Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afaki versus pseudofaki hos barn under 2 år som gjennomgår bilateral medfødt kataraktkirurgi

30. juni 2011 oppdatert av: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Aphakia vs Pseudophakia - Randomisert klinisk studie hos barn under 2 år som gjennomgår bilateral medfødt kataraktkirurgi

Formålet med denne studien er å dokumentere sikkerheten og effekten av primær IOL-implantasjon hos barn under 2 år som gjennomgår medfødt kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av IOL hos pediatriske pasienter har blitt stadig mer populært de siste årene og kan representere en standard for omsorg for eldre barn. Forbedringene i kirurgiske teknikker oppnådd ved kataraktkirurgi for voksne har blitt oversatt til pediatrisk kataraktkirurgi for å produsere et teknisk trygt øye. Likevel er bruken av IOL hos barn yngre enn 2 år fortsatt kontroversiell. Overdreven betennelse, kapselopacifisering og endret brytningsstatus i det utviklende øyet bør vurderes før bruk av IOL i de to første leveårene. Videre er det bekymring for de ukjente risikoene ved en IOL over den lange levetiden.

For tiden er det 3 metoder for optisk rehabilitering etter medfødt kataraktkirurgi:

  1. Primær IOL-implantasjon.
  2. Afakiske briller.
  3. Kontaktlinser.

For tiden er det ikke rapportert noen randomiserte kliniske studier for å dokumentere sikkerheten og effekten av IOL-implantasjon hos barn under 2 år.

Mål: Å sammenligne det tekniske resultatet (sikkerhet) og funksjonelt utfall (fordeler) etter primær IOL-implantasjon og afaki hos barn under 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 2 år
  • Medfødt grå stær
  • Bilateral grå stær
  • IOL fiksering - Pose/Ciliær fiksert

Ekskluderingskriterier:

  • Microphthalmos (gjennomsnittlig aksial lengde 2 SD-er mindre enn normalt for alder)
  • Mikrohornhinne (Horisontal hornhinnediameter <9,5 mm-asper den spesielle alderen)
  • Iris coloboma
  • PHPV
  • Aniridia

  • *Glaukom - IOP mer enn eller lik 25 mmHg

    • Ett øye
    • Kataraktoperasjon allerede utført i andre øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aphakia
  • Pasienten tildeles tilfeldig for afaki/pseudofaki. Dette gjøres kun etter vitrektomi. Hvis det er afaki, vil IOL ikke bli implantert. Afaki vil bli korrigert med afake briller / kontaktlinser. Bilaterale aphakes gis både kontaktlinser og briller. Så når de ikke bruker kontaktlinser kan de ta på seg afatiske briller. Ensidige aphakes gis kun kontaktlinser. Kontaktlinser bør monteres i øyet i OT umiddelbart etter operasjonen.
  • Afakiske briller:

Foreskrevet innen 2 uker etter operasjonen for begge øyne.
Enhet: Ingen IOL
Ingen IOL vil bli implantert i disse øynene
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofaki
Pasienten tildeles tilfeldig for afaki/pseudofaki. Dette gjøres kun etter vitrektomi. Hydrophobic Acrysof IOL implanteres. Alle pseudofake barn vil bli brutt og gitt gjenværende korreksjon innen en måned etter operasjonen.
Enhet: Intraokulær linse (Acrysof IOL)
IOL-fiksering, materiale og størrelse er viktige determinanter for umiddelbar og langsiktig utfall. Fiksering i posen er det mest foretrukne stedet for IOL-implantasjon.
Andre navn:
  • Hydrofob akryl IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell akse obskurering
Tidsramme: 4 år
Visuell akse obscuration (VAO) målt på spaltelampe eller under operasjonsmikroskop i utvidet pupill. VAO er definert som fibrøs eller proliferativ cellevekst som fører til en matt retinoskopisk refleks.
4 år
Grønn stær
Tidsramme: 4 år

Intraokulært trykk (IOP) målt med Perkins håndholdte applanasjonstonometer.

Grønn stær definert som:

IOP>21 mmHg >1 anledning med noen av disse 3 kriteriene

  1. Optisk nerve cupping asymmetri >0,2 cd ratio asymmetri, CD ratio >0,4
  2. Unormal asymmetrisk aksial lengdeforlengelse
  3. Hornhinneødem eller forstørrelse
4 år
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 4 år
Tykkelsen av hornhinnen vurderes ved hjelp av ultralydpakymetri. Et gjennomsnitt på 3 verdier med en feil mindre enn 0,001 vil bli tatt i betraktning.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 år .
En objektiv visuell vurdering som skal utføres ved å bruke Lea Grating Paddles (Grating Acuity Test utviklet av Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17), eller ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram. Synet vurderes subjektivt som evnen til å følge eller fiksere på en punktlyskilde eller på en gjenstand vist til barnet. Okulær justering ble målt ved hjelp av alternativ dekseltesting. Hvis denne typen testing ikke var gjennomførbar, ble Hirschberg-testing utført.
4 år .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • icircAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere