I-care: стимулирование самоконтроля у пациентов с диабетом 2 типа (I-care)
21 сентября 2018 г. обновлено: Oslo Metropolitan University
I-care: Стимулирование самоконтроля у пациентов с диабетом 2 типа с помощью ситуационной обратной связи в Интернете. Экспериментальное исследование.
Общая цель этого пилотного исследования — разработать экономически эффективную методологию лечения за пределами традиционных клинических условий и на основе современных технологий для пациентов с диабетом 2 типа, также страдающих от ожирения.
В этом исследовании будет изучена возможность веб-консультирования и ситуационной обратной связи посредством мобильного супервайзинга.
Планируется лечить 10-15 пациентов.
Все участники получат стандартное лечение, проводимое их врачами общей практики.
Кроме того, участники будут заполнять и отправлять дневники супервайзерам каждый вечер в течение 4 недель, с сокращением до еженедельной частоты в течение следующих двух месяцев.
Расписание дневника будет представлять собой оценку дневной деятельности, связанной с приемами пищи и едой, приемом лекарств, а также выполненной физической активностью.
График ведения дневника также будет включать анализ уровня глюкозы в крови и планы на следующий день, особенно в отношении физической активности.
Участники смогут просматривать свои собственные регистрации на веб-странице.
Ежедневная/еженедельная ситуационная обратная связь будет предоставляться участникам в рамках когнитивно-поведенческой системы, чтобы стимулировать самоуправление.
Первичным результатом будут уровни HbA1c.
Вторичные результаты будут включать оценку результатов образа жизни, таких как уровень физической активности и пищевое поведение, а также навыков, таких как самоконтроль приема лекарств.
Кроме того, эффективность вмешательств будет изучать результаты психического здоровья, такие как эмоциональный стресс и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет и избыточный вес стали эпидемией мирового здравоохранения.
Число людей, страдающих этими заболеваниями, увеличивается из-за роста населения, старения, урбанизации и увеличения распространенности ожирения и отсутствия физической активности.
Затраты на диабет влияют на службы здравоохранения, национальную производительность, а также на отдельных лиц и семьи.
Больничные расходы на лечение осложнений являются самой крупной статьей прямых расходов на здравоохранение.
Многие из этих осложнений и, следовательно, их стоимость можно предотвратить.
Было показано, что интенсивная терапия, направленная на контроль уровня глюкозы в крови, артериального давления и т. д., является экономически эффективной, поскольку, хотя первоначальные затраты увеличиваются, она снижает долгосрочные затраты в результате отсроченных или предотвращенных осложнений.
Обучение навыкам самоконтроля при диабете — это многогранный процесс, включающий гораздо больше, чем просто помощь людям с диабетом в контроле уровня глюкозы в крови или приеме назначенных им лекарств.
Обучение диабету должно быть непрерывным процессом, а не разовым мероприятием, поскольку состояние здоровья человека и потребность в поддержке со временем меняются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Норвегия, 0130
- Oslo College University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет
- СД2 диагностирован более чем за 3 месяца до исследования
- HbA1c 7,5-10%
- возможность заполнения анкет на норвежском языке
- ИМТ ≥ 25
- способен и желает дать подписанное информированное согласие
- готовы пройти полный график лечения, включая возможность использования мобильных телефонов, компьютеров и карманных компьютеров
Критерий исключения:
- изменение веса > 5 кг за последние 3 месяца
- любое психическое или физическое состояние, нарушающее протокол
- отсутствие свободного доступа к компьютерам
- проблемы с чтением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по образу жизни
|
Все пациенты получат стандартную помощь (успокоение, обучение, физиотерапию и необходимые лекарства).
В дополнение к этому стандартному уходу участники должны будут внимательно следить за своим уровнем глюкозы в крови, весом, пищевым поведением и повседневной деятельностью, а также передавать эту информацию медсестре-специалисту, обученной лечению соматических пациентов с помощью когнитивно-поведенческой терапии.
Затем медсестра предложит соответствующие лечебные решения, пациенты будут получать ситуационную обратную связь на основе электронного дневника в течение 3 месяцев (ежедневно в течение 4 недель интенсивного лечения и еженедельно в течение 2 месяцев в качестве дополнения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы в крови с изменением значений гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (3 месяца)
|
HBA1c представляет собой форму гемоглобина, используемую в основном для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Он образуется в результате неферментативного пути гликирования при взаимодействии гемоглобина с глюкозой плазмы.
Нормальный уровень глюкозы производит нормальное количество гликированного гемоглобина.
По мере увеличения среднего количества глюкозы в плазме доля гликированного гемоглобина увеличивается предсказуемым образом.
Это служит маркером среднего уровня глюкозы в крови за предыдущие месяцы до измерения.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ);
Временное ограничение: Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
heiQ — это удобный инструмент для всесторонней оценки программ обучения пациентов со следующими параметрами: позитивное и активное участие в жизни, поведение, направленное на здоровье, приобретение навыков и техники, конструктивное отношение и подходы, самоконтроль и понимание, навигация по услугам здравоохранения. , социальная интеграция и поддержка, а также эмоциональное благополучие.
|
Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
|
Проблемные зоны при диабете (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ)
Временное ограничение: Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
PAID — это краткая самоотчетная мера дистресса, связанного с диабетом, которая оказалась полезной для пациентов с диабетом (как 1-го, так и 2-го типа).
Было обнаружено, что баллы PAID демонстрируют положительную связь с HbA1c и являются основным предиктором плохой приверженности лечению, не связанного с общим эмоциональным дистрессом.
|
Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
|
Опросник частоты приема пищи FFQ
Временное ограничение: Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
FFQ — это показатель, предназначенный для измерения среднего долгосрочного рациона питания или обычного потребления определенных продуктов питания.
|
Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
|
Аудит зависимости качества жизни от диабета (ADDQoL-19)
Временное ограничение: Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
ADDQoL19 — это опросник по качеству жизни, связанному со здоровьем, который хорошо разработан для оценки того, в какой степени диабет может влиять на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
ADDQoL включает 2 вводных вопроса и 18 конкретных вопросов с целью оценки, с точки зрения пациента, насколько лучше была бы его или ее жизнь, если бы у него не было диабета, и насколько важен каждый из этих 19 аспектов жизни. являются для человека.
|
Исходно и после окончания вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Главный следователь: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/427b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .