I-care: Stymulowanie samodzielnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (I-care)
21 września 2018 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University
I-care: Stymulowanie samokontroli u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez internetowe informacje zwrotne dotyczące sytuacji. Badanie pilotażowe.
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie opłacalnej metodologii leczenia poza tradycyjnymi warunkami klinicznymi i opartej na nowoczesnej technologii dla pacjentów z cukrzycą typu 2, również cierpiących na otyłość.
Badanie to zbada wykonalność poradnictwa internetowego i sytuacyjnej informacji zwrotnej za pośrednictwem nadzoru mobilnego.
Zamiarem jest leczenie 10-15 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie prowadzone przez ich lekarzy pierwszego kontaktu.
Ponadto uczestnicy będą codziennie wieczorem przez 4 tygodnie wypełniać i przesyłać dzienniczki do superwizorów, a przez następne dwa miesiące będą one redukowane do częstotliwości tygodniowej.
Harmonogram dzienniczka będzie zawierał ocenę codziennych czynności związanych z posiłkami i jedzeniem, gospodarowaniem lekami oraz wykonywaną aktywnością fizyczną.
W harmonogramie dzienniczka znajdzie się również próbka glukozy we krwi oraz plany na kolejny dzień, szczególnie dotyczące aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą mogli przeglądać własne rejestracje na stronie internetowej.
Codzienne/cotygodniowe sytuacyjne informacje zwrotne będą przekazywane uczestnikom w ramach kognitywno-behawioralnych, aby stymulować samozarządzanie.
Głównym wynikiem będą poziomy HbA1c.
Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę wyników związanych ze stylem życia, takich jak poziom aktywności fizycznej i zachowania żywieniowe, oraz umiejętności, takie jak samodzielne zarządzanie lekami.
Ponadto skuteczność interwencji będzie badać wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak stres emocjonalny i jakość życia związana ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca i nadwaga stały się światową epidemią zdrowotną.
Liczba osób cierpiących na te choroby wzrasta ze względu na wzrost populacji, starzenie się, urbanizację oraz coraz częstsze występowanie otyłości i braku aktywności fizycznej.
Koszty związane z cukrzycą wpływają na usługi zdrowotne, krajową produktywność, a także na poszczególne osoby i rodziny.
Koszty pobytu pacjenta w szpitalu związane z leczeniem powikłań mają największy udział w bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej.
Wielu z tych komplikacji, a tym samym ich kosztom, można zapobiec.
Wykazano, że intensywna terapia ukierunkowana na kontrolę glikemii, ciśnienia krwi itp. jest opłacalna, ponieważ chociaż początkowe koszty są zwiększone, zmniejsza długoterminowe koszty w wyniku opóźnionych lub unikniętych powikłań.
Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy to wieloaspektowy proces obejmujący znacznie więcej niż tylko pomaganie chorym na cukrzycę w monitorowaniu poziomu glukozy we krwi lub przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
Edukacja diabetologiczna musi być procesem ciągłym, a nie jednorazowym wydarzeniem, ponieważ stan zdrowia danej osoby i zapotrzebowanie na wsparcie zmieniają się w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Norwegia, 0130
- Oslo College University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat
- T2DM zdiagnozowano > 3 miesiące przed badaniem
- HbA1c 7,5-10%
- umiejętność wypełniania norweskich kwestionariuszy
- BMI ≥ 25
- zdolna i chętna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- chęć uczestniczenia w pełnym harmonogramie leczenia, w tym umiejętność korzystania z telefonów komórkowych, komputerów i komputerów kieszonkowych
Kryteria wyłączenia:
- zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny zakłócający protokół
- nie mają łatwego dostępu do komputerów
- ma problemy z czytaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (uspokojenie, edukacja, fizjoterapia i niezbędne leki).
Jako uzupełnienie tej standardowej opieki, uczestnicy będą musieli ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, wagę, zachowania żywieniowe i codzienne czynności oraz przekazywać te informacje pielęgniarce specjalistycznej przeszkolonej w leczeniu pacjentów somatycznych za pomocą CBT.
Następnie pielęgniarka zasugeruje odpowiednie decyzje terapeutyczne, pacjenci będą otrzymywać sytuacyjną informację zwrotną na podstawie elektronicznego dzienniczka przez 3 miesiące (codziennie przez 4 tygodnie intensywnego leczenia i co tydzień przez 2 miesiące jako uzupełnienie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola poziomu glukozy we krwi ze zmianami wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (3 miesiące)
|
HBA1c jest formą hemoglobiny używaną głównie do określania średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Powstaje w nieenzymatycznym szlaku glikacji przez ekspozycję hemoglobiny na glukozę w osoczu.
Normalny poziom glukozy wytwarza normalną ilość hemoglobiny glikowanej.
Wraz ze wzrostem średniej ilości glukozy w osoczu frakcja hemoglobiny glikowanej wzrasta w przewidywalny sposób.
Służy jako wskaźnik średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich miesięcy poprzedzających pomiar
|
Na początku i na końcu interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ);
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
heiQ to przyjazne dla użytkownika narzędzie do kompleksowej oceny programów edukacyjnych pacjentów w następujących wymiarach: pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie, zachowania prozdrowotne, nabywanie umiejętności i technik, konstruktywne postawy i podejścia, samokontrola i wgląd, nawigacja po służbie zdrowia , integracja i wsparcie społeczne oraz dobre samopoczucie emocjonalne.
|
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
PAID to krótka samoopisowa miara dystresu związanego z cukrzycą, która okazała się przydatna u pacjentów z cukrzycą (zarówno typu 1, jak i 2).
Stwierdzono, że wyniki PAID wykazują pozytywne powiązania z HbA1c i są głównym predyktorem słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, które nie wiąże się z ogólnym niepokojem emocjonalnym
|
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia FFQ
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
FFQ to miara przeznaczona do pomiaru średniej długoterminowej diety lub zwykłego spożycia określonych produktów spożywczych.
|
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
|
Audyt Jakości Życia Uzależnienia od Cukrzycy (ADDQoL-19)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
ADDQoL19 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, dobrze zaprojektowany do oceny, w jakim stopniu cukrzyca może wpływać na różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem.
ADDQoL zawiera 2 pytania wprowadzające i 18 pytań szczegółowych, których celem jest ocena, zgodnie z perspektywą pacjenta, o ile lepsze byłoby jego życie, gdyby nie chorował na cukrzycę i jak ważny jest każdy z tych 19 aspektów życia są dla jednostki.
|
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Główny śledczy: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/427b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .