Atrieflimmerablasjon Hybridmetoden versus tradisjonell styring (AF)

Studietype: Dette er en eksperimentell studie der pasienter som har enten paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert basert på venstre atriestørrelse (≤ 5,0 eller > 5,0 men < 6,1 cm) for å motta en hybrid ablasjonstilnærming kontra perkutan kateter hvor i begge prosedyrene vil ablasjon inkludere pulmonal veneisolasjon med venstre og høyre atrieflutterlinje for pasienter med venstre atrium ≤ 5,0 cm. og hybrid tilnærming vil bli sammenlignet med Cox Maze III-prosedyren for pasienter med venstre atrium > 5,0 < 6,1 cm.

Studiedesign: Ett hundre og femtito pasienter (n=152) med vedvarende eller paroksysmalt atrieflimmer som er tilstede for kirurgisk eller kateterablasjonsintervensjon, skal registreres. Studien vil finne sted ved Inova Heart and Vascular Institute i Falls Church, VA i den spesialdesignede hybridkirurgiske suiten i det kardiovaskulære operasjonsområdet. Vi forventer at påmeldingen tar (to års studietid). Pasienter vil bli inkludert hvis de møter til ablasjon med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som definert av Heart Rhythm Society og deres venstre atrium er < 6,1 cm (volum). Pasienter vil bli ekskludert hvis de har langvarig vedvarende atrieflimmer som definert av Heart Rhythm Society, trenger annen hjertekirurgi, ikke er i stand til å ta antikoagulasjon eller trenger foreskrevet antiarytmisk medisin av andre grunner enn atrieflimmer, har et venstre atrium som måler større enn 6,0 cm (volum), har tidligere hatt kateterablasjon for atrieflimmer (ikke ekskludert for tidligere AVNRT) eller en pacemaker, er under 18 år, er ute av stand til eller vil ikke bli fulgt i henhold til fastsatt protokoll for å inkludere implantasjon av en hjertemonitor 6 uker før ablasjonsprosedyren.

Studiemetodikk: Dette er en eksperimentell studie der pasienter som har enten paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert basert på størrelsen på venstre atrie.

For pasienter med en venstre atriumstørrelse på mindre enn 5,0 cm, vil en hybrid tilnærming (lungeveneisolering utført kirurgisk vil bli kombinert med høyre og venstre atrieflutterlinjer utført ved bruk av en transkatetertilnærming) sammenlignes med perkutan kateterablasjon for å isolere lungevenene og påfør venstre og høyre atrieflutterlinje. I gruppen av pasienter med venstre atriestørrelse på 5,0-6,0 cm vil hybridtilnærmingen bli sammenlignet med den minimalt invasive Cox-Maze III-prosedyren (figur 1). Hver pasient uavhengig av prosedyre vil ha sitt venstre atrievedheng lukket. Alle pasienter vil motta en intern hendelsesmonitor (Reveal XT) som vil bli plassert 6 uker før prosedyren for å fastslå atrieflimmerbelastningen. Alle pasienter vil også få helserelatert livskvalitet og et verktøy for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad å fylle ut før ablasjonen og 3 og 6 måneder etter ablasjonen.

Det primære resultatet vil være frekvensen av tilbakevending til sinusrytme som definert av Heart Rhythm Society Guidelines (sinusrytme opprettholdes uten antiarytmiske medisiner og enhver overvåket atriearytmi over 30 sekunder vil bli ansett som en gjentakelse) ved 6 måneder og atrieflimmerbelastning

De sekundære resultatene vil omfatte:

Antall og type prosedyrekomplikasjoner Antall emboliske slag Antall store blødningshendelser som definert av behovet for å motta en transfusjon for mengden tapt blod og eller hemorragisk hjerneslag mens man mottar antikoagulasjonsbehandling.

Rapportert bedring i pasientens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet og deres symptomfrekvens og alvorlighetsgrad etter 3 og 6 måneder

Statistisk metodikk: Siden dette er en proof of concept-studie uten noen forutgående litteratur for å oppnå marginer, brukte vi gjeldende avkastning til sinusrytme som marginer for å bestemme prøvestørrelsen. Dette er fullstendig forklart i avsnitt 4.2. Basert på disse beregningene vil 152 pasienter bli randomisert som beskrevet ovenfor. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å karakterisere pasientpopulasjonen. T-tester og ANOVAer vil bli brukt for å se etter forskjeller mellom grupper innenfor de kontinuerlige dataene. Chi square, Fisher's Exact test og/eller McNemar's Test vil bli brukt for å se etter forskjeller mellom kategoriske variabler. For alle analyser vil en tosidig p-verdi <0,05 brukes for å bestemme signifikans.

For å analysere hovedmålet vil prosentandelen av pasienter i hver gruppe som går tilbake til normal sinusrytme beregnes. Chi-kvadratanalyse, eller logistisk regresjon hvis det er nødvendig med kovariater, vil bli brukt for å teste for forskjeller i sjansene for å gå tilbake til normal sinusrytme mellom behandlingsgruppene i begge armene av studien. Chi square og/eller logistisk regresjon vil også bli brukt for å vurdere sekundærmålet vedrørende komplikasjoner mellom behandlingsgruppene. For venstre atriestørrelse > 5,0 men < 6,1 cm av studien, vil testing for ikke-inferioritet av komplikasjonsrater bli utført ved å bruke behandlingseffekten og 95 % konfidensintervaller. Disse vil bli sammenlignet med 10 % mindreverdighetsmarginer, for å vurdere om behandlingseffekten og 95 % konfidensintervall faller helt innenfor marginene. Til slutt vil variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) bli utført for å undersøke det sekundære målet om endring i helserelatert livskvalitet for behandlingsgrupper.