Boezemfibrillatie-ablatie De hybride aanpak versus traditionele behandeling (AF)
Rationale: Het bepalen van de meest gunstige ablatiemethode voor individuele patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (gedefinieerd door de Heart Rhythm Society), aangezien chirurgen en elektrofysiologen samenwerken aan een convergente procedure (hybride) om de epicardiale en endocardiale ablatielijnen te plaatsen.
Doelstellingen: Katheter en chirurgische ablatie worden vandaag aangeboden aan patiënten met geneesmiddelrefractaire en symptomatische atriale fibrillatie. Deze studie is opgezet om de meest efficiënte ablatiebenadering te beoordelen bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren. Bij patiënten met een grootte van het linker atrium van minder dan 5,0 cm zal een hybride benadering (chirurgische isolatie van de longader wordt gecombineerd met flutterlijnen van het rechter en linker atrium uitgevoerd met behulp van een transkatheterbenadering) worden vergeleken met percutane katheterablatie om de longaderen en longaders te isoleren. breng de linker en rechter atriale flutterlijnen aan met verwijdering van het LA-aanhangsel. In de groep patiënten met een grootte van het linker atrium van 5,0-6,0 cm wordt de hybride benadering vergeleken met de minimaal invasieve Cox-Maze III-procedure.
Onze hypothesen met betrekking tot de snelheid van terugkeer naar het sinusritme van anti-aritmica na 6 maanden zullen aantonen dat de hybride benadering a: superieur zal zijn aan percutane katheterablatie in de linker atriale groep van minder dan 5 cm en b: niet-inferieur in vergelijking met de Cox-Maze III-procedure in de 5-6 cm linker atriale cm-groep.
Onze hypothese is dat de veiligheid van alle procedures geen verschillen zal vertonen en dat er geen verschillen zullen zijn in klinische complicaties tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Dit is een experimenteel onderzoek waarbij patiënten die zich presenteren met ofwel paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, worden gerandomiseerd op basis van hun grootte van het linker atrium (≤ 5,0 of > 5,0 maar < 6,1 cm) om een hybride ablatiebenadering versus een percutane katheter te krijgen waarbij bij beide procedures omvat ablatie isolatie van de longader met een linker en rechter atriale flutterlijn voor patiënten met een linker atrium ≤ 5,0 cm. en hybride aanpak zal worden vergeleken met de Cox Maze III procedure voor patiënten met een linker atrium > 5,0 < 6,1 cm.
Onderzoeksopzet: Honderdtweeënvijftig patiënten (n=152) met aanhoudend of paroxismaal atriumfibrilleren die zich presenteren voor chirurgische ingreep of katheterablatie moeten worden ingeschreven. De studie vindt plaats in het Inova Heart and Vascular Institute in Falls Church, VA in de speciaal ontworpen hybride chirurgische suite in het cardiovasculaire operatiegebied. We verwachten dat de inschrijving duurt (studieduur twee jaar). Patiënten worden opgenomen als ze zich presenteren voor ablatie met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society en hun linker atrium < 6,1 cm (volume) is. Patiënten worden uitgesloten als ze langdurig aanhoudend atriumfibrilleren vertonen, zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society, andere hartchirurgie nodig hebben, geen anticoagulantia kunnen gebruiken of voorgeschreven antiaritmica nodig hebben om een andere reden dan atriumfibrilleren, een linker atrium hebben dat groter is dan atriumfibrilleren. groter zijn dan 6,0 cm (volume), eerder een katheterablatie hebben gehad voor atriumfibrilleren (niet uitsluiten voor eerdere AVNRT) of een pacemaker hebben, jonger zijn dan 18 jaar, niet kunnen of willen worden gevolgd volgens het vastgestelde protocol, inclusief implantatie van een hartmonitor 6 weken voorafgaand aan hun ablatieprocedure.
