Ablazione della fibrillazione atriale L'approccio ibrido rispetto alla gestione tradizionale (AF)

Tipo di studio: questo è uno studio sperimentale in cui i pazienti che presentano fibrillazione atriale parossistica o persistente saranno randomizzati in base alla loro dimensione atriale sinistra (≤ 5,0 o > 5,0 ma < 6,1 cm) per ricevere un approccio di ablazione ibrido vs catetere percutaneo dove in entrambe le procedure l'ablazione includerà l'isolamento della vena polmonare con una linea di flutter atriale sinistra e destra per i pazienti con atrio sinistro ≤ 5,0 cm. e l'approccio ibrido verrà confrontato con la procedura Cox Maze III per pazienti con atrio sinistro > 5,0 < 6,1 cm.

Disegno dello studio: devono essere arruolati centocinquantadue pazienti (n=152) con fibrillazione atriale persistente o parossistica che si presentano per un intervento chirurgico o di ablazione transcatetere. Lo studio si svolgerà presso l'Inova Heart and Vascular Institute di Falls Church, Virginia, nella suite chirurgica ibrida appositamente progettata nell'area operativa cardiovascolare. Prevediamo che l'iscrizione richieda (durata dello studio di due anni). I pazienti saranno inclusi se si presentano per l'ablazione con fibrillazione atriale parossistica o persistente come definito dalla Heart Rhythm Society e il loro atrio sinistro è <6,1 cm (volume). I pazienti saranno esclusi se presentano fibrillazione atriale persistente di lunga data come definito dalla Heart Rhythm Society, richiedono altri interventi di cardiochirurgia, non sono in grado di assumere anticoagulanti o richiedono farmaci antiaritmici prescritti per motivi diversi dalla fibrillazione atriale, hanno un atrio sinistro che misura maggiore superiore a 6,0 cm (volume), hanno avuto una precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (non escludere per AVNRT precedente) o un pacemaker, hanno meno di 18 anni di età, non possono o non vogliono essere seguiti secondo il protocollo stabilito per includere l'impianto di un cardiofrequenzimetro 6 settimane prima della loro procedura di ablazione.

Metodologia dello studio: questo è uno studio sperimentale in cui i pazienti che presentano fibrillazione atriale parossistica o persistente saranno randomizzati in base alla loro dimensione atriale sinistra.

Per i pazienti con una dimensione dell'atrio sinistro inferiore a 5,0 cm, un approccio ibrido (l'isolamento della vena polmonare eseguito chirurgicamente sarà combinato con linee di flutter atriale destro e sinistro eseguite utilizzando un approccio transcatetere) sarà confrontato con l'ablazione transcatetere percutanea per isolare le vene polmonari e applicare le linee di flutter atriale sinistro e destro. Nel gruppo di pazienti con dimensione atriale sinistra di 5,0-6,0 cm l'approccio ibrido verrà confrontato con la procedura minimamente invasiva Cox-Maze III (Figura 1). Ogni paziente, indipendentemente dalla procedura, avrà l'appendice atriale sinistra chiusa. Tutti i pazienti riceveranno un monitor degli eventi interno (Reveal XT) che verrà posizionato 6 settimane prima della loro procedura per stabilire il carico di fibrillazione atriale. A tutti i pazienti verrà inoltre fornita una qualità della vita correlata alla salute e uno strumento per la frequenza e la gravità dei sintomi da compilare prima dell'ablazione e 3 e 6 mesi dopo l'ablazione.

L'esito primario sarà il tasso di ritorno al ritmo sinusale come definito dalle linee guida della Heart Rhythm Society (ritmo sinusale mantenuto senza farmaci antiaritmici e qualsiasi aritmia atriale monitorata superiore a 30 secondi sarà considerata una recidiva) a 6 mesi e carico di fibrillazione atriale

Gli esiti secondari includeranno:

Numero e tipo di complicanze procedurali Numero di ictus embolici Il numero di eventi emorragici maggiori definiti dalla necessità di ricevere una trasfusione per la quantità di sangue perso e/o di ictus emorragico durante la terapia anticoagulante.

Miglioramento riferito della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti e della loro frequenza e gravità dei sintomi a 3 e 6 mesi

Metodologia statistica: poiché si tratta di uno studio di prova concettuale senza alcuna letteratura precedente per ottenere margini, abbiamo utilizzato l'attuale tasso di ritorno al ritmo sinusale come margini per determinare la dimensione del campione. Ciò è ampiamente spiegato nella sezione 4.2. Sulla base di questi calcoli, 152 pazienti saranno randomizzati come descritto sopra. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare la popolazione di pazienti. I test T e ANOVA verranno utilizzati per cercare le differenze tra i gruppi all'interno dei dati continui. Chi quadro, test esatto di Fisher e/o test di McNemar saranno usati per cercare differenze tra variabili categoriali. Per tutte le analisi, per determinare la significatività verrà utilizzato un valore p a due code <0,05.

Per analizzare l'obiettivo primario, verrà calcolata la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ritornano al normale ritmo sinusale. L'analisi del chi quadro, o la regressione logistica se sono richieste covariate, verrà utilizzata per testare le differenze nelle probabilità di ritorno al normale ritmo sinusale tra i gruppi di trattamento in entrambi i bracci dello studio. La regressione chi quadro e/o logistica sarà utilizzata anche per valutare l'obiettivo secondario relativo alle complicanze tra i gruppi di trattamento. Per la dimensione dell'atrio sinistro > 5,0 ma < 6,1 cm del braccio dello studio, i test per la non inferiorità dei tassi di complicanze saranno condotti utilizzando l'effetto del trattamento e gli intervalli di confidenza del 95%. Questi saranno confrontati con i margini di non inferiorità del 10%, per valutare se l'effetto del trattamento e l'intervallo di confidenza del 95% rientrino interamente nei margini. Infine, sarà condotta un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) per esaminare l'obiettivo secondario relativo al cambiamento della qualità della vita correlata alla salute da parte dei gruppi di trattamento.