Eteisvärinäablaatio Hybridilähestymistapa vs. perinteinen hoito (AF)
Perustelut: Määrittää edullisin ablaatiomenetelmä yksittäisille potilaille, joilla on kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinä (Heart Rhythm Societyn määrittelemä), kun kirurgit ja sähköfysiologit työskentelevät yhdessä konvergenttimenettelyssä (hybridi) epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiolinjan sijoittamiseksi.
Tavoitteet: Katetria ja kirurgista ablaatiota tarjotaan nykyään potilaille, joilla on lääkeresistentti ja oireinen eteisvärinä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehokkain ablaatiomenetelmä potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä. Potilailla, joiden vasemman eteisen koko on alle 5,0 cm, hybridilähestymistapaa (kirurgisesti suoritettu keuhkolaskimon eristys yhdistetään oikean ja vasemman eteisen lepatuslinjoihin, jotka suoritetaan transkatetrilla) verrataan perkutaaniseen katetriablaatioon keuhkolaskimoiden eristämiseksi ja käytä vasemman ja oikean eteisen lepatusviivaa poistamalla LA-lisäke. Potilasryhmässä, jonka vasemman eteisen koko on 5,0-6,0 cm, hybridilähestymistapaa verrataan minimaalisesti invasiiviseen Cox-Maze III -toimenpiteeseen.
Hypoteesimme koskien sinusrytmin palautumisnopeutta rytmihäiriölääkkeiden käytöstä 6 kuukauden kohdalla osoittavat, että hybridilähestymistapa tulee olemaan a: parempi kuin perkutaaninen katetriablaatio alle 5 cm:n vasemmassa eteisryhmässä ja b: ei huonompi. verrattuna Cox-Maze III -toimenpiteeseen 5-6 cm vasemman eteisen cm:n ryhmässä.
Oletamme, että kaikkien toimenpiteiden turvallisuudessa ei ole eroja ja että kliinisissä komplikaatioissa ei ole eroja ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa potilaat, joilla on joko kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää, satunnaistetaan heidän vasemman eteisen koon perusteella (≤ 5,0 tai > 5,0 mutta < 6,1 cm), jotta he saavat hybridiablaatiomenetelmän vs perkutaaninen katetri, jossa molemmissa toimenpiteissä ablaatio sisältää keuhkolaskimon eristämisen vasemman ja oikean eteisen lepatuslinjalla potilaille, joiden vasen eteinen on ≤ 5,0 cm. ja hybridilähestymistapaa verrataan Cox Maze III - menettelyyn potilaille , joiden vasen eteis on > 5,0 < 6,1 cm .
Tutkimuksen suunnittelu: Sataviisikymmentäkaksi potilasta (n = 152), joilla on jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka saapuvat kirurgiseen tai katetriablaatioon, on otettava mukaan. Tutkimus suoritetaan Inova Heart and Vascular Institutessa Falls Churchissa, VA:ssa erityisesti suunnitellussa hybridikirurgisessa yksikössä sydän- ja verisuonileikkausalueella. Odotamme ilmoittautumisen kestävän (opintojen kesto kaksi vuotta). Potilaat otetaan mukaan, jos he hakeutuvat ablaatioon kohtauksellisella tai jatkuvalla eteisvärinällä Heart Rhythm Societyn määrittelemällä tavalla ja heidän vasen eteinen on < 6,1 cm (tilavuus). Potilaat suljetaan pois, jos heillä on pitkään jatkunut jatkuva eteisvärinä Heart Rhythm Societyn määrittelemällä tavalla, he tarvitsevat muuta sydänleikkausta, eivät voi ottaa antikoagulaatiolääkitystä tai tarvitsevat määrättyä rytmihäiriölääkitystä muusta syystä kuin eteisvärinästä tai vasen eteinen on suurempi. alle 6,0 cm (tilavuus), jolle on aiemmin tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (ei sulje pois aiemman AVNRT:n vuoksi) tai sydämentahdistimesta, ovat alle 18-vuotiaita, eivät pysty tai eivät halua seurata häntä asetetun protokollan mukaan, joka sisältää sykemittarilla 6 viikkoa ennen ablaatiota.
Tutkimusmenetelmät: Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa potilaat, joilla on kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää, satunnaistetaan vasemman eteisen koon perusteella.
Potilaille, joiden vasemman eteisen koko on alle 5,0 cm, hybridilähestymistapaa (kirurgisesti suoritettu keuhkolaskimon eristys yhdistetään oikean ja vasemman eteisen lepatuslinjoihin, jotka suoritetaan transkatetrilla) verrataan perkutaaniseen katetriablaatioon keuhkolaskimoiden eristämiseksi. ja käytä vasemman ja oikean eteisen lepatusviivaa. Potilasryhmässä, jonka vasemman eteisen koko on 5,0-6,0 cm, hybridilähestymistapaa verrataan minimaalisesti invasiiviseen Cox-Maze III -toimenpiteeseen (kuva 1). Jokaisen potilaan vasen eteislisäke suljetaan toimenpiteestä riippumatta. Kaikki potilaat saavat sisäisen tapahtumamonitorin (Reveal XT), joka asetetaan 6 viikkoa ennen toimenpidettä eteisvärinän aiheuttaman rasituksen määrittämiseksi. Kaikille potilaille annetaan myös terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta koskeva työkalu täytettäväksi ennen ablaatiota ja 3 ja 6 kuukautta ablaation jälkeen.
Ensisijainen tulos on sydämen rytmiyhdistyksen ohjeiden määrittelemä sinusrytmin palautumisnopeus (sinusrytmi, jota ylläpidetään ilman rytmihäiriölääkkeitä, ja mikä tahansa yli 30 sekuntia kestävä eteisrytmihäiriö katsotaan uusiutuvaksi) kuuden kuukauden kuluttua ja eteisvärinätaakka
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi Embolisten aivohalvausten lukumäärä Vakavien verenvuototapahtumien määrä, joka määritellään verensiirron tarpeessa menetettyyn veren määrään ja/tai hemorraginen aivohalvaus antikoagulaatiohoidon aikana.
Raportoitu paraneminen potilaiden itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Tilastollinen metodologia: Koska tämä on todiste käsitetutkimuksesta ilman aikaisempaa kirjallisuutta marginaalien saamiseksi, käytimme marginaaleina otoskoon määrittämiseen nykyistä sinusrytmin tuottonopeutta. Tämä selitetään täydellisesti kohdassa 4.2. Näiden laskelmien perusteella 152 potilasta satunnaistetaan edellä kuvatulla tavalla. Potilasväestön karakterisoimiseen käytetään kuvaavia tilastoja. T-testejä ja ANOVA:ita käytetään etsimään eroja ryhmien välillä jatkuvista tiedoista. Chi-neliötä, Fisher's Exact -testiä ja/tai McNemarin testiä käytetään etsimään eroja kategoristen muuttujien välillä. Kaikissa analyyseissä käytetään kaksipuolista p-arvoa <0,05 merkitsevyyden määrittämiseen.
Ensisijaisen tavoitteen analysoimiseksi lasketaan kunkin ryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka palaavat normaaliin sinusrytmiin. Chi-neliöanalyysiä tai logistista regressiota, jos kovariaatteja tarvitaan, käytetään testaamaan eroja todennäköisyydessä palata normaaliin sinusrytmiin hoitoryhmien välillä molemmissa tutkimuksen haaroissa. Chi-neliötä ja/tai logistista regressiota käytetään myös toissijaisen tavoitteen arvioimiseen hoitoryhmien välisten komplikaatioiden suhteen. Tutkimuksen vasemman eteisen koko > 5,0 mutta < 6,1 cm, komplikaatioiden todennäköisyyden testaus suoritetaan käyttämällä hoitotehoa ja 95 %:n luottamusväliä. Näitä verrataan 10 prosentin non-inferiority marginaaleihin sen arvioimiseksi, ovatko hoidon vaikutus ja 95 prosentin luottamusväli kokonaan marginaalien sisällä. Lopuksi suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA), jolla tarkastellaan toissijaista tavoitetta, joka koskee terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta hoitoryhmittäin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he hakeutuvat ablaatioon kohtauksellisella tai jatkuvalla eteisvärinällä Heart Rhythm Societyn määrittelemällä tavalla ja heidän vasen eteinen on < 6,1 cm (tilavuus)
- Potilaiden AF:n tulee olla oireellisia, koska he eivät pysty suorittamaan päivittäisiä toimintojaan hengenahdistuksen, väsymyksen, sydämentykytysten tai muiden heikentävien oireiden vuoksi.
- Paroksysmaalisella eteisvärinällä tarkoitetaan eteisvärinää, joka häviää itsestään 7 päivän kuluessa alkamisesta
- Jatkuva eteisvärinä määritellään eteisvärinäksi, joka ei parane itsestään ja vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, joihin kuuluu lääkehoito ja/tai sähköinen kardioversio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on pitkään jatkunut jatkuva eteisvärinä Heart Rhythm Societyn määrittelemällä tavalla.
- Kaikki potilaat, joilla on MV +2 mitraalinen regurgitaatio, suljetaan pois
- Muita sydänkirurgisia toimenpiteitä vaativat toimenpiteet suljetaan pois
- Eivät pysty ottamaan antikoagulanttia
- He eivät voi ottaa mitään määrättyä rytmihäiriölääkkeitä
- Sinulla on vasen eteinen, jonka mitat ovat yli 6,0 cm (tilavuus)
- Sinulle on tehty aiemmin katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
- On ollut aiemmin sydämentahdistin implantaatio
- Ovat alle 18-vuotiaita
- Älä puhu englantia, eikä käännöstä voida tarjota
- Eivät pysty tai eivät halua noudattaa asetettua protokollaa, joka sisältää sisäisen sykemittarin hankkimisen 6 viikkoa ennen ablaatiomenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keuhkolaskimon eristäminen
Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, mutta joiden vasen eteis on < /= 5,0
|
Katetrit viedään oikeaan eteiseen käyttämällä reisiluun laskimoa.
Trans-septaalipunktion jälkeen ablaatiokatetrit asetetaan vasempaan eteiseen asianmukaisiin kuvantamis- ja antikoagulaatioolosuhteisiin (hoidon standardi).
Ablaatiokatetrien sijoittamisen jälkeen vasemman sydämen onteloon suoritetaan ablaatio PVI:n saavuttamiseksi ja vasemman eteisen kannaksen linja.
Noudattamalla asianmukaista kartoitus- ja AF-induktioprotokollaa oikeanpuoleinen kannas abloidaan, jotta saavutetaan myös lepatusviivaablaatio.
Toimenpiteen jälkeen ja asianmukaisia hoitokäytäntöjä noudattaen katetri otetaan talteen ja toimenpide saatetaan päätökseen.
Vasemman eteisen lisäosa hoidetaan kirurgisesti.
Kaikki ablaatiolinjat sijoitetaan nykyisen käytäntönsä mukaisesti radiotaajuisen ablaatioteknologian ja CARTO-kartoituksen perusteella.
|
|
KOKEELLISTA: Hybridimenetelmä potilaille, joiden vasen eteinen < /= 5,0 cm
Yhdistetty toimenpide, jossa sydänkirurgi sijoittaa ablaatioleesiot sydämen päälle ja sähköfysiologi sijoittaa vauriot sydämen sisään.
3D-kartoitusta käytetään ohjaamaan toimenpidettä.
Vasemman eteisen lisäosa hoidetaan kirurgisesti.
|
Endoskooppi johdetaan oikeanpuoleisessa rintaontelossa olevan pienen portin kautta sykkivään sydämeen.
Sydänpussi avataan, sepelvaltimoontelo leikataan.
Ablaatiokatetrit kulkevat SVC:n ja IVC:n alta, mikä mahdollistaa pääsyn poikittais- ja vinoonteloihin.
Laatikkoleesio asetetaan epikardiaalisesti keuhkolaskimoiden ympärille kryotermian avulla.
Ylimääräinen leesioviiva asetetaan laatikkovauriosta vasemman eteisen lisäkkeeseen.
Ablaatiokatetri jätetään paikalleen ohjaamaan EP-lääkäreitä oikean ja vasemman eteisen lepatuslinjojen asettamisessa radiotaajuutta käyttämällä.
EP:t suorittavat sähkömagneettisen kartoituksen CARTO-järjestelmällä ja mittaamalla keuhkolaskimoiden johtumislukkoa.
