Afakie versus pseudofakie bij kinderen jonger dan 2 jaar die een bilaterale congenitale cataractoperatie ondergaan
Afakie versus pseudofakie - gerandomiseerde klinische studie bij kinderen jonger dan 2 jaar die een bilaterale congenitale cataractoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van IOL's bij pediatrische patiënten is de laatste jaren steeds populairder geworden en kan een standaardbehandeling voor oudere kinderen vormen. De verfijningen in chirurgische technieken die zijn bereikt bij cataractchirurgie bij volwassenen zijn vertaald naar cataractchirurgie bij kinderen om een technisch veilig oog te produceren. Toch blijft het gebruik van IOL's bij kinderen jonger dan 2 jaar controversieel. Overdreven ontsteking, capsulaire vertroebeling en veranderende brekingsstatus van het ontwikkelende oog moeten worden overwogen voordat IOL's in de eerste twee levensjaren worden gebruikt. Verder bestaat er bezorgdheid over de onbekende risico's van een IOL gedurende de lange levensduur.
Momenteel zijn er 3 methoden voor optische revalidatie na een congenitale staaroperatie:
- Primaire IOL-implantatie.
- Afakische bril.
- Contactlenzen.
Op dit moment is er geen gerandomiseerde klinische studie gerapporteerd om de veiligheid en werkzaamheid van IOL-implantatie bij kinderen jonger dan 2 jaar te documenteren.
Doel: het vergelijken van het technische resultaat (veiligheid) en het functionele resultaat (voordelen) na primaire IOL-implantatie en afakie bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar
- Aangeboren staar
- Bilaterale staar
- IOL fixatie - Zak/Ciliair gefixeerd
Uitsluitingscriteria:
- Microphthalmus (gemiddelde axiale lengte 2 SD's minder dan normaal voor leeftijd)
- Microcornea (horizontale diameter van het hoornvlies <9,5 mm - vanaf die specifieke leeftijd)
- Iris coloboom
- PHPV
- Aniridie
*Glaucoma - IOD hoger dan of gelijk aan 25 mmHg
- Een oog
- Cataractoperatie al uitgevoerd in mede-oog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afakie
Voorgeschreven binnen 2 weken na de operatie voor beide ogen. |
In deze ogen wordt geen IOL geïmplanteerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudofakie
De patiënt wordt willekeurig toegewezen voor afakie/pseudofakie.
Dit wordt alleen gedaan na vitrectomie.
Hydrofobe Acrysof IOL wordt geïmplanteerd. Alle pseudofake kinderen zullen binnen een maand na de operatie worden gebroken en de resterende correctie krijgen.
|
IOL-fixatie, materiaal en grootte zijn belangrijke bepalende factoren voor het resultaat op zowel de korte als de lange termijn.
In-the-bag fixatie is de meest geprefereerde plaats van IOL-implantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verduistering van de visuele as
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Visuele asverduistering (VAO) beoordeeld op spleetlamp of onder operatiemicroscoop in verwijde pupil. VAO wordt gedefinieerd als fibreuze of proliferatieve celgroei die leidt tot een doffe retinoscopische reflex.
|
4 jaar
|
|
Glaucoom
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten met Perkins handheld applanatietonometer. Glaucoom gedefinieerd als: IOP>21 mmHg >1 keer met een van deze 3 criteria
|
4 jaar
|
|
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Hoornvliesdikte beoordeeld door ultrasone pachymetrie.
Er zou rekening worden gehouden met een gemiddelde van 3 waarden met een fout kleiner dan 0,001.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 jaar .
|
Een objectieve visuele beoordeling die moet worden uitgevoerd met behulp van Lea Grating Paddles (Grating Acuity Test ontwikkeld door Lea Hyvarinen16), Cardiff Acuity Cards (Preferential Looking Test17) of ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)-kaart.
Visie wordt subjectief beoordeeld als het vermogen om een puntlichtbron of een object dat aan het kind wordt getoond te volgen of erop te fixeren. Ooguitlijning werd gemeten met behulp van alternatieve dekkingstests.
Als dit soort testen niet haalbaar was, werden Hirschberg-testen uitgevoerd.
|
4 jaar .
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- icircAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .