Afacia Versus Pseudofacia em Crianças Menores de 2 Anos Submetidas à Cirurgia de Catarata Congênita Bilateral
Afacia vs Pseudofacia - Ensaio Clínico Randomizado em Crianças Menores de 2 Anos Submetidas à Cirurgia de Catarata Congênita Bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de LIOs em pacientes pediátricos tornou-se cada vez mais popular nos últimos anos e pode representar um padrão de atendimento para crianças mais velhas. Os refinamentos nas técnicas cirúrgicas obtidos na cirurgia de catarata em adultos foram traduzidos para cirurgia de catarata pediátrica para produzir um olho tecnicamente seguro. No entanto, o uso de LIOs em crianças menores de 2 anos permanece controverso. Inflamação exagerada, opacificação capsular e alteração do estado de refração do olho em desenvolvimento devem ser considerados antes do uso de LIOs nos primeiros dois anos de vida. Além disso, há preocupação com os riscos desconhecidos de uma LIO ao longo da vida útil.
Atualmente, existem 3 métodos de reabilitação óptica após cirurgia de catarata congênita:
- Implante primário de LIO.
- Óculos afácicos.
- Lentes de contato.
Atualmente, não há nenhum ensaio clínico randomizado relatado para documentar a segurança e a eficácia do implante de LIO em crianças menores de 2 anos.
Objetivo: Comparar o resultado técnico (segurança) e o resultado funcional (benefícios) após implante primário de LIO e afacia em crianças menores de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 2 anos
- catarata congênita
- catarata bilateral
- Fixação de LIO - Bolsa/fixação ciliar
Critério de exclusão:
- Microftalmia (comprimento axial médio 2 DPs menor que o normal para a idade)
- Microcórnea (diâmetro horizontal da córnea <9,5 mm - de acordo com essa idade específica)
- íris coloboma
- PHPV
- Aniridia
*Glaucoma - PIO maior ou igual a 25 mmHg
- Um olho
- Cirurgia de catarata já realizada no outro olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aphakia
Prescrito dentro de 2 semanas após a cirurgia para ambos os olhos. |
Nenhuma LIO será implantada nesses olhos
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ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofacia
O paciente é designado aleatoriamente para afacia/pseudofacia.
Isso é feito somente após a vitrectomia.
A LIO Acrysof hidrofóbica é implantada. Todas as crianças pseudofácicas serão refratadas e receberão a correção residual dentro de um mês após a cirurgia.
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A fixação, o material e o tamanho da LIO são determinantes importantes do resultado imediato e de longo prazo.
A fixação na bolsa é o local preferido para implantação de LIO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obscurecimento do eixo visual
Prazo: 4 anos
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Obscurecimento do eixo visual (VAO) avaliado em lâmpada de fenda ou sob microscópio cirúrgico em pupila dilatada. OVAO é definido como crescimento celular fibroso ou proliferativo levando a um reflexo retinoscópico opaco.
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4 anos
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Glaucoma
Prazo: 4 anos
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Pressão intraocular (PIO) medida com tonômetro de aplanação portátil Perkins. Glaucoma definido como: PIO>21 mmHg >1 ocasião com qualquer um destes 3 critérios
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4 anos
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Espessura central da córnea
Prazo: 4 anos
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Espessura da córnea avaliada por paquimetria ultrassônica.
Seria considerada uma média de 3 valores com erro inferior a 0,001.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 4 anos .
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Uma avaliação visual objetiva a ser realizada usando Lea Grating Paddles (Teste de Grating Acuity desenvolvido por Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferencial Looking Test17) ou gráfico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
A visão é avaliada subjetivamente como a capacidade de seguir ou fixar uma fonte pontual de luz ou um objeto mostrado à criança. O alinhamento ocular foi medido usando o teste alternativo de cobertura.
Se esse tipo de teste não fosse viável, o teste de Hirschberg era realizado.
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4 anos .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- icircAP
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