Toinen pieni portti asetetaan sitten vasempaan rintaonteloon ja vasemman puolen sydänpussi avataan ja vasemman eteisen lisäosa poistetaan käyttämällä pidikettä, joka asetetaan vasemman eteisen lisäosan ympärille ja kiristetään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cox Maze -menettely
Kaikki Cox Maze -toimenpiteen leesiot suoritetaan loppuun tohtori James Coxin alunperin kuvailemalla kryptermialla.
Potilaat satunnaistetaan, jos vasen eteinen on yli 5,0 cm mutta < 6,1 cm ja heillä on kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää
|
Tehdään 7 cm:n viilto ja rintakehä viedään 4. tai 5. kylkiluiden välisen aukon kautta.
Femoraalinen valtimo ja reisilaskimo kanyloidaan.
Sydänpussi avataan.
Sydänkeuhkojen ohitus otetaan käyttöön.
Oikeanpuoleiset leesiot levitetään käyttämällä kolmea kukkaronauhaa, jotka asetetaan oikean eteisen vapaan seinän päälle.
Oikean ja vasemman eteisen leesiot tehdään käyttämällä kryoablaatiota joko typpioksiduulia tai argonia käyttäen.
Seuraavaksi vasen eteinen viedään eteisuraan sijoitetun tavallisen atriotomian kautta.
Vasemman eteisen lisäosan pohja on kryoabloitu ja liitetty vasempaan ylempään keuhkolaskimoon.
Kaikki neljä keuhkolaskimoa ympäröidään sitten käyttämällä useita kryosovelluksia.
Endokardiaalinen kryoleesio asetetaan sitten takapuolelle keskimitraaliläpän renkaan tasolle ja epikardiaalinen kryoleesio asetetaan sepelvaltimoonteloon suoraan eteisen seinämän poikki endokardiaalisen leesiosta.
Tämän jälkeen vasemman eteisen lisäosa hoidetaan kirurgisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Hybridimenettely
Sähköfysiologin ja kirurgien välinen yhteistyömenetelmä potilaille, joiden vasen eteinen < 5,0 cm ja < 6,1 cm, jossa kirurgi sijoittaa epikardiaalisesti ablaatioleesiot ja sähköfysiologi sijoittaa leesiolinjat endokardiaalisesti.
3D-kartoitusta käytetään ja vasemman eteisen lisäosa hoidetaan kirurgisesti.
|
Endoskooppi johdetaan oikeanpuoleisessa rintaontelossa olevan pienen portin kautta sykkivään sydämeen.
Sydänpussi avataan, sepelvaltimoontelo leikataan.
Ablaatiokatetrit kulkevat SVC:n ja IVC:n alta, mikä mahdollistaa pääsyn poikittais- ja vinoonteloihin.
Laatikkoleesio asetetaan epikardiaalisesti keuhkolaskimoiden ympärille kryotermian avulla.
Ylimääräinen leesioviiva asetetaan laatikkovauriosta vasemman eteisen lisäkkeeseen.
Ablaatiokatetri jätetään paikalleen ohjaamaan EP-lääkäreitä oikean ja vasemman eteisen lepatuslinjojen asettamisessa radiotaajuutta käyttämällä.
EP:t suorittavat sähkömagneettisen kartoituksen CARTO-järjestelmällä ja mittaamalla keuhkolaskimoiden johtumislukkoa.
Toinen pieni portti asetetaan sitten vasempaan rintaonteloon ja vasemman puolen sydänpussi avataan ja vasemman eteisen lisäosa poistetaan käyttämällä pidikettä, joka asetetaan vasemman eteisen lisäosan ympärille ja kiristetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa sinusrytmiin
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Ensisijainen tulos on sydämen rytmiyhdistyksen ohjeissa määritelty sinuusrytmin palautumisnopeus (sinusrytmi, jota ylläpidetään ilman rytmihäiriölääkkeitä, ja mikä tahansa yli 30 sekuntia kestävä eteisrytmihäiriö katsotaan uusiutuvaksi) kuuden kuukauden kuluttua.
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeiset sairaudet
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: AF:n kokonaistaakka Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi Embolisten aivohalvausten määrä Vakavien verenvuotojen määrä, joka määritellään verensiirron tarpeessa menetettyyn veren määrään ja/tai hemorraginen aivohalvaus antikoagulaatiohoidon aikana. Raportoitu paraneminen potilaiden itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla |
enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.126 Hybrid AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .