I-care: 2 型糖尿病患者の自己管理を刺激する (I-care)
2018年9月21日 更新者：Oslo Metropolitan University
I-care: Web ベースの状況フィードバックによる 2 型糖尿病患者の自己管理の促進。パイロット研究。
このパイロット研究の全体的な目的は、肥満を患っている 2 型糖尿病患者のために、従来の臨床環境の外で提供される費用対効果の高い治療方法を開発し、最新の技術に基づいて開発することです。
この研究では、モバイル監視による Web ベースのカウンセリングと状況フィードバックの実現可能性を調査します。
10～15人の患者を治療することを意図しています。
すべての参加者は、一般開業医による標準的な治療を受けます。
さらに、参加者は、次の 2 か月間は毎週の頻度に減らされた 4 週間、毎晩日記を記入してスーパーバイザーに送信します。
日記のスケジュールは、食事と食事、投薬管理、および実行された身体活動に関連する 1 日の活動の評価になります。
日記のスケジュールには、血糖値のサンプル、特に身体活動に関する翌日の計画も含まれます。
参加者は、Web ページで自分の登録を表示できます。
自己管理を刺激するために、認知行動フレームワーク内で、毎日/毎週の状況フィードバックが参加者に与えられます。
主な結果は HbA1c レベルになります。
副次的な結果には、身体活動レベルや食事行動などのライフスタイルの結果、および投薬の自己管理などのスキルの評価が含まれます。
さらに、介入の有効性は、精神的苦痛や健康関連の生活の質などのメンタルヘルスの結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病と太りすぎは、世界的な健康問題となっています。
これらの病気に苦しむ人々の数は、人口増加、高齢化、都市化、肥満や運動不足の蔓延により増加しています。
糖尿病の費用は、個人や家族だけでなく、医療サービス、国の生産性にも影響を与えます。
合併症の治療のための入院費用は、直接的な医療費の最大の要因です。
これらの合併症の多くとそのコストは予防可能です。
血糖、血圧などの管理を目的とした集中治療は、初期費用は増加しますが、合併症の遅延または予防の結果として長期的な費用が減少するという点で、費用対効果が高いことが示されています。
糖尿病の自己管理教育は、糖尿病患者が血糖値を監視したり、処方された薬を服用したりするのを支援するだけではなく、多面的なプロセスです。
糖尿病教育は、人の健康状態とサポートの必要性が時間の経過とともに変化するため、1 回限りのイベントではなく、継続的なプロセスでなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkeshus
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Oslo、Arkeshus、ノルウェー、0130
- Oslo College University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- -研究の3か月以上前にT2DMと診断された
- HbA1c 7,5-10%
- ノルウェー語のアンケートに記入する能力
- BMI≧25
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -携帯電話、コンピューター、ポケットコンピューターを使用する能力を含む、完全な治療スケジュールに参加する意思がある
除外基準:
- 過去3ヶ月間の体重の変化 > 5kg
- プロトコルに干渉する精神的または身体的状態
- コンピュータに簡単にアクセスできない
- 読みに問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活相談
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すべての患者は、標準的なケア (安心、教育、理学療法、および必要な投薬) を受けます。
この標準的なケアを補完するために、参加者は血糖値、体重、食行動、日常活動を綿密に監視し、この情報を CBT の身体疾患患者の治療の訓練を受けた専門看護師に伝える必要があります。
その後、看護師は適切な治療の決定を提案し、患者は電子日記に基づいて 3 か月間 (4 週間の集中治療では毎日、補足として 2 か月間は毎週)、状況に応じたフィードバックを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) 値の変化による血糖コントロール
時間枠：ベースライン時と介入終了時 (3 か月)
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HBA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために主に使用されるヘモグロビンの一種です。
これは、ヘモグロビンが血漿グルコースにさらされることにより、非酵素的糖化経路で形成されます。
正常なレベルのグルコースは、正常な量の糖化ヘモグロビンを生成します。
血漿グルコースの平均量が増加すると、糖化ヘモグロビンの割合が予測可能な方法で増加します。
これは、測定前の過去数か月の平均血糖値のマーカーとして機能します。
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ベースライン時と介入終了時 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康教育影響アンケート (heiQ);
時間枠：ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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heiQ は、患者教育プログラムを包括的に評価するための使いやすいツールです。人生における積極的かつ積極的な関与、健康志向の行動、スキルと技術の習得、建設的な態度とアプローチ、自己監視と洞察、医療サービスのナビゲーションなどの側面があります。 、社会的統合とサポート、および感情的な幸福。
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ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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糖尿病の問題領域 (PAID)
時間枠：ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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PAID は、糖尿病患者 (1 型と 2 型の両方) に有用であることがわかっている、糖尿病関連の苦痛の簡単な自己報告尺度です。
PAID スコアは HbA1c との正の関連性を示すことがわかっており、一般的な精神的苦痛を伴わない治療へのアドヒアランス不良の主要な予測因子です。
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ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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食事頻度アンケート FFQ
時間枠：ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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FFQ は、平均的な長期の食事または特定の食品の通常の消費量を測定するように設計された尺度です。
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ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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糖尿病依存の生活の質の監査 (ADDQoL-19)
時間枠：ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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ADDQoL19 は、糖尿病が健康関連の生活の質のさまざまな側面にどの程度影響を与えるかを評価するために適切に設計された、健康関連の生活の質に関するアンケートです。
ADDQoL には、2 つの導入の質問と 18 の特定の項目が含まれており、患者の視点に従って、糖尿病にかかっていなかったら自分の人生がどれだけ良くなるか、そして人生のこれら 19 の側面のそれぞれがどれほど重要かを評価することを目的としています。個人用です。
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ベースライン時および介入終了後 (3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andréa AG Nes, Mc、Oslo College University
- 主任研究者：Hilde Eide, Professor、Oslo College University/Buskerud College University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。