Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-care: Stimuleren van zelfmanagement bij patiënten met diabetes type 2 (I-care)

21 september 2018 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

I-care: Stimuleren van zelfmanagement bij patiënten met type 2-diabetes via webgebaseerde situationele feedback. Een pilootstudie.

Het algemene doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen van een kosteneffectieve behandelmethodiek die buiten de traditionele klinische setting wordt geleverd en gebaseerd is op moderne technologie voor patiënten met diabetes type 2 die ook aan obesitas lijden. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van webgebaseerde counseling en situationele feedback door middel van mobiel toezicht. Het is de bedoeling om 10-15 patiënten te behandelen. Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van hun huisarts. Daarnaast zullen de deelnemers gedurende 4 weken elke avond dagboeken invullen en opsturen naar de begeleiders, gereduceerd tot een wekelijkse frequentie voor de komende twee maanden. Het schema van het dagboek zal een evaluatie zijn van de dagactiviteiten met betrekking tot maaltijden en voedsel, medicatiebeheer en de uitgevoerde fysieke activiteiten. Het schema van het dagboek bevat ook bloedglucosemonsters en plannen voor de volgende dag, vooral met betrekking tot fysieke activiteit. De deelnemers kunnen hun eigen inschrijvingen op een webpagina inzien. Dagelijkse/wekelijkse situationele feedback wordt aan de deelnemers gegeven binnen een cognitief gedragskader om zelfmanagement te stimuleren. De primaire uitkomst zijn de HbA1c-waarden. Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van leefstijluitkomsten zoals fysieke activiteitsniveaus en eetgedrag, en vaardigheden zoals zelfmanagement van medicatie. Bovendien zal de effectiviteit van de interventies de resultaten van de geestelijke gezondheid onderzoeken, zoals emotionele stress en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes en overgewicht zijn een wereldwijde gezondheidsepidemie geworden. Het aantal mensen dat aan deze ziekten lijdt, neemt toe als gevolg van bevolkingsgroei, vergrijzing, verstedelijking en toenemende prevalentie van obesitas en lichamelijke inactiviteit. De kosten van diabetes hebben gevolgen voor de gezondheidszorg, de nationale productiviteit en voor individuen en gezinnen. Ziekenhuisopnamekosten voor de behandeling van complicaties vormen de grootste bijdrage aan de directe gezondheidszorgkosten. Veel van deze complicaties en dus de kosten ervan zijn te voorkomen. Intensieve therapie, gericht op de controle van de bloedglucose, bloeddruk enz., is kosteneffectief gebleken doordat, hoewel de initiële kosten hoger zijn, de kosten op de langere termijn als gevolg van vertraagde of voorkomen complicaties worden verlaagd. Zelfmanagementeducatie over diabetes is een veelzijdig proces waarbij veel meer betrokken is dan mensen met diabetes helpen hun bloedglucose te controleren of hun medicatie volgens voorschrift in te nemen. Diabetesvoorlichting moet een doorlopend proces zijn in plaats van een eenmalige gebeurtenis, omdat iemands gezondheidstoestand en behoefte aan ondersteuning in de loop van de tijd veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Noorwegen, 0130
        • Oslo College University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar oud
  • T2DM gediagnosticeerd > 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • HbA1c 7,5-10%
  • mogelijkheid om Noorse vragenlijsten in te vullen
  • BMI ≥ 25
  • in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • bereid om het volledige behandelingsschema bij te wonen, inclusief het vermogen om mobiele telefoons, computers en zakcomputers te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • gewichtsverandering > 5 kg gedurende de laatste 3 maanden
  • elke mentale of fysieke aandoening die het protocol verstoort
  • geen gemakkelijke toegang tot computers hebben
  • leesproblemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Alle patiënten krijgen standaardzorg (geruststelling, voorlichting, fysiotherapie en noodzakelijke medicatie). In aanvulling op deze standaardzorg zullen de deelnemers hun bloedglucosewaarden, gewicht, eetgedrag en dagelijkse activiteiten nauwlettend in de gaten moeten houden en deze informatie moeten doorgeven aan de verpleegkundig specialist die is opgeleid in de behandeling van somatische patiënten met CBT. De verpleegkundige stelt vervolgens passende behandelbeslissingen voor, de patiënten krijgen situationele feedback op basis van het elektronische dagboek gedurende 3 maanden (dagelijks gedurende 4 weken intensieve behandeling en wekelijks gedurende 2 maanden ter aanvulling).
Andere namen:
  • Leefstijlbegeleiding
  • Counseling op internet
  • Situationele feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseregulatie met veranderingen in Glycated hemoglobine (HbA1c) waarden
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de interventie (3 maanden)
HBA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gebruikt om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het wordt gevormd in een niet-enzymatische glycatieroute door blootstelling van hemoglobine aan plasmaglucose. Normale glucosespiegels produceren een normale hoeveelheid geglyceerd hemoglobine. Naarmate de gemiddelde hoeveelheid plasmaglucose toeneemt, neemt de fractie geglyceerd hemoglobine op een voorspelbare manier toe. Dit dient als marker voor de gemiddelde bloedglucosewaarden van de voorgaande maanden voorafgaand aan de meting
Aan het begin en aan het einde van de interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Impact Gezondheidsvoorlichting (heiQ);
Tijdsspanne: Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
heiQ is een gebruiksvriendelijk instrument voor de uitgebreide evaluatie van voorlichtingsprogramma's voor patiënten met de volgende dimensies: positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, gezondheidsgericht gedrag, verwerving van vaardigheden en technieken, constructieve attitudes en benaderingen, zelfcontrole en inzicht, navigatie in de gezondheidszorg , sociale integratie en ondersteuning, en emotioneel welzijn.
Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
Probleemgebieden bij diabetes (PAID)
Tijdsspanne: Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
PAID is een korte zelfrapportagemaatstaf van diabetesgerelateerde stress die nuttig is bevonden bij patiënten met diabetes (zowel type 1 als 2). PAID-scores blijken positieve associaties met HbA1c te vertonen en zijn een belangrijke voorspeller van slechte therapietrouw zonder algemene emotionele stress
Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
Voedselfrequentievragenlijst FFQ
Tijdsspanne: Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
FFQ is een maatstaf die is ontworpen om het gemiddelde dieet op lange termijn of de gebruikelijke consumptie met gespecificeerde voedingsmiddelen te meten.
Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
Audit van diabetesafhankelijkheid Kwaliteit van leven (ADDQoL-19)
Tijdsspanne: Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)
ADDQoL19 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die goed ontworpen is om te beoordelen in welke mate diabetes verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan beïnvloeden. De ADDQoL omvat 2 inleidende vragen en 18 specifieke items, met als doel om, volgens het perspectief van de patiënt, te beoordelen hoeveel beter zijn of haar leven zou zijn als hij/zij geen diabetes had en hoe belangrijk elk van deze 19 aspecten van het leven is. zijn voor het individu.
Bij de baseline en na het einde van de interventie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Hoofdonderzoeker: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/427b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren