I-care: Stimulering av selvledelse hos pasienter med type 2-diabetes (I-care)
21. september 2018 oppdatert av: Oslo Metropolitan University
I-care: Stimulering av selvledelse hos pasienter med type 2-diabetes gjennom nettbasert situasjonsbestemt tilbakemelding. En pilotstudie.
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å utvikle en kostnadseffektiv behandlingsmetodikk levert utenfor tradisjonelle kliniske omgivelser, og basert på moderne teknologi for pasienter med diabetes type 2 som også lider av fedme.
Denne studien vil undersøke muligheten for nettbasert rådgivning og situasjonsbestemt tilbakemelding gjennom mobil tilsyn.
Intensjonen er å behandle 10-15 pasienter.
Alle deltakere vil få standardbehandling levert av sine allmennleger.
I tillegg vil deltakerne fylle ut og sende dagbøker til veilederne hver kveld i 4 uker redusert til en ukentlig frekvens for de neste to måneders perioden.
Dagbokens timeplan vil være en evaluering av dagsaktivitetene knyttet til måltider og mat, medisinhåndtering samt de utførte fysiske aktivitetene.
Dagbokens timeplan vil også inneholde blodsukkerprøve, og planer for neste dag spesielt angående fysisk aktivitet.
Deltakerne vil kunne se sine egne registreringer på en nettside.
Daglig/ukentlig situasjonsmessig tilbakemelding vil bli gitt til deltakerne innenfor en kognitiv atferdsramme for å stimulere til selvledelse.
Det primære resultatet vil være HbA1c-nivåene.
Sekundære utfall vil inkludere evaluering av livsstilsutfall som fysisk aktivitetsnivå og spiseatferd, og ferdigheter som selvledelse av medisiner.
I tillegg vil intervensjonens effektivitet undersøke mentale helseutfall som emosjonell nød og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes og overvekt har blitt en verdens helseepidemi.
Antallet mennesker som lider av disse sykdommene øker på grunn av befolkningsvekst, aldring, urbanisering og økende forekomst av fedme og fysisk inaktivitet.
Kostnadene ved diabetes påvirker helsetjenester, nasjonal produktivitet samt enkeltpersoner og familier.
Utgifter til sykehusinnlagte pasienter for behandling av komplikasjoner er den største enkeltbidragsyteren til direkte helsekostnader.
Mange av disse komplikasjonene og dermed kostnadene deres kan forebygges.
Intensiv terapi, rettet mot kontroll av blodsukker, blodtrykk osv., har vist seg å være kostnadseffektiv ved at selv om initialkostnadene økes, reduserer den langsiktige kostnader som følge av forsinkede eller forhindrede komplikasjoner.
Diabetes selvledelsesutdanning er en mangefasettert prosess som involverer mye mer enn å hjelpe personer med diabetes med å overvåke blodsukkeret, eller ta medisinen som foreskrevet.
Diabetesundervisning må være en pågående prosess snarere enn en engangshendelse fordi en persons helsestatus og behov for støtte endres over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Norge, 0130
- Oslo College University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år
- T2DM diagnostisert > 3 måneder før studien
- HbA1c 7,5-10 %
- evne til å fylle ut norske spørreskjemaer
- BMI ≥ 25
- i stand og villig til å gi signert informert samtykke
- villig til å delta på hele behandlingsplanen inkludert evne til å bruke mobiltelefoner, datamaskiner og lommedatamaskiner
Ekskluderingskriterier:
- endring i vekt > 5 kg i løpet av de siste 3 månedene
- enhver mental eller fysisk tilstand som forstyrrer protokollen
- ikke ha lett tilgang til datamaskiner
- har leseproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
Alle pasienter vil få standard behandling (betryggelse, utdanning, fysioterapi og nødvendig medisinering).
I tillegg til denne standardbehandlingen, vil deltakerne bli pålagt å nøye overvåke blodsukkernivået, vekten, spiseatferden og daglige aktiviteter, og å videresende denne informasjonen til sykepleierspesialisten som er utdannet i å behandle somatiske pasienter med CBT.
Sykepleieren vil da foreslå passende behandlingsbeslutninger, pasientene vil få situasjonsbestemt tilbakemelding basert på elektronisk dagbok i løpet av 3 måneder (daglig i 4 uker intensiv behandling og ukentlig i 2 måneder som et supplement).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkontroll med endringer i glykert hemoglobin (HbA1c) verdier
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
HBA1c er en form for hemoglobin som hovedsakelig brukes til å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
Det dannes i en ikke-enzymatisk glykeringsvei ved hemoglobins eksponering for plasmaglukose.
Normale nivåer av glukose produserer en normal mengde glykert hemoglobin.
Når den gjennomsnittlige mengden plasmaglukose øker, øker andelen av glykert hemoglobin på en forutsigbar måte.
Dette fungerer som en markør for gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående månedene før målingen
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Education Impact Questionnaire (heiQ);
Tidsramme: Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
heiQ er et brukervennlig instrument for omfattende evaluering av pasientopplæringsprogrammer med følgende dimensjoner: positivt og aktivt engasjement i livet, helserettet atferd, tilegnelse av ferdigheter og teknikk, konstruktive holdninger og tilnærminger, egenkontroll og innsikt, helsetjenestenavigasjon , sosial integrering og støtte, og følelsesmessig velvære.
|
Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
|
Problemområder ved diabetes (BETALT)
Tidsramme: Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
BETALT er et kort selvrapporteringsmål på diabetesrelatert lidelse som har vist seg å være nyttig hos pasienter med diabetes (både type 1 og 2).
BETALT-score har vist seg å vise positive assosiasjoner til HbA1c, og er en viktig prediktor for dårlig overholdelse av behandling som ikke involverer generell følelsesmessig plage
|
Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
|
Spørreskjema for matfrekvens FFQ
Tidsramme: Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
FFQ er et mål designet for å måle gjennomsnittlig langtidsdiett eller vanlig forbruk med spesifiserte matvarer.
|
Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
|
Revisjon av livskvalitet for diabetesavhengighet (ADDQoL-19)
Tidsramme: Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
ADDQoL19 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som er godt utviklet for å vurdere i hvilken grad diabetes kan påvirke ulike aspekter av helserelatert livskvalitet.
ADDQoL inkluderer 2 introduksjonsspørsmål og 18 spesifikke elementer, med det formål å vurdere, i henhold til pasientens perspektiv, hvor mye bedre livet hans eller hennes ville vært hvis han/hun ikke hadde diabetes og hvor viktig hver av disse 19 aspektene av livet er for den enkelte.
|
Ved baseline og etter slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Hovedetterforsker: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/427b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .