I-care: Itsehoidon stimulointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (I-care)
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oslo Metropolitan University
I-care: Itsehoidon stimulointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Web-pohjaisen tilannepalautteen avulla. Pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kustannustehokas hoitomenetelmä, joka toimitetaan perinteisen kliinisen ympäristön ulkopuolella ja perustuu nykyaikaiseen teknologiaan potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka myös kärsivät liikalihavuudesta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään verkko-ohjauksen ja tilannepalautteen toteutettavuutta mobiiliohjauksen kautta.
Tavoitteena on hoitaa 10-15 potilasta.
Kaikki osallistujat saavat yleislääkäreidensä antamaa normaalia hoitoa.
Lisäksi osallistujat täyttävät ja lähettävät päiväkirjoja ohjaajille joka ilta 4 viikon ajan alennettuna viikoittain seuraavan kahden kuukauden ajan.
Päiväkirjan aikataulu tulee olemaan arvio ruokailuun ja ruokaan liittyvistä päivän toiminnoista, lääkityksen hoidosta sekä suoritetuista fyysisistä aktiviteeteista.
Päiväkirjan aikataulu sisältää myös verensokerinäytteen ja seuraavan päivän suunnitelmat erityisesti liikunnan suhteen.
Osallistujat voivat tarkastella omia ilmoittautumisiaan verkkosivulla.
Osallistujille annetaan päivittäin/viikoittaista tilannepalautetta kognitiivisen käyttäytymiskehyksen puitteissa itsehallinnan stimuloimiseksi.
Ensisijainen tulos on HbA1c-tasot.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat elämäntapatulosten, kuten fyysisen aktiivisuuden ja syömiskäyttäytymisen, sekä taitojen, kuten lääkityksen itsehallinnan, arviointi.
Lisäksi interventioiden tehokkuudessa tarkastellaan mielenterveystuloksia, kuten emotionaalista ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksesta ja ylipainosta on tullut maailmanlaajuinen terveysepidemia.
Näistä sairauksista kärsivien määrä kasvaa väestönkasvun, ikääntymisen, kaupungistumisen sekä liikalihavuuden ja liikkumattomuuden lisääntymisen vuoksi.
Diabeteksen kustannukset vaikuttavat niin terveyspalveluihin, valtakunnalliseen tuottavuuteen kuin yksilöihin ja perheisiin.
Sairaalan laitoshoitokustannukset komplikaatioiden hoidosta ovat suurin yksittäinen välittömien terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja.
Monet näistä komplikaatioista ja siten niiden kustannuksista ovat vältettävissä.
Intensiivinen hoito, joka on suunnattu verensokerin, verenpaineen jne. hallintaan, on osoittautunut kustannustehokkaaksi siinä mielessä, että vaikka alkukustannukset nousevat, se alentaa pitkän aikavälin kustannuksia viivästyneiden tai ennalta ehkäistyjen komplikaatioiden seurauksena.
Diabeteksen itsehoitokoulutus on monitahoinen prosessi, joka sisältää paljon muutakin kuin diabeetikkojen auttamista verensokerin mittaamisessa tai lääkkeiden ottamista ohjeiden mukaan.
Diabeteskasvatuksen tulee olla jatkuva prosessi eikä kertaluonteinen tapahtuma, koska henkilön terveydentila ja tuen tarve muuttuvat ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Norja, 0130
- Oslo College University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- T2DM diagnosoitu > 3 kuukautta ennen tutkimusta
- HbA1c 7,5-10 %
- kyky täyttää norjalaisia kyselylomakkeita
- BMI ≥ 25
- kykenevä ja halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- halukas osallistumaan koko hoitoaikatauluun mukaan lukien kyky käyttää matkapuhelimia, tietokoneita ja taskutietokoneita
Poissulkemiskriteerit:
- painonmuutos > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- mikä tahansa henkinen tai fyysinen tila, joka häiritsee protokollaa
- ei ole helppoa pääsyä tietokoneisiin
- lukuvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa (vahvistus, koulutus, fysioterapia ja tarvittavat lääkkeet).
Tämän tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujien on seurattava tarkasti verensokeritasojaan, painoaan, syömiskäyttäytymistään ja päivittäisiä toimintojaan ja välitettävä nämä tiedot sairaanhoitajalle, joka on koulutettu hoitamaan somaattisia CBT-potilaita.
Sairaanhoitaja ehdottaa sitten sopivia hoitopäätöksiä, potilaat saavat tilannepalautetta sähköisen päiväkirjan perusteella 3 kuukauden ajan (päivittäin 4 viikon intensiivihoidon aikana ja viikoittain 2 kuukauden ajan täydennyksenä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin hallinta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvojen muutoksilla
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (3 kuukautta)
|
HBA1c on hemoglobiinin muoto, jota käytetään ensisijaisesti määrittämään keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus pitkien ajanjaksojen aikana.
Se muodostuu ei-entsymaattisessa glykaatioreitissä hemoglobiinin altistuessa plasman glukoosille.
Normaalit glukoositasot tuottavat normaalin määrän glykoitunutta hemoglobiinia.
Kun plasman glukoosin keskimääräinen määrä kasvaa, glykoituneen hemoglobiinin osuus kasvaa ennustettavasti.
Tämä toimii merkkinä keskimääräisistä verensokeritasoista mittausta edeltäneiden kuukausien aikana
|
Intervention alussa ja lopussa (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskasvatuksen vaikutuskyselylomake (heiQ);
Aikaikkuna: Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
heiQ on käyttäjäystävällinen instrumentti potilaskoulutusohjelmien kokonaisvaltaiseen arviointiin seuraavilla ulottuvuuksilla: positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään, terveyteen suuntautunut käyttäytyminen, taitojen ja tekniikoiden hankkiminen, rakentavat asenteet ja lähestymistavat, itsevalvonta ja oivallus, terveyspalveluiden navigointi , sosiaalinen integraatio ja tuki sekä emotionaalinen hyvinvointi.
|
Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet (PAID)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
PAID on lyhyt itseraportin mitta diabetekseen liittyvästä kärsimyksestä, jonka on todettu olevan hyödyllinen potilailla, joilla on diabetes (sekä tyypin 1 että 2).
PAID-pisteiden on havaittu osoittavan positiivisia assosiaatioita HbA1c:n kanssa, ja ne ovat pääasiallinen ennustaja huonolle hoitoon sitoutumiselle, joka ei aiheuta yleistä henkistä kärsimystä.
|
Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Ruokavälin kyselylomake FFQ
Aikaikkuna: Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
FFQ on mitta, joka on suunniteltu mittaamaan keskimääräistä pitkän aikavälin ruokavaliota tai tavanomaista kulutusta tiettyjen elintarvikkeiden kanssa.
|
Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Diabetesriippuvuuden elämänlaadun tarkastus (ADDQoL-19)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
ADDQoL19 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on hyvin suunniteltu arvioimaan, missä määrin diabetes voi vaikuttaa terveyteen liittyviin elämänlaatuun.
ADDQoL sisältää 2 johdantokysymystä ja 18 erityistä kohtaa, joiden tarkoituksena on arvioida potilaan näkökulmasta, kuinka paljon parempi hänen elämänsä olisi, jos hänellä ei olisi diabetesta ja kuinka tärkeitä kukin näistä 19 elämän osa-alueesta ovat yksilöä varten.
|
Intervention alussa ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Päätutkija: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/427b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .