Ablación de la fibrilación auricular El enfoque híbrido frente al tratamiento tradicional (AF)
Justificación: Determinar la metodología de ablación más beneficiosa para pacientes individuales con fibrilación auricular paroxística o persistente (definida por la Heart Rhythm Society), ya que los cirujanos y los electrofisiólogos trabajan juntos en un procedimiento convergente (híbrido) para colocar las líneas de ablación epicárdica y endocárdica.
Objetivos: Actualmente se ofrece ablación quirúrgica y con catéter a pacientes con fibrilación auricular refractaria a fármacos y sintomática. Este estudio está diseñado para evaluar el enfoque de ablación más eficiente en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente. En pacientes con un tamaño de aurícula izquierda de menos de 5,0 cm, se comparará un abordaje híbrido (el aislamiento de la vena pulmonar realizado quirúrgicamente se combinará con líneas de aleteo auricular derecho e izquierdo realizadas mediante un abordaje transcatéter) con la ablación percutánea con catéter para aislar las venas pulmonares y aplique las líneas de aleteo auricular izquierdo y derecho con la eliminación del apéndice LA. En el grupo de pacientes con un tamaño de aurícula izquierda de 5,0 a 6,0 cm, se comparará el abordaje híbrido con el procedimiento mínimamente invasivo Cox-Maze III.
Nuestras hipótesis con respecto a la tasa de retorno a ritmo sinusal sin fármacos antiarrítmicos a los 6 meses demostrarán que el abordaje híbrido va a ser a: superior a la ablación percutánea con catéter en el grupo de aurícula izquierda de menos de 5 cm y b: no inferior en comparación con el procedimiento Cox-Maze III en el grupo de 5-6 cm de atrio izquierdo cm.
Presumimos que la seguridad de todos los procedimientos no mostrará diferencias y que no habrá diferencias en las complicaciones clínicas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares para fibrilación auricular
- Procedimiento: Procedimiento híbrido para la ablación de la fibrilación auricular
- Procedimiento: El procedimiento Cox Maze para la ablación de la fibrilación auricular
- Procedimiento: Procedimiento híbrido para aurícula izquierda > 5 cm pero < 6,1 cm
Descripción detallada
Tipo de estudio: este es un estudio experimental en el que los pacientes que presentan fibrilación auricular paroxística o persistente se aleatorizarán en función del tamaño de su aurícula izquierda (≤ 5,0 o > 5,0 pero < 6,1 cm) para recibir un enfoque de ablación híbrido frente a un catéter percutáneo donde en ambos procedimientos, la ablación incluirá el aislamiento de la vena pulmonar con una línea de aleteo auricular izquierdo y derecho para pacientes con un atrio izquierdo ≤ 5,0 cm. y el enfoque híbrido se comparará con el procedimiento Cox Maze III para pacientes con una aurícula izquierda > 5,0 < 6,1 cm.
Diseño del estudio: Ciento cincuenta y dos pacientes (n = 152) con fibrilación auricular persistente o paroxística que se presenten para una intervención quirúrgica o de ablación con catéter deben ser inscritos. El estudio se llevará a cabo en el Inova Heart and Vascular Institute en Falls Church, VA, en el quirófano híbrido especialmente diseñado en el área de operaciones cardiovasculares. Esperamos que la inscripción tome (dos años de duración del estudio). Se incluirán pacientes si se presentan para ablación con fibrilación auricular paroxística o persistente según la definición de la Heart Rhythm Society y su aurícula izquierda es < 6,1 cm (volumen). Los pacientes serán excluidos si presentan fibrilación auricular persistente de larga duración según la definición de la Heart Rhythm Society, requieren otra cirugía cardíaca, no pueden recibir anticoagulación o requieren medicación antiarrítmica prescrita por un motivo distinto a la fibrilación auricular, tienen una aurícula izquierda que mide más miden menos de 6,0 cm (volumen), han tenido una ablación con catéter previa por fibrilación auricular (no excluir para AVNRT anterior) o un marcapasos, tienen menos de 18 años, no pueden o no quieren seguir el protocolo establecido para incluir la implantación de un monitor cardíaco 6 semanas antes de su procedimiento de ablación.
Metodología del estudio: este es un estudio experimental en el que los pacientes que presentan fibrilación auricular paroxística o persistente se aleatorizarán según el tamaño de su aurícula izquierda.
Para pacientes con un tamaño de aurícula izquierda de menos de 5,0 cm, se comparará un abordaje híbrido (el aislamiento de la vena pulmonar realizado quirúrgicamente se combinará con líneas de aleteo auricular derecho e izquierdo realizadas mediante un abordaje transcatéter) con la ablación percutánea con catéter para aislar las venas pulmonares y aplique las líneas de aleteo auricular izquierdo y derecho. En el grupo de pacientes con tamaño de aurícula izquierda de 5,0-6,0 cm, se comparará el abordaje híbrido con el procedimiento mínimamente invasivo Cox-Maze III (Figura 1). A cada paciente, independientemente del procedimiento, se le cerrará el apéndice auricular izquierdo. Todos los pacientes recibirán un monitor de eventos interno (Reveal XT) que se colocará 6 semanas antes de su procedimiento para establecer la carga de fibrilación auricular. Todos los pacientes también recibirán una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud y frecuencia y gravedad de los síntomas para completar antes de la ablación y a los 3 y 6 meses después de la ablación.
El resultado primario será la tasa de retorno al ritmo sinusal según lo definido por las Directrices de la Heart Rhythm Society (ritmo sinusal mantenido sin medicamentos antiarrítmicos y cualquier arritmia auricular monitoreada mayor de 30 segundos se considerará una recurrencia) a los 6 meses y la carga de fibrilación auricular
Los resultados secundarios incluirán:
Número y tipo de complicaciones del procedimiento Número de accidentes cerebrovasculares embólicos El número de eventos hemorrágicos mayores definidos por la necesidad de recibir una transfusión por la cantidad de sangre perdida y/o accidente cerebrovascular hemorrágico mientras recibe terapia de anticoagulación.
Mejora informada en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por los pacientes y la frecuencia y gravedad de sus síntomas a los 3 y 6 meses
Metodología estadística: dado que este es un estudio de prueba de concepto sin literatura previa para obtener márgenes, utilizamos la tasa actual de retorno al ritmo sinusal como nuestros márgenes para determinar el tamaño de la muestra. Esto se explica completamente en la sección 4.2. Según estos cálculos, 152 pacientes serán aleatorizados como se describe anteriormente. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la población de pacientes. Se utilizarán pruebas T y ANOVA para buscar diferencias entre grupos dentro de los datos continuos. Se utilizará el Chi cuadrado, la prueba Exacta de Fisher y/o la Prueba de McNemar para buscar diferencias entre variables categóricas. Para todos los análisis, se utilizará un valor de p bilateral <0,05 para determinar la importancia.
Para analizar el objetivo principal, se calculará el porcentaje de pacientes de cada grupo que vuelven a ritmo sinusal normal. Se utilizará el análisis de chi cuadrado o la regresión logística si se requieren covariables para evaluar las diferencias en las probabilidades de volver al ritmo sinusal normal entre los grupos de tratamiento en ambos brazos del estudio. También se utilizará chi cuadrado y/o regresión logística para evaluar el objetivo secundario con respecto a las complicaciones entre los grupos de tratamiento. Para el brazo del estudio con un tamaño de la aurícula izquierda > 5,0 pero < 6,1 cm, las pruebas de no inferioridad de las tasas de complicaciones se realizarán utilizando el efecto del tratamiento y los intervalos de confianza del 95 %. Estos se compararán con los márgenes de no inferioridad del 10 %, para evaluar si el efecto del tratamiento y el intervalo de confianza del 95 % se encuentran completamente dentro de los márgenes. Por último, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para examinar el objetivo secundario con respecto al cambio en la calidad de vida relacionada con la salud por grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes si se presentan para ablación con fibrilación auricular paroxística o persistente según la definición de la Heart Rhythm Society y su aurícula izquierda es < 6,1 cm (volumen)
- Los pacientes deben ser sintomáticos con su FA como se indica por su incapacidad para realizar sus actividades diarias debido a dificultad para respirar, fatiga, palpitaciones u otros síntomas debilitantes.
- La fibrilación auricular paroxística se define como la fibrilación auricular que se resuelve por sí sola dentro de los 7 días posteriores al inicio.
- La fibrilación auricular persistente se define como la fibrilación auricular que no se resuelve por sí sola y requiere intervención médica que incluya terapia con medicamentos y/o cardioversión eléctrica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si presentan fibrilación auricular persistente de larga data según lo definido por la Heart Rhythm Society
- Se excluirán todos los pacientes con insuficiencia mitral VM +2
- Requerir otros procedimientos de cirugía cardíaca serán excluidos
- No pueden tomar anticoagulación
- No puede tomar ningún medicamento antiarrítmico recetado.
- Tiene una aurícula izquierda que mide más de 6,0 cm (volumen)
- Haber tenido una ablación previa con catéter por fibrilación auricular.
- Haber tenido implantación previa de marcapasos
- Son menores de 18 años
- No habla inglés y no se puede proporcionar traducción.
- No pueden o no quieren seguir el protocolo establecido que incluye la obtención de un monitor cardíaco interno 6 semanas antes de su procedimiento de ablación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aislamiento de venas pulmonares
Pacientes que tienen fibrilación auricular paroxística o persistente pero cuya aurícula izquierda es < /= 5.0
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Los catéteres se introducirán en la aurícula derecha utilizando la vena femoral como acceso.
Después de una punción transseptal, se colocarán catéteres de ablación en la aurícula izquierda en condiciones apropiadas de imaginología y anticoagulación (estándar de cuidado).
Después de la colocación de los catéteres de ablación en la cavidad izquierda del corazón, se realizará la ablación para lograr la PVI y la línea del istmo auricular izquierdo.
