Atrieflimren ablation Den hybride tilgang versus traditionel ledelse (AF)

Undersøgelsestype: Dette er en eksperimentel undersøgelse, hvor patienter, der viser sig med enten paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, vil blive randomiseret baseret på deres venstre atrielle størrelse (≤ 5,0 eller > 5,0 men < 6,1 cm) for at modtage en hybrid ablationstilgang vs perkutan kateter, hvor i begge procedurer vil ablation omfatte isolering af pulmonal vene med en venstre og højre atriefladderlinje for patienter med venstre atrium ≤ 5,0 cm. og hybrid tilgang vil blive sammenlignet med Cox Maze III proceduren for patienter med venstre atrium > 5,0 < 6,1 cm.

Undersøgelsesdesign: Et hundrede og halvtreds to patienter (n=152) med vedvarende eller paroxysmal atrieflimren, som er til stede for kirurgisk eller kateterablationsintervention, skal tilmeldes. Undersøgelsen vil finde sted på Inova Heart and Vascular Institute i Falls Church, VA i den specialdesignede hybrid kirurgiske suite i det kardiovaskulære operationsområde. Vi forventer, at indskrivningen tager (to års studievarighed). Patienter vil blive inkluderet, hvis de kommer til ablation med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren som defineret af Heart Rhythm Society og deres venstre atrium er < 6,1 cm (volumen). Patienter vil blive udelukket, hvis de har langvarig vedvarende atrieflimren som defineret af Heart Rhythm Society, har behov for anden hjertekirurgi, ikke er i stand til at tage antikoagulering eller har behov for ordineret antiarytmisk medicin af andre årsager end atrieflimren, har et venstre atrium, der måler større end 6,0 ​​cm (volumen), har tidligere haft kateterablation for atrieflimren (Undgå ikke ved tidligere AVNRT) eller en pacemaker, er under 18 år, er ude af stand til eller ønsker ikke at blive fulgt i henhold til den fastsatte protokol for at inkludere implantation af en hjertemonitor 6 uger før deres ablationsprocedure.

Undersøgelsesmetodologi: Dette er en eksperimentel undersøgelse, hvor patienter, der viser sig med enten paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, vil blive randomiseret baseret på deres venstre atriestørrelse.

For patienter med en venstre atriumstørrelse på mindre end 5,0 cm vil en hybrid tilgang (lungeveneisolering udført kirurgisk vil blive kombineret med højre og venstre atriums flagrelinjer udført ved brug af en transkatetertilgang) sammenlignes med perkutan kateterablation for at isolere lungevenerne og påfør venstre og højre atrieflimmerlinjer. I gruppen af ​​patienter med venstre atriestørrelse på 5,0-6,0 cm vil hybridmetoden blive sammenlignet med den minimalt invasive Cox-Maze III-procedure (figur 1). Hver patient uanset procedure vil have deres venstre atrielle vedhæng lukket. Alle patienter vil modtage en intern hændelsesmonitor (Reveal XT), som placeres 6 uger før deres procedure for at fastslå atrieflimren. Alle patienter vil også få en sundhedsrelateret livskvalitet og et symptomhyppighed og sværhedsgradsværktøj, som skal udfyldes før deres ablation og 3 og 6 måneder efter ablation.

Det primære resultat vil være hastigheden af ​​tilbagevenden til sinusrytme som defineret af Heart Rhythm Society Guidelines (sinusrytme, der opretholdes uden antiarytmiske medicin, og enhver overvåget atriearytmi på mere end 30 sekunder vil blive betragtet som en gentagelse) efter 6 måneder og atrieflimren.

De sekundære resultater vil omfatte:

Antal og type af proceduremæssige komplikationer Antal emboliske slagtilfælde Antallet af større blødningshændelser som defineret af behovet for at modtage en transfusion for mængden af ​​tabt blod og eller hæmoragisk slagtilfælde, mens du modtager antikoaguleringsterapi.

Rapporteret forbedring i patienters selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet og deres symptomhyppighed og sværhedsgrad efter 3 og 6 måneder

Statistisk metodologi: Da dette er en proof of concept-undersøgelse uden nogen forudgående litteratur for at opnå marginer, brugte vi den nuværende tilbagevenden til sinusrytme som vores marginer til at bestemme stikprøvestørrelsen. Dette er fuldstændigt forklaret i afsnit 4.2. På baggrund af disse beregninger vil 152 patienter blive randomiseret som beskrevet ovenfor. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at karakterisere patientpopulationen. T-tests og ANOVA'er vil blive brugt til at lede efter forskelle mellem grupper inden for de kontinuerlige data. Chi square, Fisher's Exact test og/eller McNemar's Test vil blive brugt til at lede efter forskelle mellem kategoriske variabler. For alle analyser vil en tosidet p-værdi <0,05 blive brugt til at bestemme signifikans.

For at analysere det primære mål vil procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der vender tilbage til normal sinusrytme, blive beregnet. Chi-kvadratanalyse eller logistisk regression, hvis kovariater er påkrævet, vil blive brugt til at teste for forskelle i odds for at vende tilbage til normal sinusrytme mellem behandlingsgrupperne i begge arme af undersøgelsen. Chi square og/eller logistisk regression vil også blive brugt til at vurdere det sekundære mål vedrørende komplikationer mellem behandlingsgrupperne. For den venstre atrielle størrelse > 5,0 men < 6,1 cm af studiet, vil testning for non-inferiority af komplikationsrater blive udført ved brug af behandlingseffekten og 95 % konfidensintervaller. Disse vil blive sammenlignet med 10% non-inferiority marginer, for at vurdere om behandlingseffekten og 95% konfidensinterval falder helt inden for marginerne. Til sidst vil variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) blive udført for at undersøge det sekundære mål vedrørende ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for behandlingsgrupper.