I-care: Estimulando el autocuidado en pacientes con diabetes tipo 2 (I-care)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Oslo Metropolitan University
I-care: estimulación del autocontrol en pacientes con diabetes tipo 2 a través de comentarios situacionales basados en la web. Un estudio piloto.
El objetivo general de este estudio piloto es desarrollar una metodología de tratamiento rentable administrada fuera del entorno clínico tradicional y basada en tecnología moderna para pacientes con diabetes tipo 2 que también padecen obesidad.
Este estudio investigará la viabilidad del asesoramiento basado en la web y la retroalimentación situacional a través de la supervisión móvil.
La intención es tratar a 10-15 pacientes.
Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar proporcionado por sus médicos generales.
Además, los participantes completarán y enviarán diarios a los supervisores cada noche durante 4 semanas reducidas a una frecuencia semanal durante el próximo período de dos meses.
El cronograma del diario será una evaluación de las actividades del día relacionadas con las comidas y alimentación, manejo de medicamentos así como de las actividades físicas realizadas.
El horario del diario también incluirá una muestra de glucosa en sangre y los planes para el día siguiente, especialmente en lo que respecta a la actividad física.
Los participantes podrán ver sus propios registros en una página web.
Se dará retroalimentación situacional diaria/semanal a los participantes dentro de un marco conductual cognitivo para estimular la autogestión.
El resultado primario serán los niveles de HbA1c.
Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los resultados del estilo de vida, como los niveles de actividad física y el comportamiento alimentario, y habilidades como el autocontrol de la medicación.
Además, la eficacia de las intervenciones examinará los resultados de salud mental, como la angustia emocional y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes y el sobrepeso se han convertido en una epidemia sanitaria mundial.
El número de personas que padecen estas enfermedades está aumentando debido al crecimiento de la población, el envejecimiento, la urbanización y el aumento de la prevalencia de la obesidad y la inactividad física.
Los costos de la diabetes afectan los servicios de salud, la productividad nacional, así como a las personas y familias.
Los costos hospitalarios de pacientes hospitalizados para el tratamiento de complicaciones son el mayor contribuyente individual a los costos directos de atención médica.
Muchas de estas complicaciones y, por tanto, sus costes, son prevenibles.
La terapia intensiva, dirigida al control de la glucosa en sangre, la presión arterial, etc., ha demostrado ser rentable en el sentido de que, aunque aumentan los costos iniciales, disminuye los costos a más largo plazo como resultado de complicaciones retrasadas o prevenidas.
La educación para el autocontrol de la diabetes es un proceso multifacético que implica mucho más que ayudar a las personas con diabetes a controlar su nivel de glucosa en sangre oa tomar sus medicamentos según lo recetado.
La educación sobre la diabetes debe ser un proceso continuo en lugar de un evento de una sola vez porque el estado de salud de una persona y la necesidad de apoyo cambian con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkeshus
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Oslo, Arkeshus, Noruega, 0130
- Oslo College University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- DM2 diagnosticada > 3 meses antes del estudio
- HbA1c 7,5-10%
- capacidad de completar cuestionarios noruegos
- IMC ≥ 25
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado.
- dispuesto a asistir al programa de tratamiento completo, incluida la capacidad de usar teléfonos móviles, computadoras y computadoras de bolsillo
Criterio de exclusión:
- cambio de peso > 5 kg durante los últimos 3 meses
- cualquier condición mental o física que interfiera con el protocolo
- no tener fácil acceso a las computadoras
- tener problemas de lectura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
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Todos los pacientes recibirán la atención estándar (tranquilidad, educación, fisioterapia y medicación necesaria).
Complementariamente a esta atención estándar, los participantes deberán monitorear de cerca sus niveles de glucosa en sangre, peso, conducta alimentaria y actividades diarias, y transmitir esta información a la enfermera especialista capacitada en el tratamiento de pacientes somáticos con TCC.
Luego, la enfermera sugerirá las decisiones de tratamiento adecuadas, los pacientes recibirán información situacional basada en el diario electrónico durante 3 meses (diariamente durante 4 semanas de tratamiento intensivo y semanalmente durante 2 meses como complemento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa en sangre con cambios en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (3 meses)
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HBA1c es una forma de hemoglobina utilizada principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Se forma en una vía de glicación no enzimática por la exposición de la hemoglobina a la glucosa plasmática.
Los niveles normales de glucosa producen una cantidad normal de hemoglobina glicosilada.
A medida que aumenta la cantidad promedio de glucosa en plasma, la fracción de hemoglobina glicosilada aumenta de manera predecible.
Esto sirve como marcador de los niveles promedio de glucosa en sangre durante los meses previos a la medición.
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Al inicio y al final de la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (heiQ);
Periodo de tiempo: Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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heiQ es un instrumento fácil de usar para la evaluación integral de los programas de educación del paciente con las siguientes dimensiones: compromiso positivo y activo en la vida, comportamiento dirigido a la salud, adquisición de habilidades y técnicas, actitudes y enfoques constructivos, autocontrol y conocimiento, navegación por los servicios de salud , integración y apoyo social, y bienestar emocional.
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Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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Áreas problemáticas en diabetes (PAGADO)
Periodo de tiempo: Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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PAID es una medida breve de autoinforme de la angustia relacionada con la diabetes que se ha encontrado útil en pacientes con diabetes (tipo 1 y 2).
Se ha encontrado que los puntajes PAID muestran asociaciones positivas con HbA1c y son un predictor importante de mala adherencia al tratamiento que no involucra angustia emocional general
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Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos FFQ
Periodo de tiempo: Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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FFQ es una medida diseñada para medir la dieta promedio a largo plazo o el consumo habitual con alimentos específicos.
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Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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Auditoría de la calidad de vida de la dependencia de la diabetes (ADDQoL-19)
Periodo de tiempo: Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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ADDQoL19 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bien diseñado para evaluar en qué medida la diabetes puede afectar diferentes aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud.
El ADDQoL incluye 2 preguntas introductorias y 18 ítems específicos, con el propósito de evaluar, según la perspectiva del paciente, cuánto mejor sería su vida si no tuviera diabetes y qué importancia tiene cada uno de estos 19 aspectos de la vida. son para el individuo.
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Al inicio y después del final de la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Investigador principal: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/427b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .