Afaquia versus pseudofaquia en niños menores de 2 años operados de catarata congénita bilateral
Aphakia vs Pseudophakia - Ensayo clínico aleatorizado en niños menores de 2 años sometidos a cirugía de catarata congénita bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de LIO en pacientes pediátricos se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años y puede representar un estándar de atención para niños mayores. Los refinamientos en las técnicas quirúrgicas logradas en la cirugía de cataratas en adultos se han trasladado a la cirugía de cataratas pediátrica para producir un ojo técnicamente seguro. Sin embargo, el uso de LIO en niños menores de 2 años sigue siendo controvertido. Se debe considerar la inflamación exagerada, la opacificación capsular y el estado refractivo cambiante del ojo en desarrollo antes del uso de LIO en los dos primeros años de vida. Además, existe preocupación acerca de los riesgos desconocidos de una LIO durante su larga vida útil.
Actualmente, existen 3 métodos de rehabilitación óptica después de la cirugía de cataratas congénitas:
- Implantación primaria de LIO.
- Gafas afáquicas.
- Lentes de contacto.
En la actualidad, no se ha informado de ningún ensayo clínico aleatorizado que documente la seguridad y la eficacia de la implantación de LIO en niños menores de 2 años.
Objetivo: comparar el resultado técnico (seguridad) y el resultado funcional (beneficios) después de la implantación primaria de LIO y afaquia en niños menores de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 2 años
- catarata congénita
- Cataratas bilaterales
- Fijación de LIO - Fijación en bolsa/ciliar
Criterio de exclusión:
- Microftalmos (longitud axial media 2 DE menos de lo normal para la edad)
- Microcórnea (diámetro corneal horizontal <9,5 mm, según esa edad en particular)
- Iris coloboma
- PHPV
- Aniridia
*Glaucoma - PIO mayor o igual a 25 mmHg
- tuerto
- Cirugía de cataratas ya realizada en el otro ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Afaquia
Recetado dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía para ambos ojos. |
No se implantará LIO en estos ojos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pseudofaquia
El paciente es asignado aleatoriamente para afaquia/pseudofaquia.
Esto se hace solo después de la vitrectomía.
Se implanta el LIO hidrofóbico Acrysof. Todos los niños pseudofáquicos serán refractados y se les dará la corrección residual dentro de un mes de la cirugía.
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La fijación, el material y el tamaño de la LIO son determinantes importantes del resultado inmediato y a largo plazo.
La fijación en la bolsa es el sitio más preferido para la implantación de LIO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscurecimiento del eje visual
Periodo de tiempo: 4 años
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Oscurecimiento del eje visual (VAO) evaluado con lámpara de hendidura o bajo microscopio quirúrgico en pupila dilatada. La VAO se define como un crecimiento celular fibroso o proliferativo que conduce a un reflejo retinoscópico sordo.
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4 años
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Glaucoma
Periodo de tiempo: 4 años
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Presión intraocular (PIO) medida con tonómetro de aplanación portátil Perkins. Glaucoma definido como: PIO > 21 mmHg > 1 ocasión con cualquiera de estos 3 criterios
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4 años
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 4 años
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Espesor corneal evaluado por paquimetría ultrasónica.
Se tendría en cuenta una media de 3 valores con un error inferior a 0,001.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 años .
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Una evaluación visual objetiva que se realizará utilizando Lea Grating Paddles (Prueba de agudeza de rejilla desarrollada por Lea Hyvarinen16), Tarjetas de agudeza de Cardiff (Prueba de mirada preferencial17) o gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
La visión se evalúa subjetivamente como la capacidad de seguir o fijarse en una fuente puntual de luz o en un objeto que se le muestra al niño. La alineación ocular se midió utilizando una prueba de cobertura alternativa.
Si este tipo de prueba no era factible, se realizaba la prueba de Hirschberg.
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4 años .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- icircAP
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