I-care: Stimulace self-managementu u pacientů s diabetem 2. typu (I-care)
21. září 2018 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
I-care: Stimulace self-managementu u pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím webové situační zpětné vazby. Pilotní studie.
Celkovým cílem této pilotní studie je vyvinout nákladově efektivní metodologii léčby dodávanou mimo tradiční klinické prostředí a založenou na moderní technologii pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří také trpí obezitou.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost webového poradenství a situační zpětné vazby prostřednictvím mobilního dohledu.
Záměrem je ošetřit 10-15 pacientů.
Všem účastníkům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná jejich praktickými lékaři.
Kromě toho budou účastníci každý večer vyplňovat a posílat deníky vedoucím po dobu 4 týdnů, sníženou na týdenní frekvenci po dobu následujících dvou měsíců.
Harmonogramem deníku bude vyhodnocení denních činností souvisejících se stravováním a jídlem, medikamentózním managementem i vykonávanými pohybovými aktivitami.
V rozvrhu diáře bude také vzorek glykémie a plány na další den, zejména pokud jde o fyzickou aktivitu.
Účastníci si budou moci prohlédnout své vlastní registrace na webové stránce.
Denní/týdenní situační zpětná vazba bude účastníkům poskytována v rámci kognitivně behaviorálního rámce pro stimulaci sebeřízení.
Primárním výsledkem budou hladiny HbA1c.
Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení výsledků životního stylu, jako je úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky, a dovednosti, jako je sebeovládání léků.
Kromě toho bude účinnost intervencí zkoumat výsledky duševního zdraví, jako je emoční stres a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cukrovka a nadváha se staly světovou zdravotní epidemií.
Počet lidí trpících těmito nemocemi se zvyšuje v důsledku populačního růstu, stárnutí, urbanizace a rostoucí prevalence obezity a fyzické nečinnosti.
Náklady na diabetes ovlivňují zdravotnické služby, národní produktivitu i jednotlivce a rodiny.
Náklady hospitalizovaných pacientů na léčbu komplikací jsou největším samostatným přispěvatelem přímých nákladů na zdravotní péči.
Mnoha z těchto komplikací, a tedy i jejich nákladů, lze předejít.
Intenzivní terapie, zaměřená na kontrolu hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku atd., se ukázala jako nákladově efektivní v tom, že i když jsou počáteční náklady vyšší, snižuje dlouhodobé náklady v důsledku opožděných komplikací nebo jim předcházíme.
Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu je mnohostranný proces, který zahrnuje mnohem více než jen pomoc lidem s diabetem sledovat hladinu glukózy v krvi nebo užívat léky podle předpisu.
Vzdělávání v oblasti diabetu musí být spíše nepřetržitý proces než jednorázová událost, protože zdravotní stav člověka a potřeba podpory se v průběhu času mění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkeshus
-
Oslo, Arkeshus, Norsko, 0130
- Oslo College University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let
- T2DM diagnostikován > 3 měsíce před studií
- HbA1c 7,5-10%
- schopnost vyplňovat norské dotazníky
- BMI ≥ 25
- schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas
- ochoten zúčastnit se celého léčebného plánu včetně schopnosti používat mobilní telefony, počítače a kapesní počítače
Kritéria vyloučení:
- změna hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce
- jakýkoli duševní nebo fyzický stav narušující protokol
- nemají snadný přístup k počítačům
- mít problémy se čtením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
|
Všem pacientům se dostane standardní péče (ujištění, edukace, fyzioterapie a potřebné léky).
Kromě této standardní péče budou účastníci povinni pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, hmotnost, stravovací návyky a denní aktivity a předávat tyto informace sestře specializované na léčbu somatických pacientů s KBT.
Sestra pak navrhne vhodná léčebná rozhodnutí, pacienti dostanou situační zpětnou vazbu na základě elektronického deníku po dobu 3 měsíců (denně po dobu 4 týdnů intenzivní léčby a po dobu 2 měsíců týdně jako doplněk).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie se změnami hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (3 měsíce)
|
HBA1c je forma hemoglobinu používaná především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Vzniká neenzymatickou glykační cestou vystavením hemoglobinu plazmatické glukóze.
Normální hladina glukózy produkuje normální množství glykovaného hemoglobinu.
S rostoucím průměrným množstvím glukózy v plazmě se podíl glykovaného hemoglobinu zvyšuje předvídatelným způsobem.
Slouží jako ukazatel pro průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí měsíce před měřením
|
Na začátku a na konci intervence (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ);
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
heiQ je uživatelsky přívětivý nástroj pro komplexní hodnocení programů vzdělávání pacientů s následujícími dimenzemi: pozitivní a aktivní zapojení do života, chování zaměřené na zdraví, osvojování dovedností a technik, konstruktivní postoje a přístupy, sebekontrola a náhled, navigace ve zdravotnictví sociální integrace a podpora a emocionální pohoda.
|
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
|
Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
PAID je stručné self-report měření úzkosti související s diabetem, které bylo shledáno jako užitečné u pacientů s diabetem (jak 1. tak 2. typu).
Bylo zjištěno, že skóre PAID vykazuje pozitivní asociace s HbA1c a je hlavním prediktorem špatné adherence k léčbě, která nezahrnuje obecné emoční potíže.
|
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
|
Dotazník frekvence jídla FFQ
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
FFQ je měřítko určené k měření průměrné dlouhodobé stravy nebo obvyklé spotřeby určitých potravin.
|
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
|
Audit kvality života v závislosti na diabetu (ADDQoL-19)
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
ADDQoL19 je dotazník o kvalitě života související se zdravím dobře navržený k posouzení, do jaké míry může diabetes ovlivnit různé aspekty kvality života související se zdravím.
ADDQoL obsahuje 2 úvodní otázky a 18 specifických položek, jejichž účelem je zhodnotit, podle pohledu pacienta, o kolik by byl jeho život lepší, kdyby neměl diabetes, a jak důležitý je každý z těchto 19 aspektů života. jsou pro jednotlivce.
|
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/427b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .