Vorhofflimmern-Ablation Der hybride Ansatz versus traditionelles Management (AF)

Studientyp: Dies ist eine experimentelle Studie, in der Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern basierend auf ihrer Größe des linken Vorhofs (≤ 5,0 oder > 5,0, aber < 6,1 cm) randomisiert werden, um einen hybriden Ablationsansatz vs. perkutanen Katheter zu erhalten, wo Bei beiden Verfahren umfasst die Ablation bei Patienten mit einem linken Vorhof von ≤ 5,0 cm eine Lungenvenenisolation mit einer Flatterlinie des linken und rechten Vorhofs. Bei Patienten mit einem linken Vorhof > 5,0 < 6,1 cm wird ein hybrider Ansatz mit dem Cox Maze III - Verfahren verglichen .

Studiendesign: Einhundertzweiundfünfzig Patienten (n = 152) mit persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich für einen chirurgischen Eingriff oder eine Katheterablation vorstellen, sollen aufgenommen werden. Die Studie wird am Inova Heart and Vascular Institute in Falls Church, VA, in der speziell entwickelten Hybrid-Chirurgie-Suite im kardiovaskulären Operationsbereich durchgeführt. Wir rechnen mit einer Immatrikulationszeit (zwei Jahre Studiendauer). Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich zur Ablation mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern gemäß der Definition der Heart Rhythm Society vorstellen und ihr linker Vorhof < 6,1 cm (Volumen) ist. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ein lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern gemäß der Definition der Heart Rhythm Society haben, andere Herzoperationen benötigen, keine Antikoagulation einnehmen können oder aus anderen Gründen als Vorhofflimmern verschriebene antiarrhythmische Medikamente benötigen, einen größeren linken Vorhof haben als 6,0 cm (Volumen) hatten, bereits eine Katheterablation wegen Vorhofflimmerns hatten (bei vorheriger AVNRT nicht ausschließen) oder einen Herzschrittmacher hatten, jünger als 18 Jahre sind, nicht gemäß dem festgelegten Protokoll befolgt werden können oder wollen, einschließlich der Implantation von 6 Wochen vor dem Ablationsverfahren einen Herzmonitor.

Studienmethodik: Dies ist eine experimentelle Studie, in der Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern basierend auf ihrer Größe des linken Vorhofs randomisiert werden.

Bei Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs von weniger als 5,0 cm wird ein Hybrid-Ansatz (eine chirurgisch durchgeführte Isolierung der Lungenvene wird mit Flatterlinien des rechten und linken Vorhofs kombiniert, die unter Verwendung eines Transkatheter-Ansatzes durchgeführt werden) mit einer perkutanen Katheterablation verglichen, um die Lungenvenen zu isolieren und wenden Sie die linken und rechten Vorhofflatterlinien an. In der Gruppe der Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs von 5,0-6,0 cm wird der Hybrid-Ansatz mit dem minimal-invasiven Cox-Maze III-Verfahren verglichen (Abbildung 1). Unabhängig vom Verfahren wird bei jedem Patienten das linke Herzohr geschlossen. Alle Patienten erhalten einen internen Ereignismonitor (Reveal XT), der 6 Wochen vor ihrem Eingriff platziert wird, um die Belastung durch Vorhofflimmern festzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem eine gesundheitsbezogene Lebensqualität und ein Tool zur Symptomhäufigkeit und -schwere, das sie vor ihrer Ablation sowie 3 und 6 Monate nach der Ablation ausfüllen müssen.

Das primäre Ergebnis ist die Rate der Rückkehr zum Sinusrhythmus, wie in den Richtlinien der Heart Rhythm Society definiert (ein Sinusrhythmus, der ohne Antiarrhythmika aufrechterhalten wird, und jede überwachte atriale Arrhythmie von mehr als 30 Sekunden wird als Rezidiv betrachtet) nach 6 Monaten und die Belastung durch Vorhofflimmern

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

Anzahl und Art der Verfahrenskomplikationen Anzahl der embolischen Schlaganfälle Die Anzahl schwerer Blutungsereignisse, definiert durch die Notwendigkeit, eine Transfusion für die verlorene Blutmenge und/oder hämorrhagische Schlaganfälle während einer Antikoagulationstherapie zu erhalten.

Berichtete Verbesserung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten und ihrer Symptomhäufigkeit und -schwere nach 3 und 6 Monaten

Statistische Methodik: Da dies eine Proof-of-Concept-Studie ohne vorherige Literatur zum Ermitteln von Margen ist, haben wir die aktuelle Rate der Rückkehr zum Sinusrhythmus als unsere Margen verwendet, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Dies wird ausführlich in Abschnitt 4.2 erläutert. Basierend auf diesen Berechnungen werden 152 Patienten wie oben beschrieben randomisiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Patientenpopulation zu charakterisieren. T-Tests und ANOVAs werden verwendet, um nach Unterschieden zwischen Gruppen innerhalb der kontinuierlichen Daten zu suchen. Chi-Quadrat, exakter Fisher-Test und/oder McNemar-Test werden verwendet, um nach Unterschieden zwischen kategorialen Variablen zu suchen. Für alle Analysen wird ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 verwendet, um die Signifikanz zu bestimmen.

Um das primäre Ziel zu analysieren, wird der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe berechnet, die zu einem normalen Sinusrhythmus zurückkehren. Chi-Quadrat-Analyse oder logistische Regression, falls Kovariaten erforderlich sind, werden verwendet, um Unterschiede in den Wahrscheinlichkeiten der Rückkehr zum normalen Sinusrhythmus zwischen den Behandlungsgruppen in beiden Studienarmen zu testen. Chi-Quadrat- und/oder logistische Regression werden auch verwendet, um das sekundäre Ziel in Bezug auf Komplikationen zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten. Für den linksatrialen Studienarm mit einer Größe von > 5,0, aber < 6,1 cm werden Tests auf Nichtunterlegenheit der Komplikationsraten unter Verwendung des Behandlungseffekts und von 95 %-Konfidenzintervallen durchgeführt. Diese werden mit den 10-%-Nichtunterlegenheitsgrenzen verglichen, um zu beurteilen, ob der Behandlungseffekt und das 95-%-Konfidenzintervall vollständig innerhalb der Grenzen liegen. Schließlich wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt, um das sekundäre Ziel bezüglich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Behandlungsgruppen zu untersuchen.