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Aphakie versus Pseudophakie bei Kindern unter 2 Jahren, die sich einer bilateralen angeborenen Kataraktoperation unterziehen

30. Juni 2011 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Aphakie vs. Pseudophakie – Randomisierte klinische Studie bei Kindern unter 2 Jahren, die sich einer beidseitigen kongenitalen Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der primären IOL-Implantation bei Kindern unter 2 Jahren, die sich einer angeborenen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von IOLs bei pädiatrischen Patienten ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden und kann einen Behandlungsstandard für ältere Kinder darstellen. Die Verfeinerungen der chirurgischen Techniken, die bei der Kataraktchirurgie bei Erwachsenen erreicht wurden, wurden auf die pädiatrische Kataraktchirurgie übertragen, um ein technisch sicheres Auge herzustellen. Dennoch bleibt die Verwendung von IOLs bei Kindern unter 2 Jahren umstritten. Übertriebene Entzündung, Kapseltrübung und sich ändernder Refraktionsstatus des sich entwickelnden Auges sollten vor der Verwendung von IOLs in den ersten zwei Lebensjahren in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus gibt es Bedenken hinsichtlich der unbekannten Risiken einer IOL über die lange Lebensdauer.

Derzeit gibt es 3 Methoden der optischen Rehabilitation nach Operationen des angeborenen Grauen Stars:

  1. Primäre IOL-Implantation.
  2. Aphake Brille.
  3. Kontaktlinsen.

Derzeit gibt es keine randomisierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der IOL-Implantation bei Kindern unter 2 Jahren dokumentiert.

Ziel: Vergleich des technischen Ergebnisses (Sicherheit) und des funktionellen Ergebnisses (Nutzen) nach primärer IOL-Implantation und Aphakie bei Kindern unter 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren
  • Angeborener Katarakt
  • Bilaterale Katarakte
  • IOL-Fixierung - Tasche/Ciliar fixiert

Ausschlusskriterien:

  • Mikrophthalmus (mittlere axiale Länge 2 SDs weniger als normal für das Alter)
  • Mikrohornhaut (horizontaler Hornhautdurchmesser < 9,5 mm – je nach Alter)
  • Iris Kolobom
  • PHPV
  • Aniridie

  • *Glaukom – IOP größer oder gleich 25 mmHg

    • Ein Auge
    • Kataraktoperation bereits am anderen Auge durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aphakie
  • Der Patient wird randomisiert Aphakie/Pseudophakie zugeordnet. Dies wird nur nach Vitrektomie durchgeführt. Wenn es sich um eine Aphakie handelt, wird keine IOL implantiert. Eine Aphakie wird mit einer aphakischen Brille / Kontaktlinsen korrigiert. Bilaterale Aphaken erhalten sowohl Kontaktlinsen als auch eine Brille. Wenn sie also keine Kontaktlinsen tragen, können sie eine Aphakenbrille aufsetzen. Einseitige Aphakes erhalten nur Kontaktlinsen. Unmittelbar nach der Operation sollten Kontaktlinsen in das Auge im OP eingesetzt werden.
  • Aphake Brille:

Verschrieben innerhalb von 2 Wochen nach der Operation für beide Augen.
Gerät: Keine IOL
In diese Augen wird keine IOL implantiert
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudophakie
Der Patient wird randomisiert Aphakie/Pseudophakie zugeordnet. Dies wird nur nach Vitrektomie durchgeführt. Die hydrophobe Acrysof IOL wird implantiert. Alle pseudophaken Kinder werden gebrochen und erhalten die Restkorrektur innerhalb eines Monats nach der Operation.
Gerät: Intraokularlinse (Acrysof IOL)
IOL-Fixierung, -Material und -Größe sind wichtige Determinanten des unmittelbaren und langfristigen Ergebnisses. Die Fixierung im Beutel ist die am meisten bevorzugte Stelle der IOL-Implantation.
Andere Namen:
  • Hydrophobe Acryl-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunkelung der Sichtachse
Zeitfenster: 4 Jahre
Sehachsenverdunkelung (VAO), beurteilt mit einer Spaltlampe oder unter einem Operationsmikroskop bei erweiterter Pupille. VAO ist definiert als fibröses oder proliferatives Zellwachstum, das zu einem stumpfen Retinoskopiereflex führt.
4 Jahre
Glaukom
Zeitfenster: 4 Jahre

Der Augeninnendruck (IOP) wurde mit einem tragbaren Applanationstonometer von Perkins gemessen.

Glaukom definiert als:

IOD > 21 mmHg > 1 Mal mit einem dieser 3 Kriterien

  1. Schröpfasymmetrie des Sehnervs >0,2 cd-Verhältnisasymmetrie, CD-Verhältnis >0,4
  2. Anormale asymmetrische axiale Längendehnung
  3. Hornhautödem oder -vergrößerung
4 Jahre
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 4 Jahre
Hornhautdicke bestimmt durch Ultraschallpachymetrie. Es würden durchschnittlich 3 Werte mit einem Fehler kleiner 0,001 berücksichtigt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Jahre .
Eine objektive visuelle Bewertung, die mit Lea Grating Paddles (Grating Acuity Test entwickelt von Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17) oder ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)-Diagramm durchgeführt wird. Das Sehvermögen wird subjektiv als die Fähigkeit beurteilt, einer punktförmigen Lichtquelle oder einem Objekt, das dem Kind gezeigt wird, zu folgen oder sich darauf zu fixieren. Wenn diese Art von Tests nicht durchführbar war, wurden Hirschberg-Tests durchgeführt.
4 Jahre .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • icircAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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