Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afaki versus pseudofaki hos børn under 2 år, der gennemgår bilateral medfødt kataraktoperation

30. juni 2011 opdateret af: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Aphakia vs Pseudophakia - Randomiseret klinisk forsøg hos børn under 2 år, der gennemgår bilateral medfødt kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​primær IOL-implantation hos børn under 2 år, der gennemgår medfødt kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​IOL'er hos pædiatriske patienter er blevet mere og mere populær i de senere år og kan repræsentere en standard for pleje for ældre børn. Forfiningerne inden for kirurgiske teknikker, der er opnået ved grå stærkirurgi for voksne, er blevet oversat til pædiatrisk grå stærkirurgi for at producere et teknisk sikkert øje. Ikke desto mindre er brugen af ​​IOL'er hos børn under 2 år fortsat kontroversiel. Overdreven betændelse, kapseluklarhed og ændret refraktiv status af det udviklende øje bør overvejes før brug af IOL'er i de første to leveår. Yderligere er der bekymring for de ukendte risici ved en IOL over den lange levetid.

I øjeblikket er der 3 metoder til optisk rehabilitering efter medfødt kataraktoperation:

  1. Primær IOL-implantation.
  2. Afakiske briller.
  3. Kontaktlinser.

På nuværende tidspunkt er der ikke rapporteret nogen randomiseret klinisk undersøgelse til at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​IOL-implantation hos børn under 2 år.

Formål: At sammenligne det tekniske resultat (sikkerhed) og funktionelt resultat (fordele) efter primær IOL-implantation og afaki hos børn under 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 2 år
  • Medfødt grå stær
  • Bilateral grå stær
  • IOL fiksering - Pose/Ciliær fikseret

Ekskluderingskriterier:

  • Microphthalmos (gennemsnitlig aksial længde 2 SD'er mindre end normalt for alder)
  • Mikrohornhinde (vandret hornhindediameter <9,5 mm - asper den pågældende alder)
  • Iris coloboma
  • PHPV
  • Aniridia

  • *Glaukom - IOP mere end eller lig med 25 mmHg

    • Et øje
    • Grå stær operation allerede udført i andre øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aphakia
  • Patienten tildeles tilfældigt for afaki/pseudofaki. Dette gøres kun efter vitrektomi. Hvis det er afaki, vil IOL ikke blive implanteret. Afaki vil blive korrigeret med afakiske briller/kontaktlinser. Bilaterale aphakes gives både kontaktlinser og briller. Så når de ikke bruger kontaktlinser, kan de tage afatiske briller på. Ensidige aphakes gives kun kontaktlinser. Kontaktlinser skal monteres i øjet i OT umiddelbart efter operationen.
  • Afakiske briller:

Udskrives inden for 2 uger efter operationen til begge øjne.
Enhed: Ingen IOL
Ingen IOL vil blive implanteret i disse øjne
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofaki
Patienten tildeles tilfældigt for afaki/pseudofaki. Dette gøres kun efter vitrektomi. Hydrofob Acrysof IOL implanteres. Alle pseudofake børn vil blive brudt og få den resterende korrektion inden for en måned efter operationen.
Enhed: Intraokulær linse (Acrysof IOL)
IOL fiksering, materiale og størrelse er vigtige determinanter for øjeblikkeligt og langsigtet resultat. In-the-bag fiksering er det mest foretrukne sted for IOL-implantation.
Andre navne:
  • Hydrofob akryl IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel akse sløring
Tidsramme: 4 år
Visuel akse obscuration (VAO) vurderet på spaltelampe eller under operationsmikroskop i dilateret pupil. VAO er defineret som fibrøs eller proliferativ cellevækst, der fører til en sløv retinoskopisk refleks.
4 år
Grøn stær
Tidsramme: 4 år

Intraokulært tryk (IOP) målt med Perkins håndholdte applanationstonometer.

Grøn stær defineret som:

IOP>21 mmHg >1 lejlighed med et af disse 3 kriterier

  1. Optisk nerve cupping asymmetri >0,2 cd ratio asymmetri, CD ratio >0,4
  2. Unormal asymmetrisk aksial længdeforlængelse
  3. Hornhindeødem eller forstørrelse
4 år
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 4 år
Hornhindetykkelse vurderet ved ultralydspachymetri. Et gennemsnit på 3 værdier med en fejl på mindre end 0,001 ville blive taget i betragtning.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 4 år .
En objektiv visuel vurdering, der skal udføres ved hjælp af Lea gitterpaddles (grating Acuity Test udviklet af Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17) eller ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram. Syn vurderes subjektivt som evnen til at følge eller fiksere på en punktlyskilde eller på en genstand vist for barnet. Øjenjustering blev målt ved hjælp af alternativ dækningstest. Hvis denne form for test ikke var mulig, blev Hirschberg test udført.
4 år .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (SKØN)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • icircAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner