Afakia kontra pseudofakia u dzieci poniżej 2 lat poddawanych obustronnej operacji wrodzonej zaćmy
Afakia vs pseudofakia — randomizowane badanie kliniczne z udziałem dzieci poniżej 2 lat poddawanych obustronnej operacji wrodzonej zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie soczewek IOL u pacjentów pediatrycznych stało się w ostatnich latach coraz bardziej popularne i może stanowić standard opieki nad starszymi dziećmi. Udoskonalenia technik chirurgicznych osiągnięte w chirurgii zaćmy u dorosłych zostały przełożone na chirurgię zaćmy u dzieci, aby uzyskać technicznie bezpieczne oko. Niemniej jednak stosowanie soczewek IOL u dzieci w wieku poniżej 2 lat pozostaje kontrowersyjne. Przed zastosowaniem soczewek IOL w pierwszych dwóch latach życia należy wziąć pod uwagę nasilony stan zapalny, zmętnienie torebki i zmieniający się stan refrakcji rozwijającego się oka. Co więcej, istnieją obawy związane z nieznanymi zagrożeniami związanymi z IOL w długim okresie życia.
Obecnie istnieją 3 metody rehabilitacji okulistycznej po operacji zaćmy wrodzonej:
- Implantacja pierwotnej soczewki IOL.
- Okulary bezafakijne.
- Szkła kontaktowe.
Obecnie nie ma randomizowanych badań klinicznych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność implantacji IOL u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Cel: Porównanie wyników technicznych (bezpieczeństwo) i funkcjonalnych (korzyści) po implantacji pierwotnej soczewki IOL i bezsoczewkowości u dzieci poniżej 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 2 lat
- Wrodzona zaćma
- Zaćma obustronna
- Mocowanie soczewki IOL - mocowanie torebki/rzęsek
Kryteria wyłączenia:
- Microphthalmos (średnia długość osiowa o 2 SD mniejsza niż normalnie dla wieku)
- Microcornea (pozioma średnica rogówki <9,5 mm - jak w tym konkretnym wieku)
- Coloboma tęczówki
- PHPV
- Aniridia
*Jaskra - IOP większe lub równe 25 mmHg
- Jednooki
- Operacja zaćmy już wykonana w drugim oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afakia
Przepisany w ciągu 2 tygodni od operacji dla obu oczu. |
W tych oczach nie zostanie wszczepiona żadna soczewka IOL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofakia
Pacjent jest losowo przydzielany do afakii/pseudofakii.
Odbywa się to dopiero po witrektomii.
Implantowana jest hydrofobowa soczewka Acrysof IOL. Wszystkie dzieci z pseudofakią zostaną poddane refrakcji i resztkowej korekcji w ciągu miesiąca od operacji.
|
Mocowanie IOL, materiał i rozmiar są ważnymi wyznacznikami natychmiastowego i długoterminowego wyniku.
Najbardziej preferowanym miejscem implantacji IOL jest fiksacja w torebce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaciemnienie osi wizualnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zaciemnienie osi wzroku (VAO) oceniane w lampie szczelinowej lub pod mikroskopem operacyjnym w rozszerzonej źrenicy. VAO definiuje się jako wzrost komórek włóknistych lub proliferacyjnych prowadzący do tępego odruchu retinoskopowego.
|
4 lata
|
|
Jaskra
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone ręcznym tonometrem aplanacyjnym Perkinsa. Jaskra zdefiniowana jako: IOP>21 mmHg >1 przypadek z którymkolwiek z tych 3 kryteriów
|
4 lata
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Grubość rogówki oceniana za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej.
Pod uwagę zostanie wzięta średnia z 3 wartości z błędem mniejszym niż 0,001.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 lata .
|
Obiektywna ocena wizualna, którą należy przeprowadzić za pomocą łyżek Lea Grating (Test Grating Acuity opracowany przez Leę Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Test preferencyjnego patrzenia17) lub wykres ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Wzrok oceniany jest subiektywnie jako zdolność podążania za punktowym źródłem światła lub obiektu pokazywanego dziecku lub skupiania się na nim. Ustawienie gałki ocznej mierzono za pomocą testu osłony alternatywnej.
Jeśli tego rodzaju testy nie były wykonalne, wykonywano testy Hirschberga.
|
4 lata .
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- icircAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .