Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afakie versus pseudofakie u dětí do 2 let podstupujících bilaterální operaci vrozeného katarakty

30. června 2011 aktualizováno: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Aphakia vs Pseudophakia – Randomizovaná klinická studie u dětí do 2 let podstupujících bilaterální operaci vrozeného katarakty

Účelem této studie je dokumentovat bezpečnost a účinnost primární implantace IOL u dětí mladších 2 let podstupujících operaci vrozeného katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání IOL u dětských pacientů je v posledních letech stále populárnější a může představovat standard péče o starší děti. Zdokonalení chirurgických technik dosažených při chirurgii šedého zákalu u dospělých byla převedena do chirurgie šedého zákalu u dětí, aby se vytvořilo technicky bezpečné oko. Nicméně použití IOL u dětí mladších 2 let zůstává kontroverzní. Před použitím IOL v prvních dvou letech života je třeba zvážit přehnaný zánět, kapsulární opacifikaci a měnící se refrakční stav vyvíjejícího se oka. Kromě toho existují obavy z neznámých rizik nitrooční čočky během dlouhé životnosti.

V současné době existují 3 metody optické rehabilitace po operaci vrozeného šedého zákalu:

  1. Primární implantace IOL.
  2. Afakické brýle.
  3. Kontaktní čočky.

V současné době neexistuje žádná randomizovaná klinická studie, která by dokumentovala bezpečnost a účinnost implantace IOL u dětí mladších 2 let.

Cíl: Porovnat technický výsledek (bezpečnost) a funkční výsledek (přínosy) po primární implantaci IOL a afakii u dětí mladších 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 2 let
  • Vrozená katarakta
  • Oboustranná katarakta
  • Fixace IOL - Vak/ciliární fixace

Kritéria vyloučení:

  • Mikroftalmus (průměrná axiální délka o 2 SD menší než normální pro věk)
  • Mikrorohovka (horizontální průměr rohovky < 9,5 mm – podle daného věku)
  • Kolobom duhovky
  • PHPV
  • Aniridia

  • *Glaukom – IOP vyšší nebo rovný 25 mmHg

    • Jedno oko
    • Na druhém oku již byla provedena operace šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aphakia
  • Pacient je náhodně přiřazen pro afakii / pseudofakii. To se provádí pouze po vitrektomii. Pokud se jedná o afakii, IOL nebude implantována. Afakie bude korigována afakickými brýlemi / kontaktními čočkami. Oboustranným afakům se dávají jak kontaktní čočky, tak brýle. Takže když nenosí kontaktní čočky, mohou si nasadit afakické brýle. Jednostranným afakům se dávají pouze kontaktní čočky. Kontaktní čočky by měly být nasazeny do oka v OT ihned po operaci.
  • Afakické brýle:

Předepsáno do 2 týdnů po operaci pro obě oči.
Přístroj: Žádná IOL
Do těchto očí nebude implantována žádná IOL
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofakie
Pacient je náhodně přiřazen pro afakii / pseudofakii. To se provádí pouze po vitrektomii. Implantuje se hydrofobní IOL Acrysof. Všechny pseudofakické děti budou refrakovány a bude jim poskytnuta zbytková korekce do měsíce po operaci.
Přístroj: Nitrooční čočka (Acrysof IOL)
Fixace IOL, materiál a velikost jsou důležitými determinanty okamžitého a dlouhodobého výsledku. Fixace ve vaku je nejvýhodnějším místem implantace IOL.
Ostatní jména:
  • Hydrofobní akrylová IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatemnění zrakové osy
Časové okno: 4 roky
Zatemnění zrakové osy (VAO) hodnocené na štěrbinové lampě nebo pod operačním mikroskopem v rozšířené zornici. VAO je definováno jako fibrózní nebo proliferativní buněčný růst vedoucí k tupému retinoskopickému reflexu.
4 roky
Glaukom
Časové okno: 4 roky

Nitrooční tlak (IOP) měřený ručním aplanačním tonometrem Perkins.

Glaukom definovaný jako:

IOP > 21 mmHg > 1 příležitost s kterýmkoli z těchto 3 kritérií

  1. Asymetrie baňkování optického nervu >0,2 cd poměr asymetrie, CD poměr >0,4
  2. Abnormální asymetrické axiální prodloužení délky
  3. Edém nebo zvětšení rohovky
4 roky
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 4 roky
Tloušťka rohovky hodnocená ultrazvukovou pachymetrií. Zohledněny by byly průměrně 3 hodnoty s chybou menší než 0,001.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 4 roky .
Objektivní vizuální hodnocení, které má být provedeno pomocí Lea Grating Paddles (test ostrosti mřížky vyvinutý Leou Hyvarinen16), karet Cardiff Acuity Card (Test preferenčního pohledu17) nebo ETDRS (studie včasné léčby diabetické retinopatie). Zrak je subjektivně hodnocen jako schopnost sledovat nebo fixovat bodový zdroj světla nebo předmět ukázaný dítěti. Orientace oka byla měřena pomocí alternativního testování krytí. Pokud tento druh testování nebyl proveditelný, bylo provedeno Hirschbergovo testování.
4 roky .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • icircAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na Žádná IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit