両側先天性白内障手術を受けた2歳未満の小児における失語症と仮性失語症の比較
2011年6月30日 更新者：Iladevi Cataract and IOL Research Center
Aphakia vs Pseudophakia - 両側先天性白内障手術を受ける2歳未満の小児におけるランダム化臨床試験
この研究の目的は、先天性白内障手術を受ける 2 歳未満の小児における一次 IOL 移植の安全性と有効性を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
小児患者における IOL の使用は、近年ますます普及しており、年長の子供に対する標準的な治療法となる可能性があります。 成人の白内障手術で得られた手術技術の改良は、技術的に安全な眼を生み出すために小児白内障手術に変換されました。 それにもかかわらず、2 歳未満の子供に IOL を使用することについては、依然として議論の余地があります。 人生の最初の 2 年間に IOL を使用する前に、炎症の悪化、水晶体嚢の混濁、発達中の眼の屈折状態の変化を考慮する必要があります。 さらに、IOL の寿命が長いため未知のリスクが懸念されます。
現在、先天性白内障手術後の光リハビリテーションには 3 つの方法があります。
- プライマリ IOL 移植。
- 無水晶体メガネ。
- コンタクトレンズ。
現在、2 歳未満の小児における IOL 移植の安全性と有効性を文書化したランダム化臨床試験は報告されていません。
目的 : 2 歳未満の小児における一次 IOL 移植および無水晶体症の後の技術的結果 (安全性) と機能的結果 (利点) を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満のお子様
- 先天性白内障
- 両側白内障
- IOL固定 - バッグ/繊毛固定
除外基準:
- 小眼球（平均眼軸長が年齢の正常値よりも 2 SD 小さい）
- 小角膜 (水平角膜直径 <9.5 mm-その特定の年齢による)
- アイリスコロボーマ
- PHPV
- アニリディア
*緑内障 - IOPが25 mmHg以上
- 片目
- 他眼で白内障手術済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アファキア
両眼とも手術後2週間以内に処方されます。 |
これらの目には IOL は埋め込まれません
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ACTIVE_COMPARATOR：疑似ファキア
患者は、無水晶体/仮性水晶体に無作為に割り当てられます。
これは硝子体切除後にのみ行われます。
疎水性Acrysof IOLが移植されます。疑似水晶体の子供はすべて屈折し、手術後1か月以内に残余矯正が行われます。
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IOL の固定、素材、およびサイズは、即時および長期の転帰の重要な決定要因です。
イン ザ バッグ固定は、IOL 移植の最も好ましい部位です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視軸不明瞭
時間枠：4年
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細隙灯上または散大した瞳孔の手術用顕微鏡下で評価された視軸遮蔽 (VAO)。
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4年
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緑内障
時間枠：4年
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Perkins ハンドヘルド圧平眼圧計で測定した眼圧 (IOP)。 緑内障の定義: IOP>21 mmHg これら3つの基準のいずれかで>1回
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4年
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角膜中心部の厚さ
時間枠：4年
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超音波パキメトリーによって評価された角膜の厚さ。
エラーが 0.001 未満の 3 つの値の平均が考慮されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：4年 。
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Lea Grating Paddles (Lea Hyvarinen によって開発された Grating Acuity Test16)、Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17)、または ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) チャートを使用して実行される客観的な視覚的評価。
視力は、点光源または子供に示された物体を追跡または注視する能力として主観的に評価されます。眼の位置合わせは、代替カバーテストを使用して測定されました。
この種のテストが実行できない場合は、ヒルシュベルク テストが実行されました。
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4年 。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhay R Vasavada, MS,FRCS、Iladevi Cataract And IOL Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。