Studiemethodologie: Dit is een experimenteel onderzoek waarin patiënten die zich presenteren met ofwel paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, gerandomiseerd zullen worden op basis van hun grootte van het linker atrium.
Voor patiënten met een grootte van het linker atrium van minder dan 5,0 cm zal een hybride benadering (chirurgische isolatie van de longader wordt gecombineerd met flutterlijnen van het rechter en linker atrium uitgevoerd met behulp van een transkatheterbenadering) worden vergeleken met percutane katheterablatie om de longaderen te isoleren en pas de linker en rechter atriale flutterlijnen toe. In de groep patiënten met een grootte van het linker atrium van 5,0-6,0 cm wordt de hybride benadering vergeleken met de minimaal invasieve Cox-Maze III-procedure (figuur 1). Bij elke patiënt, ongeacht de procedure, wordt het linker atriumaanhangsel gesloten. Alle patiënten zullen een interne gebeurtenismonitor (Reveal XT) ontvangen die 6 weken voor hun procedure wordt geplaatst om atriale fibrillatiebelasting vast te stellen. Alle patiënten krijgen ook een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een instrument voor de frequentie en ernst van de symptomen om in te vullen voorafgaand aan hun ablatie en 3 en 6 maanden na ablatie.
Het primaire resultaat is de snelheid van terugkeer naar het sinusritme zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society-richtlijnen (sinusritme gehandhaafd zonder anti-aritmische medicatie en elke bewaakte atriale aritmie van meer dan 30 seconden wordt als een recidief beschouwd) na 6 maanden en atriale fibrillatiebelasting
De secundaire resultaten omvatten:
Aantal en type procedurele complicaties Aantal embolische beroertes Het aantal ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de noodzaak om een transfusie te ontvangen voor de hoeveelheid verloren bloed en/of hemorragische beroerte tijdens het ontvangen van antistollingstherapie.
Gerapporteerde verbetering van de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten en hun symptoomfrequentie en ernst na 3 en 6 maanden
Statistische methodologie: aangezien dit een proof of concept-studie is zonder voorafgaande literatuur om marges te verkrijgen, hebben we de huidige snelheid van terugkeer naar sinusritme gebruikt als onze marges om de steekproefomvang te bepalen. Dit wordt volledig uitgelegd in paragraaf 4.2. Op basis van deze berekeningen worden 152 patiënten gerandomiseerd zoals hierboven beschreven. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de patiëntenpopulatie te karakteriseren. T-testen en ANOVA's zullen worden gebruikt om te zoeken naar verschillen tussen groepen binnen de continue gegevens. Chi-kwadraat, Fisher's Exact-test en/of McNemar's Test zullen worden gebruikt om te zoeken naar verschillen tussen categorische variabelen. Voor alle analyses wordt een tweezijdige p-waarde <0,05 gebruikt om de significantie te bepalen.
Om het primaire doel te analyseren, wordt het percentage patiënten in elke groep dat terugkeert naar een normaal sinusritme berekend. Chi-kwadraatanalyse, of logistische regressie als covariabelen vereist zijn, zal worden gebruikt om te testen op verschillen in de kansen om terug te keren naar een normaal sinusritme tussen de behandelingsgroepen in beide armen van het onderzoek. Chi-kwadraat en/of logistische regressie zullen ook worden gebruikt om het secundaire doel met betrekking tot complicaties tussen de behandelingsgroepen te beoordelen. Voor de linker atriale arm van > 5,0 maar < 6,1 cm van het onderzoek zal worden getest op non-inferioriteit van complicaties met gebruikmaking van het behandelingseffect en 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Deze worden vergeleken met de 10% non-inferioriteitsmarges, om te beoordelen of het behandeleffect en het 95% betrouwbaarheidsinterval geheel binnen de marges vallen. Ten slotte zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) worden uitgevoerd om het secundaire doel met betrekking tot verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door behandelingsgroepen te onderzoeken.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden opgenomen als ze zich presenteren voor ablatie met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society en hun linker atrium < 6,1 cm (volume) is
- Patiënten moeten symptomatisch zijn voor hun AF, zoals blijkt uit hun onvermogen om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van kortademigheid, vermoeidheid, hartkloppingen of andere slopende symptomen
- Paroxysmaal atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als atriumfibrilleren dat vanzelf verdwijnt binnen 7 dagen na aanvang
- Aanhoudend atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als atriumfibrilleren dat niet vanzelf overgaat en medische interventie vereist, waaronder medicamenteuze therapie en/of elektrische cardioversie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze langdurig aanhoudend atriumfibrilleren vertonen, zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society
- Alle patiënten met MV +2 mitralisinsufficiëntie worden uitgesloten
- Andere procedures voor hartchirurgie vereisen zijn uitgesloten
- Kan geen anticoagulantia nemen
- U kunt geen voorgeschreven anti-aritmica gebruiken
- Een linker atrium hebben dat groter is dan 6,0 cm (volume)
- Eerdere katheterablatie hebben gehad voor atriumfibrilleren
- Eerdere implantatie van een pacemaker hebben gehad
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Spreek geen Engels en er kan geen vertaling worden verstrekt
- Niet in staat of niet bereid zijn om te worden gevolgd volgens het vastgestelde protocol, inclusief het verkrijgen van een interne hartmonitor 6 weken voorafgaand aan hun ablatieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolatie van longaderen
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, maar bij wie het linker atrium < /= 5,0 is
|
De katheters worden ingebracht in het rechter atrium met behulp van de dijbeenader als toegang.
Na een transseptale punctie worden ablatiekatheters in het linker atrium geplaatst onder geschikte beeldvormende en anticoagulerende omstandigheden (zorgstandaard).
Na de positionering van de ablatiekatheters in de linkerhartholte zal ablatie worden uitgevoerd om PVI te bereiken en zal de linker atriale landengtelijn worden uitgevoerd.
Volgens het juiste protocol van mapping en AF-inductie wordt de rechtszijdige landengte geablateerd om ook een ablatie van de flutterlijn te bereiken.
Door de procedure te volgen en de juiste zorgstandaardprotocollen te volgen, wordt de katheter verwijderd en wordt de procedure beëindigd.
Het linker atriale aneurysma wordt operatief behandeld.
Alle ablatielijnen zullen worden geplaatst volgens hun huidige praktijkstandaard met behulp van radiofrequente ablatietechnologie en op basis van CARTO-mapping.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hybride procedure voor patiënten met een linkerboezem < /= 5,0 cm
Een gecombineerde procedure waarbij de hartchirurg de ablatielaesies bovenop het hart plaatst en de elektrofysioloog de laesies in het hart plaatst.
3D-mapping kan worden gebruikt om de procedure te begeleiden.
Het linker atriale aneurysma wordt operatief behandeld.
|
De endoscoop wordt door een kleine poort in de rechter borstholte naar het kloppende hart geleid.
Het hartzakje wordt geopend, de coronaire sinus wordt doorgesneden.
De ablatiekatheters gaan onder de SVC en IVC door en maken toegang tot de transversale en schuine sinussen.
Een dooslaesie wordt epicardiaal rond de longaderen geplaatst met behulp van cryothermie.
Er wordt een extra laesielijn geplaatst van de boxlaesie naar het linker atriale aneurysma.
De ablatiekatheter blijft op zijn plaats om de EP-artsen te begeleiden bij het plaatsen van de rechter en linker atriale flutterlijnen met behulp van radiofrequentie.
Elektromagnetische kartering met behulp van een CARTO-systeem en meting voor geleidingsblokkade van de longaderen zal worden uitgevoerd door de EP's.
Een tweede kleine poort wordt dan in de linker borstholte geplaatst en het pericardium aan de linkerkant wordt geopend en het linker hartoor wordt geablateerd met behulp van een clip die rond het linker hartoor wordt geplaatst en wordt vastgedraaid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cox Maze-procedure
Alle laesies van de Cox Maze-procedure zullen worden voltooid zoals oorspronkelijk beschreven door Dr. James Cox met behulp van cryptthermie.
Patiënten worden gerandomiseerd als het linkeratrium >5,0 cm maar <6,1 cm is en paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren ervaart
|
Er wordt een incisie van 7 cm geplaatst en de borstkas wordt ingevoerd via de 4e of 5e intercostale ruimte.
De dijbeenslagader en dijbeenader worden gecanuleerd.
Het hartzakje wordt geopend.
Cardiopulmonale bypass wordt ingesteld.
De rechtszijdige laesies worden aangebracht met behulp van 3 trekkoorden die over de vrije wand van het rechteratrium worden geplaatst.
De rechter en linker atriale laesies worden gedaan met behulp van cryoablatie met behulp van lachgas of argon.
Vervolgens wordt het linker atrium betreden via een standaard atriotomie die in de interatriale groef wordt geplaatst.
De basis van het linker hartoor wordt ingevroren en verbonden met de linker bovenste longader.
Alle vier de longaders worden vervolgens omcirkeld met behulp van meervoudige toepassing van cryo.
Een endocardiale cryolesie wordt dan posterieur geplaatst tot op het niveau van de mid-mitraalklep annulus en een epicardiale cryolesie wordt geplaatst op de coronaire sinus direct over de atriale wand van de endocardiale laesie.
Het linker atriale aneurysma wordt dan chirurgisch behandeld.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hybride procedure
Een gezamenlijke aanpak tussen elektrofysioloog en chirurgen voor patiënten met een linker atrium <5,0 cm en < 6,1 cm, waarbij de chirurg de ablatielaesies epicardiaal zal plaatsen en de elektrofysioloog de laesielijnen endocardiaal zal plaatsen.
Er zal 3D-mapping worden gebruikt en het linker atriumaanhangsel zal chirurgisch worden beheerd.
|
De endoscoop wordt door een kleine poort in de rechter borstholte naar het kloppende hart geleid.
Het hartzakje wordt geopend, de coronaire sinus wordt doorgesneden.
De ablatiekatheters gaan onder de SVC en IVC door en maken toegang tot de transversale en schuine sinussen.
Een dooslaesie wordt epicardiaal rond de longaderen geplaatst met behulp van cryothermie.
Er wordt een extra laesielijn geplaatst van de boxlaesie naar het linker atriale aneurysma.
De ablatiekatheter blijft op zijn plaats om de EP-artsen te begeleiden bij het plaatsen van de rechter en linker atriale flutterlijnen met behulp van radiofrequentie.
Elektromagnetische kartering met behulp van een CARTO-systeem en meting voor geleidingsblokkade van de longaderen zal worden uitgevoerd door de EP's.
Een tweede kleine poort wordt dan in de linker borstholte geplaatst en het pericardium aan de linkerkant wordt geopend en het linker hartoor wordt geablateerd met behulp van een clip die rond het linker hartoor wordt geplaatst en wordt vastgedraaid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar sinusritme
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Het primaire resultaat is de snelheid van terugkeer naar het sinusritme zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society-richtlijnen (sinusritme gehandhaafd zonder anti-aritmica en elke gecontroleerde atriale aritmie van meer dan 30 seconden wordt als een recidief beschouwd) na 6 maanden.
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeiten na de procedure
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de procedure
|
De secundaire resultaten omvatten: Totale AF-last Aantal en type procedurele complicaties Aantal embolische beroertes Het aantal ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de noodzaak om een transfusie te ontvangen voor de hoeveelheid verloren bloed en/of hemorragische beroerte tijdens het ontvangen van antistollingstherapie. Gerapporteerde verbetering van de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten en hun symptoomfrequentie en ernst na 3 en 6 maanden |
tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.126 Hybrid AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .