Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афакия в сравнении с псевдофакией у детей до 2 лет, перенесших двустороннюю операцию по удалению врожденной катаракты

30 июня 2011 г. обновлено: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Афакия против псевдофакии - рандомизированное клиническое исследование у детей в возрасте до 2 лет, перенесших двустороннюю операцию по удалению врожденной катаракты

Целью данного исследования является документирование безопасности и эффективности первичной имплантации ИОЛ у детей в возрасте до 2 лет, перенесших операцию по удалению врожденной катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ИОЛ у детей становится все более популярным в последние годы и может представлять собой стандарт ухода за детьми старшего возраста. Усовершенствования хирургических методов, достигнутые в хирургии катаракты у взрослых, были перенесены в хирургию катаракты у детей для получения технически безопасного глаза. Тем не менее, использование ИОЛ у детей младше 2 лет остается спорным. Перед использованием ИОЛ в первые два года жизни следует учитывать выраженное воспаление, помутнение капсулы и изменение рефракционного статуса развивающегося глаза. Кроме того, есть опасения по поводу неизвестных рисков использования ИОЛ в течение длительного срока службы.

В настоящее время существует 3 метода оптической реабилитации после хирургического лечения врожденной катаракты:

  1. Первичная имплантация ИОЛ.
  2. Афакичные очки.
  3. Контактные линзы.

В настоящее время нет рандомизированных клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации ИОЛ детям младше 2 лет.

Цель: сравнить технический результат (безопасность) и функциональный результат (преимущества) после первичной имплантации ИОЛ и афакии у детей младше 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 2 лет
  • Врожденная катаракта
  • Двусторонняя катаракта
  • Фиксация ИОЛ - Сумка/цилиарная фиксация

Критерий исключения:

  • Микрофтальм (средняя осевая длина на 2 SD меньше возрастной нормы)
  • Микрокорнеа (горизонтальный диаметр роговицы <9,5 мм — в соответствии с возрастом)
  • Ирис колобома
  • PHPV
  • Аниридия

  • *Глаукома - ВГД больше или равно 25 мм рт.ст.

    • Одноглазый
    • Операция по удалению катаракты уже проведена на парном глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Афакия
  • Пациент случайным образом распределяется на афакию/артифакию. Это делается только после витрэктомии. Если это афакия, ИОЛ имплантировать не будут. Афакию исправят афакичными очками/контактными линзами. Двустороннему афаксу дают как контактные линзы, так и очки. Поэтому, когда они не носят контактные линзы, они могут надеть афакичные очки. При одностороннем афаке выдаются только контактные линзы. Контактные линзы должны быть установлены в глаз в ОТ сразу после операции.
  • Афакичные очки:

Назначается в течение 2 недель после операции на оба глаза.
Устройство: Нет ИОЛ
В эти глаза не будет имплантирована ИОЛ
ACTIVE_COMPARATOR: Псевдофакия
Пациент случайным образом распределяется на афакию/артифакию. Это делается только после витрэктомии. Имплантируется гидрофобная ИОЛ Acrysof. Всем детям с артифакией будет проведена рефракция и остаточная коррекция в течение месяца после операции.
Устройство: Интраокулярная линза (ИОЛ Acrysof)
Фиксация, материал и размер ИОЛ являются важными факторами, определяющими немедленный и долгосрочный результат. Фиксация в сумке является наиболее предпочтительным местом имплантации ИОЛ.
Другие имена:
  • Гидрофобная акриловая ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затемнение зрительной оси
Временное ограничение: 4 года
Затемнение оси зрения (VAO), оцениваемое на щелевой лампе или под операционным микроскопом при расширенном зрачке. VAO определяется как фиброзный или пролиферативный рост клеток, приводящий к притуплению ретиноскопического рефлекса.
4 года
Глаукома
Временное ограничение: 4 года

Внутриглазное давление (ВГД) измеряется ручным аппланационным тонометром Perkins.

Глаукома определяется как:

ВГД > 21 мм рт. ст. > 1 раза с любым из этих 3 критериев

  1. Асимметрия купола зрительного нерва >0,2 Асимметрия отношения CD, отношение CD >0,4
  2. Аномальное асимметричное удлинение осевой длины
  3. Отек или увеличение роговицы
4 года
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 4 года
Толщина роговицы оценивается с помощью ультразвуковой пахиметрии. Будет принято во внимание среднее из 3 значений с ошибкой менее 0,001.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 4 года .
Объективная визуальная оценка должна быть выполнена с использованием шкалы Lea Grating Paddles (тест на остроту зрения, разработанный Lea Hyvarinen16), карточек Cardiff Acuity Cards (предпочтительный тест на зрение17) или таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Зрение субъективно оценивается как способность следить или фиксировать точечный источник света или объект, показываемый ребенку. Выравнивание глаз измеряли с помощью альтернативного тестирования покрытия. Если такой вид тестирования был невозможен, проводился тест Хиршберга.
4 года .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • icircAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться