Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aphakia versus pseudophakia alle 2-vuotiailla lapsilla, joille tehdään kahdenvälinen synnynnäinen kaihileikkaus

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Aphakia vs Pseudophakia - Satunnaistettu kliininen tutkimus alle 2-vuotiailla lapsilla, joille tehdään kahdenvälinen synnynnäisen kaihileikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida primaarisen IOL-istutuksen turvallisuus ja tehokkuus alle 2-vuotiailla lapsilla, joille tehdään synnynnäinen kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IOL:ien käyttö lapsipotilailla on tullut yhä suositummaksi viime vuosina, ja se voi edustaa standardia vanhemmille lapsille. Aikuisten kaihileikkauksessa saavutetut kirurgisten tekniikoiden tarkennukset on käännetty lasten kaihileikkaukseksi teknisesti turvallisen silmän tuottamiseksi. Silti IOL:ien käyttö alle 2-vuotiailla lapsilla on edelleen kiistanalaista. Liioiteltua tulehdusta, kapselin samentumista ja kehittyvän silmän muuttuvaa taittotilaa tulee harkita ennen IOL:ien käyttöä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Lisäksi ollaan huolissaan IOL:n pitkän käyttöiän tuntemattomista riskeistä.

Tällä hetkellä synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeiseen optiseen kuntoutukseen on kolme menetelmää:

  1. Ensisijainen IOL-istutus.
  2. Afakiset lasit.
  3. Piilolinssit.

Tällä hetkellä ei ole raportoitu satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka dokumentoisi IOL-istutuksen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.

Tavoite: Vertaa teknisiä tuloksia (turvallisuus) ja toiminnallisia tuloksia (hyötyjä) primaarisen IOL-istutuksen ja afakian jälkeen alle 2-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset alle 2 vuotta
  • Synnynnäinen kaihi
  • Kahdenvälinen kaihi
  • IOL-kiinnitys - Pussi/Siliaarikiinnitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikroftalmos (keskimääräinen aksiaalinen pituus 2 SD:tä pienempi kuin normaali ikä)
  • Mikrosarveiskalvo (sarveiskalvon vaakasuora halkaisija <9,5 mm kyseisen iän mukaan)
  • Iris-koloboma
  • PHPV
  • Aniridia

  • *Glaukooma - IOP yli tai yhtä suuri kuin 25 mmHg

    • Yksi silmä
    • Toiselle silmälle jo tehty kaihileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aphakia
  • Potilaalle määrätään satunnaisesti afakia/pseudofakia. Tämä tehdään vasta vitrektomian jälkeen. Jos kyseessä on afakia, IOL:a ei istuteta. Aphakia korjataan afakialaseilla/piilolinsseillä. Kahdenväliset afakeet annetaan sekä piilolinssejä että silmälaseja. Joten kun he eivät käytä piilolinssejä, he voivat laittaa afakialasit päähän. Yksipuoliset afakeille annetaan vain piilolinssejä. Piilolinssit tulee laittaa silmään heti leikkauksen jälkeen.
  • Afakiset lasit:

Määrätty 2 viikon sisällä leikkauksesta molempiin silmiin.
Laite: Ei IOL
Näihin silmiin ei istuteta IOL:ia
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudophakia
Potilaalle määrätään satunnaisesti afakia/pseudofakia. Tämä tehdään vasta vitrektomian jälkeen. Hydrofobinen Acrysof IOL istutetaan. Kaikki pseudofakiset lapset taittuvat ja saavat jäännöskorjauksen kuukauden sisällä leikkauksesta.
Laite: Silmänsisäinen linssi (Acrysof IOL)
IOL-kiinnitys, materiaali ja koko ovat tärkeitä välittömän ja pitkän aikavälin lopputuloksen määrääviä tekijöitä. Kiinnitys pussiin on suosituin IOL-istutuskohta.
Muut nimet:
  • Hydrofobinen akryyli IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen akselin hämärtyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Visuaalisen akselin hämärtyminen (VAO) mitataan rakolampulla tai leikkausmikroskoopilla laajentuneessa pupillissa. VAO määritellään kuitu- tai proliferatiiviseksi solukasvuksi, joka johtaa tylsään retinoskooppiseen refleksiin.
4 Vuotta
Glaukooma
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Silmänsisäinen paine (IOP) mitattu Perkinsin kädessä pidettävällä applanaatiotonometrillä.

Glaukooma määritellään seuraavasti:

IOP> 21 mmHg > 1 kerta jollakin näistä kolmesta kriteeristä

  1. Näköhermon kuppauksen epäsymmetria >0,2 cd-suhde epäsymmetria, CD-suhde >0,4
  2. Epänormaali epäsymmetrinen aksiaalinen pituuden venymä
  3. Sarveiskalvon turvotus tai laajentuminen
4 Vuotta
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sarveiskalvon paksuus mitattuna ultraäänipakymetrialla. Keskimäärin 3 arvoa, joiden virhe on pienempi kuin 0,001, otetaan huomioon.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta .
Objektiivinen visuaalinen arviointi, joka on suoritettava käyttämällä Lea-ritiläpäimiä (Lea Hyvarisen kehittämä ritilän tarkkuustesti16), Cardiffin tarkkuuskortteja (Preferencial Looking Test17) tai ETDRS-kaaviota (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus). Näkö on subjektiivisesti arvioitu kykynä seurata tai kiinnittyä pistevalonlähteeseen tai lapselle näytettävään esineeseen. Silmien kohdistus mitattiin käyttämällä vaihtoehtoista peitetestiä. Jos tällainen testaus ei ollut mahdollista, suoritettiin Hirschberg-testaus.
4 Vuotta .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • icircAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa