양측 선천 백내장 수술을 받은 2세 미만 소아의 무수정체 대 가성 수정체
Aphakia vs Pseudophakia - 양측 선천성 백내장 수술을 받는 2세 미만 어린이의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소아 환자에게 IOL을 사용하는 것은 최근 몇 년 동안 점점 인기를 얻고 있으며 나이가 많은 어린이를 위한 표준 치료가 될 수 있습니다. 성인 백내장 수술에서 얻은 수술 기술의 개선은 기술적으로 안전한 눈을 생산하기 위해 소아 백내장 수술로 전환되었습니다. 그럼에도 불구하고 2세 미만의 어린이에게 IOL을 사용하는 것은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 생후 첫 2년 동안 IOL을 사용하기 전에 과도한 염증, 수정체 혼탁 및 발달 중인 눈의 굴절 상태 변화를 고려해야 합니다. 더 나아가, IOL의 긴 수명 동안 알려지지 않은 위험에 대한 우려가 있습니다.
현재 선천성 백내장 수술 후 시력 재활 방법은 3가지가 있습니다.
- 기본 IOL 이식.
- Aphakic 안경.
- 콘텍트 렌즈.
현재 2세 미만의 어린이에 대한 IOL 이식의 안전성과 효능을 문서화한 무작위 임상 시험은 보고되지 않았습니다.
목표 : 2세 미만 아동의 일차 IOL 이식 및 무수정체 후 기술적 결과(안전성)와 기능적 결과(이점)를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 미만 어린이
- 선천성 백내장
- 양측 백내장
- IOL 고정 - 백/모양체 고정
제외 기준:
- 소안구(나이에 비해 평균 안축 길이 2SD가 정상보다 작음)
- 미세각막(수평 각막 직경 <9.5mm-특정 연령)
- 홍채 콜로보마
- PHPV
- 아니리디아
*녹내장 - IOP 25mmHg 이상
- 외눈박이
- 백내장 수술은 이미 반대쪽 눈에 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실어증
양쪽 눈 모두 수술 후 2주 이내 처방. |
이 눈에는 IOL이 이식되지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가성식증
환자는 실어증/가성수정체에 대해 무작위로 배정됩니다.
이것은 유리체 절제술 후에 만 수행됩니다.
소수성 Acrysof IOL이 이식됩니다. 모든 pseudophakic 어린이는 수술 후 한 달 이내에 굴절되고 잔존 교정이 제공됩니다.
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IOL 고정, 재료 및 크기는 즉각적이고 장기적인 결과를 결정하는 중요한 요소입니다.
In-the-bag 고정은 IOL 이식에 가장 선호되는 부위입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각축 차폐
기간: 4 년
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슬릿램프 또는 수술 현미경으로 확장된 동공에서 평가되는 시축 폐쇄(VAO).VAO는 둔한 망막경 반사를 유발하는 섬유성 또는 증식성 세포 성장으로 정의됩니다.
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4 년
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녹내장
기간: 4 년
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Perkins 휴대용 압평 안압계로 측정한 안압(IOP). 녹내장은 다음과 같이 정의됩니다. IOP>21 mmHg >이 3가지 기준 중 하나에 해당하는 경우 1회
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4 년
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중앙 각막 두께
기간: 4 년
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각막두께는 초음파 각막두께측정법으로 평가합니다.
0.001 미만의 오류가 있는 평균 3개 값이 고려됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 4 년 .
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Lea Grating Paddles(Lea Hyvarinen이 개발한 Grating Acuity Test16), Cardiff Acuity Cards(Preferential Looking Test17) 또는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 수행되는 객관적인 시각적 평가.
시력은 점광원 또는 어린이에게 보이는 물체를 따라가거나 고정하는 능력으로 주관적으로 평가됩니다. 안구 정렬은 대체 커버 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
이러한 종류의 테스트가 가능하지 않은 경우 Hirschberg 테스트를 수행했습니다.
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4 년 .
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract And IOL Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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