeng uten individuell subscore > 1 poeng) av BMS-936557 med placebo
Tidsramme: Slutt på induksjon [Uke 11, induksjonsperiode-78 (IP-78)]
Slutt på induksjon [Uke 11, induksjonsperiode-78 (IP-78)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersonene med klinisk respons av BMS-936557 med den for placebo
Tidsramme: IP-78 (uke 11)
Definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score ≥3 poeng og ≥30 % og reduksjon fra baseline i rektalblødningssubscore ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore ≤1 poeng
IP-78 (uke 11)
Andel av forsøkspersoner med slimhinneheling (definert som endoskopi subscore på ≤1 poeng) av BMS-936557 med placebo
Tidsramme: IP-78 (uke 11)
IP-78 (uke 11)
Andel forsøkspersoner som rapporterer bivirkning (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og markant unormale laboratorieverdier
Tidsramme: IP-78 (uke 11)
IP-78 (uke 11)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for forsøkspersoner behandlet med BMS-936557 og placebo
Tidsramme: Grunnlinje (IP-1, uke 1) og IP-78 (uke 11)
Grunnlinje (IP-1, uke 1) og IP-78 (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM129-005
  • 2010-022506-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere