Aphakie versus pseudophakie chez les enfants de moins de 2 ans subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte congénitale
Aphakie vs Pseudophakie - Essai clinique randomisé chez des enfants de moins de 2 ans subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des LIO chez les patients pédiatriques est devenue de plus en plus populaire ces dernières années et peut représenter une norme de soins pour les enfants plus âgés. Les raffinements des techniques chirurgicales atteints dans la chirurgie de la cataracte chez l'adulte ont été transposés à la chirurgie de la cataracte pédiatrique pour produire un œil techniquement sûr. Néanmoins, l'utilisation des LIO chez les enfants de moins de 2 ans reste controversée. L'inflammation exagérée, l'opacification capsulaire et l'évolution de l'état de réfraction de l'œil en développement doivent être prises en compte avant l'utilisation des LIO au cours des deux premières années de vie. De plus, on s'inquiète des risques inconnus d'une LIO sur la longue durée de vie.
Actuellement, il existe 3 méthodes de rééducation optique suite à une chirurgie de la cataracte congénitale :
- Implantation IOL primaire.
- Verres aphaques.
- Lentilles de contact.
À l'heure actuelle, aucun essai clinique randomisé n'a documenté l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'IOL chez les enfants de moins de 2 ans.
Objectif : Comparer le résultat technique (sécurité) et le résultat fonctionnel (bénéfice) suite à l'implantation primaire d'une LIO et à l'aphakie chez les enfants de moins de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ahmedabad, Inde
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 2 ans
- Cataracte congénitale
- Cataractes bilatérales
- Fixation IOL - Sac/Ciliaire fixé
Critère d'exclusion:
- Microphtalmie (longueur axiale moyenne inférieure de 2 SD à la normale pour l'âge)
- Microcornée (diamètre cornéen horizontal <9,5 mm à cet âge particulier)
- Colobome de l'iris
- PHPV
- Aniridie
*Glaucome - PIO supérieure ou égale à 25 mmHg
- Un œil
- Chirurgie de la cataracte déjà pratiquée sur un autre œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aphaquie
Prescrit dans les 2 semaines suivant la chirurgie pour les deux yeux. |
Aucune LIO ne sera implantée dans ces yeux
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudophakie
Le patient est assigné au hasard pour l'aphakie/pseudophakie.
Cela se fait uniquement après la vitrectomie.
La LIO hydrophobe Acrysof est implantée. Tous les enfants pseudophaques seront réfractés et recevront la correction résiduelle dans le mois suivant la chirurgie.
|
La fixation, le matériau et la taille de la LIO sont des déterminants importants du résultat immédiat et à long terme.
La fixation dans le sac est le site préféré d'implantation de la LIO.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obscurcissement de l'axe visuel
Délai: 4 années
|
Obscurcissement de l'axe visuel (VAO) évalué à la lampe à fente ou au microscope opératoire dans la pupille dilatée. Le VAO est défini comme une croissance cellulaire fibreuse ou proliférative conduisant à un réflexe rétinoscopique terne.
|
4 années
|
|
Glaucome
Délai: 4 années
|
Pression intraoculaire (PIO) mesurée avec le tonomètre à aplanation portable Perkins. Glaucome défini comme : PIO> 21 mmHg> 1 occasion avec l'un de ces 3 critères
|
4 années
|
|
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 4 années
|
Épaisseur cornéenne évaluée par pachymétrie ultrasonore.
Une moyenne de 3 valeurs avec une erreur inférieure à 0,001 serait prise en compte.
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 4 années .
|
Une évaluation visuelle objective doit être effectuée à l'aide des Lea Grating Paddles (Grating Acuity Test développé par Lea Hyvarinen16), des Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17) ou du tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
La vision est subjectivement évaluée comme la capacité de suivre ou de se fixer sur une source ponctuelle de lumière ou sur un objet montré à l'enfant. L'alignement oculaire a été mesuré à l'aide de tests de couverture alternatifs.
Si ce type de test n'était pas réalisable, des tests de Hirschberg étaient effectués.
|
4 années .
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- icircAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .