Ablação de Fibrilação Atrial A Abordagem Híbrida Versus Tratamento Tradicional (AF)

Tipo de estudo: Este é um estudo experimental no qual os pacientes que apresentam fibrilação atrial paroxística ou persistente serão randomizados com base no tamanho do átrio esquerdo (≤ 5,0 ou > 5,0, mas < 6,1 cm) para receber uma abordagem de ablação híbrida versus cateter percutâneo onde em ambos os procedimentos, a ablação incluirá o isolamento da veia pulmonar com uma linha de flutter atrial esquerdo e direito para pacientes com átrio esquerdo ≤ 5,0 cm. e a abordagem híbrida será comparada ao procedimento de Cox Maze III para pacientes com átrio esquerdo > 5,0 < 6,1 cm.

Desenho do estudo: Cento e cinquenta e dois pacientes (n = 152) com fibrilação atrial paroxística ou persistente que se apresentam para intervenção cirúrgica ou de ablação por cateter devem ser incluídos. O estudo será realizado no Inova Heart and Vascular Institute em Falls Church, VA, na suíte cirúrgica híbrida especialmente projetada na área de operação cardiovascular. Esperamos que a inscrição demore (dois anos de duração do estudo). Os pacientes serão incluídos se apresentarem para ablação com fibrilação atrial paroxística ou persistente conforme definido pela Heart Rhythm Society e seu átrio esquerdo for < 6,1 cm (volume). Os pacientes serão excluídos se apresentarem fibrilação atrial persistente de longa duração, conforme definido pela Heart Rhythm Society, necessitarem de outra cirurgia cardíaca, não puderem tomar anticoagulantes ou necessitarem de medicação antiarrítmica prescrita por outro motivo que não seja fibrilação atrial, tiverem um átrio esquerdo medindo mais mais de 6,0 cm (volume), tiveram ablação por cateter anterior para fibrilação atrial (não excluir para AVNRT anterior) ou marca-passo, têm menos de 18 anos de idade, não podem ou não querem ser seguidos de acordo com o protocolo definido para incluir a implantação de um monitor cardíaco 6 semanas antes do procedimento de ablação.

Metodologia do estudo: Este é um estudo experimental no qual os pacientes que apresentam fibrilação atrial paroxística ou persistente serão randomizados com base no tamanho do átrio esquerdo.

Para pacientes com tamanho do átrio esquerdo inferior a 5,0 cm, uma abordagem híbrida (o isolamento das veias pulmonares realizado cirurgicamente será combinado com linhas de flutter atrial direito e esquerdo realizadas por meio de uma abordagem transcateter) será comparada à ablação percutânea por cateter para isolar as veias pulmonares e aplique as linhas de vibração atrial esquerda e direita. No grupo de pacientes com tamanho do átrio esquerdo de 5,0-6,0 cm, a abordagem híbrida será comparada ao procedimento minimamente invasivo de Cox-Maze III (Figura 1). Cada paciente, independentemente do procedimento, terá seu apêndice atrial esquerdo fechado. Todos os pacientes receberão um monitor de eventos interno (Reveal XT), que será colocado 6 semanas antes do procedimento para estabelecer a carga de fibrilação atrial. Todos os pacientes também receberão uma qualidade de vida relacionada à saúde e uma ferramenta de frequência e gravidade dos sintomas para preencher antes da ablação e 3 e 6 meses após a ablação.

O desfecho primário será a taxa de retorno ao ritmo sinusal, conforme definido pelas Diretrizes da Heart Rhythm Society (o ritmo sinusal mantido sem medicamentos antiarrítmicos e qualquer arritmia atrial monitorada maior que 30 segundos será considerada uma recorrência) em 6 meses e carga de fibrilação atrial

Os resultados secundários incluirão:

Número e tipo de complicações do procedimento Número de AVCs embólicos O número de grandes eventos hemorrágicos conforme definido pela necessidade de receber uma transfusão para a quantidade de sangue perdido e/ou AVC hemorrágico durante o tratamento com anticoagulantes.

Melhora relatada na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos pacientes e na frequência e gravidade dos sintomas em 3 e 6 meses

Metodologia estatística: Como este é um estudo de prova de conceito sem qualquer literatura anterior para obter margens, usamos a taxa atual de retorno ao ritmo sinusal como nossas margens para determinar o tamanho da amostra. Isso é totalmente explicado na seção 4.2. Com base nesses cálculos, 152 pacientes serão randomizados conforme descrito acima. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a população de pacientes. Testes t e ANOVAs serão usados ​​para procurar diferenças entre grupos dentro dos dados contínuos. Qui-quadrado, teste exato de Fisher e/ou teste de McNemar serão usados ​​para procurar diferenças entre variáveis ​​categóricas. Para todas as análises, um valor de p bilateral <0,05 será usado para determinar a significância.

Para analisar o objetivo primário, será calculada a porcentagem de pacientes em cada grupo que retornam ao ritmo sinusal normal. A análise de qui-quadrado, ou regressão logística se forem necessárias covariáveis, será usada para testar as diferenças nas chances de retorno ao ritmo sinusal normal entre os grupos de tratamento em ambos os braços do estudo. O qui-quadrado e/ou a regressão logística também serão usados ​​para avaliar o objetivo secundário em relação às complicações entre os grupos de tratamento. Para o tamanho do átrio esquerdo > 5,0, mas < 6,1 cm do braço do estudo, o teste de não inferioridade das taxas de complicação será conduzido usando o efeito do tratamento e intervalos de confiança de 95%. Estes serão comparados com as margens de não inferioridade de 10%, para avaliar se o efeito do tratamento e o intervalo de confiança de 95% estão totalmente dentro das margens. Por fim, a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será realizada para examinar o objetivo secundário em relação à mudança na qualidade de vida relacionada à saúde por grupos de tratamento.