Абляция мерцательной аритмии: гибридный подход в сравнении с традиционным лечением (AF)

Тип исследования: это экспериментальное исследование, в котором пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы в зависимости от размера их левого предсердия (≤ 5,0 или > 5,0, но < 6,1 см) для проведения гибридной абляции по сравнению с чрескожным катетером, где в обеих процедурах абляция будет включать изоляцию легочных вен с линией трепетания левого и правого предсердий для пациентов с левым предсердием ≤ 5,0 см. и гибридный подход будет сравниваться с процедурой Cox Maze III для пациентов с левым предсердием > 5,0 < 6,1 см.

Дизайн исследования. В исследование должны быть включены 152 пациента (n=152) с персистирующей или пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которые обращаются за хирургическим вмешательством или катетерной абляцией. Исследование будет проходить в Институте сердца и сосудов Inova в Фоллс-Черч, штат Вирджиния, в специально разработанном гибридном хирургическом отделении в сердечно-сосудистой операционной. Мы ожидаем, что зачисление займет (два года обучения). Пациенты будут включены, если они поступят на аблацию с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, как это определено Обществом сердечного ритма, и их левое предсердие <6,1 см (объем). Пациенты будут исключены, если они имеют длительную персистирующую фибрилляцию предсердий, как это определено Обществом сердечного ритма, нуждаются в другом кардиохирургическом вмешательстве, не могут принимать антикоагулянты или нуждаются в назначении антиаритмических препаратов по другой причине, чем мерцательная аритмия, имеют размер левого предсердия больше менее 6,0 см (объем), перенесли ранее катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий (не исключать предшествующую АВУРТ) или кардиостимулятор, моложе 18 лет, не могут или не хотят следовать установленному протоколу, включающему имплантацию кардиомонитор за 6 недель до процедуры абляции.

Методология исследования. Это экспериментальное исследование, в котором пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы в зависимости от размера их левого предсердия.

Для пациентов с размером левого предсердия менее 5,0 см гибридный подход (изоляция легочных вен, выполняемая хирургическим путем, будет сочетаться с линиями трепетания правого и левого предсердий, выполняемыми с использованием транскатетерного доступа) будет сравниваться с чрескожной катетерной аблацией для изоляции легочных вен. и нанесите линии трепетания левого и правого предсердий. В группе пациентов с размером левого предсердия 5,0-6,0 см гибридный подход будет сравниваться с малоинвазивной процедурой Cox-Maze III (рис. 1). Каждому пациенту, независимо от процедуры, закроют ушко левого предсердия. Все пациенты получат внутренний монитор событий (Reveal XT), который будет установлен за 6 недель до процедуры для определения тяжести мерцательной аритмии. Всем пациентам также будет предоставлена ​​информация о качестве жизни, связанном со здоровьем, и инструмент частоты и тяжести симптомов, который необходимо заполнить до аблации, а также через 3 и 6 месяцев после аблации.

Первичным результатом будет скорость возвращения к синусовому ритму, как определено в Руководстве Общества сердечного ритма (синусовый ритм, поддерживаемый антиаритмическими препаратами, и любая отслеживаемая предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд будет считаться рецидивом) через 6 месяцев и бремя мерцательной аритмии.

Вторичные результаты будут включать:

Количество и тип процедурных осложнений Количество эмболических инсультов Количество крупных кровотечений, определяемое потребностью в переливании объема потерянной крови и/или геморрагическим инсультом на фоне антикоагулянтной терапии.

Сообщалось об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке пациентов, а также частоты и тяжести их симптомов через 3 и 6 месяцев.

Статистическая методология: поскольку это исследование является доказательством концепции без какой-либо предшествующей литературы для получения границ, мы использовали текущую скорость возврата к синусовому ритму в качестве границ для определения размера выборки. Это полностью объясняется в разделе 4.2. На основании этих расчетов 152 пациента будут рандомизированы, как описано выше. Для характеристики популяции пациентов будет использоваться описательная статистика. T-тесты и ANOVA будут использоваться для поиска различий между группами в непрерывных данных. Хи-квадрат, точный критерий Фишера и/или критерий Макнемара будут использоваться для поиска различий между категориальными переменными. Для всех анализов для определения значимости будет использоваться двустороннее значение p<0,05.

Для анализа основной цели будет рассчитан процент пациентов в каждой группе, у которых восстановился нормальный синусовый ритм. Анализ хи-квадрат или логистическая регрессия, если требуются ковариаты, будут использоваться для проверки различий в шансах на возвращение к нормальному синусовому ритму между группами лечения в обеих группах исследования. Хи-квадрат и/или логистическая регрессия также будут использоваться для оценки вторичной цели в отношении осложнений между группами лечения. Для группы исследования с размером левого предсердия > 5,0, но < 6,1 см тестирование на не меньшую частоту осложнений будет проводиться с использованием эффекта лечения и 95% доверительных интервалов. Они будут сравниваться с 10% пределами не меньшей эффективности, чтобы оценить, полностью ли попадают эффект лечения и 95% доверительный интервал в пределы. Наконец, будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) для изучения вторичной цели, касающейся изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по группам лечения.