Ablace fibrilace síní Hybridní přístup versus tradiční management (AF)

Typ studie: Jedná se o experimentální studii, ve které budou pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní randomizováni na základě velikosti jejich levé síně (≤ 5,0 nebo > 5,0, ale < 6,1 cm), aby dostali hybridní ablační přístup oproti perkutánnímu katétru, kde u obou výkonů bude ablace zahrnovat izolaci plicní žíly s linií flutteru levé a pravé síně u pacientů s levou síní ≤ 5,0 cm. a hybridní přístup bude porovnán s postupem Cox Maze III u pacientů s levou síní > 5,0 < 6,1 cm.

Uspořádání studie: Má být zařazeno 152 pacientů (n=152) s přetrvávající nebo paroxysmální fibrilací síní, kteří se dostaví k chirurgickému zákroku nebo katetrizační ablaci. Studie bude probíhat v Inova Heart and Vascular Institute ve Falls Church, VA ve speciálně navržené hybridní chirurgické soupravě v kardiovaskulární operační oblasti. Předpokládáme, že zápis bude trvat (délka studia dva roky). Pacienti budou zařazeni, pokud se dostaví k ablaci s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, jak je definováno Heart Rhythm Society a jejich levá síň je < 6,1 cm (objem). Pacienti budou vyloučeni, pokud mají dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní podle definice Heart Rhythm Society, vyžadují jinou srdeční operaci, nejsou schopni užívat antikoagulaci nebo vyžadují předepsanou antiarytmickou medikaci z jiného důvodu, než je fibrilace síní, mají levou síň větší než 6,0 cm (objem), měli předchozí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (nevyloučit pro předchozí AVNRT) nebo kardiostimulátor, je vám méně než 18 let, nejste schopni nebo ochotni se řídit podle stanoveného protokolu, který zahrnuje implantaci srdeční monitor 6 týdnů před jejich ablačním postupem.

Metodika studie: Jedná se o experimentální studii, ve které budou pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní randomizováni na základě velikosti levé síně.

U pacientů s velikostí levé síně menší než 5,0 cm bude hybridní přístup (izolace plicní žíly provedená chirurgicky bude kombinována s flutterovými liniemi pravé a levé síně provedenými transkatétrovým přístupem) porovnán s perkutánní katetrizační ablací k izolaci plicních žil a aplikujte linie flutteru levé a pravé síně. Ve skupině pacientů s velikostí levé síně 5,0-6,0 cm bude hybridní přístup srovnáván s minimálně invazivním výkonem Cox-Maze III (obr. 1). Každý pacient bez ohledu na výkon bude mít uzavřen ouška levé síně. Všichni pacienti obdrží interní monitor událostí (Reveal XT), který bude umístěn 6 týdnů před výkonem, aby se zjistila zátěž fibrilací síní. Všem pacientům bude také poskytnuta kvalita života související se zdravím a nástroj k vyplnění frekvence a závažnosti symptomů před ablací a 3 a 6 měsíců po ablaci.

Primárním výsledkem bude rychlost návratu k sinusovému rytmu, jak je definováno v pokynech Heart Rhythm Society (sinusový rytmus udržovaný bez antiarytmických léků a jakákoli monitorovaná síňová arytmie delší než 30 sekund bude považována za recidivu) po 6 měsících a zátěž fibrilací síní

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

Počet a typ procedurálních komplikací Počet embolických cévních mozkových příhod Počet závažných krvácivých příhod definovaných potřebou dostat transfuzi pro množství ztracené krve a/nebo hemoragické cévní mozkové příhody při antikoagulační léčbě.

Uváděné zlepšení kvality života související se zdravím pacientů a frekvence a závažnost jejich symptomů po 3 a 6 měsících

Statistická metodologie: Protože se jedná o důkaz koncepční studie bez předchozí literatury pro získání okrajů, použili jsme jako naše okraje pro určení velikosti vzorku aktuální rychlost návratu k sinusovému rytmu. To je plně vysvětleno v části 4.2. Na základě těchto výpočtů bude randomizováno 152 pacientů, jak je popsáno výše. K charakterizaci populace pacientů bude použita deskriptivní statistika. K hledání rozdílů mezi skupinami v rámci kontinuálních dat budou použity T-testy a ANOVA. Čí kvadrát, Fisherův exaktní test a/nebo McNemarův test budou použity k hledání rozdílů mezi kategorickými proměnnými. Pro všechny analýzy bude k určení významnosti použita oboustranná hodnota p <0,05.

Pro analýzu primárního cíle bude vypočteno procento pacientů v každé skupině, kteří se vrátí k normálnímu sinusovému rytmu. K testování rozdílů v pravděpodobnosti návratu k normálnímu sinusovému rytmu mezi léčebnými skupinami v obou větvích studie bude použita analýza chí kvadrát, nebo logistická regrese, pokud jsou vyžadovány kovariáty. Chi kvadrát a/nebo logistická regrese budou také použity k posouzení sekundárního cíle týkajícího se komplikací mezi léčebnými skupinami. Pro rameno studie s velikostí levé síně > 5,0, ale < 6,1 cm bude provedeno testování non-inferiority míry komplikací s použitím účinku léčby a 95% intervalů spolehlivosti. Ty budou porovnány s 10% rozpětím non-inferiority, aby se posoudilo, zda účinek léčby a 95% interval spolehlivosti zcela spadají do těchto rozpětí. Nakonec bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prověřil sekundární cíl týkající se změny kvality života související se zdravím u léčených skupin.