I-care: Stimulering av självförvaltning hos patienter med typ 2-diabetes (I-care)
21 september 2018 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University
I-care: Stimulering av självhantering hos patienter med typ 2-diabetes genom webbaserad situationsbaserad feedback. En pilotstudie.
Det övergripande målet med denna pilotstudie är att utveckla en kostnadseffektiv behandlingsmetodik som levereras utanför den traditionella kliniska miljön och baserad på modern teknologi för patienter med diabetes typ 2 som också lider av fetma.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av webbaserad rådgivning och situationsanpassad feedback genom mobil övervakning.
Avsikten är att behandla 10-15 patienter.
Alla deltagare kommer att få standardbehandling som tillhandahålls av deras allmänläkare.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i och skicka dagböcker till handledarna varje kväll under 4 veckor reducerat till en veckofrekvens under de kommande två månaderna.
Dagbokens schema kommer att vara en utvärdering av dagens aktiviteter relaterade till måltider och mat, läkemedelshantering samt de utförda fysiska aktiviteterna.
Dagbokens schema kommer också att innehålla blodsockerprov, och planer för nästa dag, särskilt vad gäller fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att kunna se sina egna anmälningar på en webbsida.
Daglig/veckovis situationsanpassad feedback kommer att ges till deltagarna inom en kognitiv beteenderam för att stimulera självförvaltning.
Det primära resultatet kommer att vara HbA1c-nivåerna.
Sekundära resultat kommer att inkludera utvärdering av livsstilsresultat såsom fysisk aktivitetsnivå och ätbeteende, och färdigheter som självhantering av medicinering.
Dessutom kommer interventionens effektivitet att undersöka mentala hälsoresultat såsom känslomässigt lidande och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes och övervikt har blivit en världshälsoepidemi.
Antalet människor som lider av dessa sjukdomar ökar på grund av befolkningstillväxt, åldrande, urbanisering och ökande förekomst av fetma och fysisk inaktivitet.
Kostnaderna för diabetes påverkar sjukvården, den nationella produktiviteten samt individer och familjer.
Sjukhuskostnader för behandling av komplikationer är den största enskilda bidragsgivaren till direkta sjukvårdskostnader.
Många av dessa komplikationer och därmed deras kostnader kan förebyggas.
Intensiv terapi, inriktad på kontroll av blodsocker, blodtryck etc, har visat sig vara kostnadseffektiv genom att även om initialkostnaderna ökar, minskar den långsiktiga kostnaderna som ett resultat av försenade eller förhindrade komplikationer.
Utbildning för självhantering av diabetes är en mångfacetterad process som involverar mycket mer än att hjälpa personer med diabetes att övervaka sitt blodsocker eller ta sin medicin enligt ordination.
Diabetesutbildning måste vara en pågående process snarare än en engångshändelse eftersom en persons hälsostatus och behov av stöd förändras över tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Norge, 0130
- Oslo College University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- T2DM diagnostiserats > 3 månader före studien
- HbA1c 7,5-10 %
- förmåga att fylla i norska frågeformulär
- BMI ≥ 25
- kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
- villig att delta i hela behandlingsschemat inklusive förmågan att använda mobiltelefoner, datorer och fickdatorer
Exklusions kriterier:
- förändring i vikt > 5 kg under de senaste 3 månaderna
- alla psykiska eller fysiska tillstånd som stör protokollet
- inte ha lätt tillgång till datorer
- har läsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
|
Alla patienter kommer att få standardvård (försäkran, utbildning, sjukgymnastik och nödvändig medicinering).
Som komplement till denna standardvård kommer deltagarna att behöva noggrant övervaka sina blodsockernivåer, vikt, ätbeteende och dagliga aktiviteter, och att vidarebefordra denna information till sjuksköterskan som är utbildad i att behandla somatiska patienter med KBT.
Sjuksköterskan kommer sedan att föreslå lämpliga behandlingsbeslut, patienterna kommer att få situationsanpassad feedback baserad på den elektroniska dagboken under 3 månader (dagligen under 4 veckors intensiv behandling och veckovis under 2 månader som komplement).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerkontroll med förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c) värden
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen (3 månader)
|
HBA1c är en form av hemoglobin som främst används för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Det bildas i en icke-enzymatisk glykeringsväg genom hemoglobins exponering för plasmaglukos.
Normala nivåer av glukos producerar en normal mängd glykerat hemoglobin.
När den genomsnittliga mängden plasmaglukos ökar, ökar andelen glykerat hemoglobin på ett förutsägbart sätt.
Detta fungerar som en markör för genomsnittliga blodsockernivåer under de föregående månaderna före mätningen
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionen (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Education Impact Questionnaire (heiQ);
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
heiQ är ett användarvänligt instrument för omfattande utvärdering av patientutbildningsprogram med följande dimensioner: positivt och aktivt engagemang i livet, hälsoriktat beteende, tillägnande av färdigheter och teknik, konstruktiva attityder och förhållningssätt, självövervakning och insikt, navigering inom hälso- och sjukvården. , social integration och stöd, och känslomässigt välbefinnande.
|
Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
|
Problemområden vid diabetes (BETALT)
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
BETALT är ett kort självrapporterande mått på diabetesrelaterad besvär som har visat sig vara användbart hos patienter med diabetes (både typ 1 och 2).
PAID-poäng har visat sig visa positiva samband med HbA1c och är en viktig prediktor för dålig följsamhet till behandling som inte involverar allmän känslomässig ångest
|
Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
|
Matfrekvensenkät FFQ
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
FFQ är ett mått utformat för att mäta genomsnittlig långtidsdiet eller vanlig konsumtion med specificerade livsmedel.
|
Vid baslinjen och efter avslutad intervention (3 månader)
|
|
Granskning av diabetesberoendes livskvalitet (ADDQoL-19)
Tidsram: Vid baslinjen och efter slutet av interventionen (3 månader)
|
ADDQoL19 är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär väl utformat för att bedöma i vilken utsträckning diabetes kan påverka olika aspekter av hälsorelaterad livskvalitet.
ADDQoL innehåller 2 inledande frågor och 18 specifika punkter, med syftet att bedöma, enligt patientens perspektiv, hur mycket bättre hans eller hennes liv skulle vara om han/hon inte hade diabetes och hur viktig var och en av dessa 19 aspekter av livet är för individen.
|
Vid baslinjen och efter slutet av interventionen (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Huvudutredare: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/427b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .