心房細動アブレーション ハイブリッドアプローチと従来の管理 (AF)

研究の種類: これは、発作性または持続性心房細動のいずれかを呈する患者が、左心房のサイズ (≤ 5.0 または > 5.0 であるが < 6.1 cm) に基づいて無作為化され、ハイブリッド アブレーション アプローチと経皮的カテーテルを受ける実験的研究です。どちらの手順でも、アブレーションには、左心房が 5.0 cm 以下の患者の場合、左右の心房フラッター ラインによる肺静脈隔離が含まれます。およびハイブリッド アプローチは、左心房が 5.0 < 6.1 cm の患者に対する Cox Maze III 手順と比較されます。

研究デザイン：外科的またはカテーテルアブレーション介入のために存在する、持続性または発作性心房細動を有する152人の患者（n = 152）が登録されます。 この研究は、バージニア州フォールズチャーチにある Inova Heart and Vascular Institute の心血管手術エリアにある特別に設計されたハイブリッド手術室で行われます。 登録には（2年間の学習期間）かかると予想されます。 Heart Rhythm Society によって定義されているように、発作性または持続性心房細動を伴うアブレーションのために来院し、左心房が < 6.1 cm (容積) である場合、患者は含まれます。 Heart Rhythm Society によって定義された長期にわたる持続性心房細動を呈している場合、他の心臓手術が必要な場合、抗凝固療法を受けることができない場合、または心房細動以外の理由で処方された抗不整脈薬が必要な場合、患者は除外されます。 6.0 cm (体積) 未満、以前に心房細動のためのカテーテルアブレーションを受けたことがある (以前の AVNRT を除外しないでください) またはペースメーカーである、18 歳未満である、設定されたプロトコルに従って従うことができない、または望まないアブレーション処置の6週間前の心臓モニター。

研究方法論: これは、発作性または持続性心房細動を呈する患者を、左心房のサイズに基づいて無作為化する実験的研究です。

左心房のサイズが 5.0 cm 未満の患者の場合、肺静脈を分離するために、ハイブリッド アプローチ (外科的に行われる肺静脈隔離は、経カテーテル アプローチを使用して行われる左右の心房フラッター ラインと組み合わされます) を経皮的カテーテル アブレーションと比較します。左右の心房粗動線を適用します。 左心房のサイズが 5.0 ～ 6.0 cm の患者のグループでは、ハイブリッド アプローチを低侵襲の Cox-Maze III 手術と比較します (図 1)。 手順に関係なく、各患者は左心耳を閉鎖します。 すべての患者は、心房細動負荷を確立するための手順の6週間前に配置される内部イベントモニター（Reveal XT）を受け取ります。 すべての患者には、健康関連の生活の質と、アブレーション前とアブレーション後 3 か月および 6 か月に記入する症状の頻度と重症度のツールも提供されます。

主な結果は、心調律協会ガイドラインで定義されている洞調律への回復率です（洞調律は抗不整脈薬を使用せずに維持され、30秒を超える監視された心房性不整脈は再発と見なされます）6か月および心房細動負荷

副次的な結果には次のものが含まれます。

手続き上の合併症の数と種類 塞栓性脳卒中の数 抗凝固療法を受けている間に失われた失血量および/または出血性脳卒中のために輸血を受ける必要性によって定義される主要な出血事象の数。

患者の自己申告による健康関連の生活の質の改善と、3 か月および 6 か月での症状の頻度と重症度の改善が報告されました。

統計的方法論: これはマージンを取得するための先行文献がない概念実証研究であるため、サンプルサイズを決定するマージンとして現在の洞調律への回復率を使用しました。 これについては、セクション 4.2 で詳しく説明しています。 これらの計算に基づいて、152 人の患者が上記のように無作為化されます。 記述統計は、患者集団を特徴付けるために使用されます。 T 検定と ANOVA は、連続データ内のグループ間の違いを探すために使用されます。 カイ二乗、フィッシャーの正確確率検定、および/またはマクネマー検定を使用して、カテゴリ変数間の差を探します。 すべての分析で、両側 p 値 <0.05 を使用して有意性を判断します。

主な目的を分析するために、正常な洞調律に戻った各グループの患者の割合が計算されます。 カイ二乗分析、または共変量が必要な場合はロジスティック回帰を使用して、研究の両方のアームの治療グループ間で正常な洞調律に戻る確率の違いをテストします。 カイ二乗および/またはロジスティック回帰も、治療群間の合併症に関する二次的な目的を評価するために使用されます。 研究の左心房サイズが 5.0 を超えるが 6.1 cm 未満のアームについては、治療効果と 95% 信頼区間を使用して、合併症率の非劣性に関するテストが実施されます。 これらを 10% の非劣性マージンと比較して、治療効果と 95% 信頼区間が完全にマージン内に収まるかどうかを評価します。 最後に、反復測定分散分析（ANOVA）を実施して、治療グループによる健康関連の生活の質の変化に関する二次的な目的を調べます。