Siguiendo el protocolo adecuado de mapeo e inducción de FA, se extirpará el istmo del lado derecho para lograr también una ablación de la línea de aleteo.
Después del procedimiento y siguiendo los protocolos estándar de atención apropiados, se recuperará el catéter y se concluirá el procedimiento.
El apéndice auricular izquierdo se manejará quirúrgicamente.
Todas las líneas de ablación se colocarán de acuerdo con su estándar de práctica actual utilizando tecnología de ablación por radiofrecuencia y según el mapeo CARTO.
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EXPERIMENTAL: Procedimiento híbrido para pacientes con aurícula izquierda < /= 5,0 cm
Un procedimiento combinado donde el cirujano cardíaco colocará las lesiones de ablación sobre el corazón y el electrofisiólogo colocará las lesiones dentro del corazón.
El mapeo 3D se utilizará para guiar el procedimiento.
El apéndice auricular izquierdo se manejará quirúrgicamente.
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El endoscopio se pasará a través de un pequeño puerto en la cavidad torácica derecha hasta el corazón que late.
Se abrirá el pericardio, se seccionará el seno coronario.
Los catéteres de ablación pasarán por debajo de la SVC y la IVC para establecer el acceso a los senos transverso y oblicuo.
Se colocará epicárdicamente una lesión en caja alrededor de las venas pulmonares mediante criotermia.
Se colocará una línea de lesión adicional desde la lesión en caja hasta el apéndice auricular izquierdo.
El catéter de ablación se dejará colocado para guiar a los médicos de EP en la colocación de las líneas de aleteo auricular derecho e izquierdo mediante radiofrecuencia.
El mapeo electromagnético utilizando un sistema CARTO y la medición del bloqueo de conducción de las venas pulmonares serán realizados por los PE.
Luego, se colocará un segundo puerto pequeño en la cavidad torácica izquierda y se abrirá el pericardio del lado izquierdo y se extirpará el apéndice auricular izquierdo con el uso de un clip colocado alrededor del apéndice auricular izquierdo y ajustado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento del laberinto de Cox
Todas las lesiones del procedimiento Cox Maze se completarán como lo describió originalmente el Dr. James Cox usando criptotermia.
Los pacientes serán aleatorizados si la aurícula izquierda es > 5,0 cm pero < 6,1 cm y experimentan fibrilación auricular paroxística o persistente
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Se realiza una incisión de 7 cm y se ingresa al tórax a través del 4° o 5° espacio intercostal.
Se canulan la arteria femoral y la vena femoral.
Se abre el pericardio.
Se instituye circulación extracorpórea.
Las lesiones del lado derecho se aplican mediante 3 bolsas de tabaco que se colocan sobre la pared libre de la aurícula derecha.
Las lesiones de las aurículas derecha e izquierda se realizan mediante crioablación con óxido nitroso o argón.
Luego se ingresa a la aurícula izquierda a través de una auriculotomía estándar colocada en el surco interauricular.
La base del apéndice auricular izquierdo se somete a crioablación y se conecta a la vena pulmonar superior izquierda.
A continuación, se rodean las cuatro venas pulmonares mediante la aplicación múltiple de crio.
Luego se coloca una criolesión endocárdica en la parte posterior hasta el nivel del anillo de la válvula mitral media y una criolesión epicárdica en el seno coronario directamente a través de la pared auricular desde la lesión endocárdica.
Luego se maneja quirúrgicamente el apéndice auricular izquierdo.
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EXPERIMENTAL: Procedimiento Híbrido
Un enfoque colaborativo entre electrofisiólogos y cirujanos para pacientes con una aurícula izquierda <5,0 cm y <6,1 cm donde el cirujano colocará epicárdicamente las lesiones de ablación y el electrofisiólogo colocará las líneas de lesión endocárdicamente.
Se utilizará mapeo 3D y se manejará quirúrgicamente el apéndice auricular izquierdo.
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El endoscopio se pasará a través de un pequeño puerto en la cavidad torácica derecha hasta el corazón que late.
Se abrirá el pericardio, se seccionará el seno coronario.
Los catéteres de ablación pasarán por debajo de la SVC y la IVC para establecer el acceso a los senos transverso y oblicuo.
Se colocará epicárdicamente una lesión en caja alrededor de las venas pulmonares mediante criotermia.
Se colocará una línea de lesión adicional desde la lesión en caja hasta el apéndice auricular izquierdo.
El catéter de ablación se dejará colocado para guiar a los médicos de EP en la colocación de las líneas de aleteo auricular derecho e izquierdo mediante radiofrecuencia.
El mapeo electromagnético utilizando un sistema CARTO y la medición del bloqueo de conducción de las venas pulmonares serán realizados por los PE.
Luego, se colocará un segundo puerto pequeño en la cavidad torácica izquierda y se abrirá el pericardio del lado izquierdo y se extirpará el apéndice auricular izquierdo con el uso de un clip colocado alrededor del apéndice auricular izquierdo y ajustado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vuelta a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 2-3 años
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El resultado primario será la tasa de retorno al ritmo sinusal según lo definido por las Pautas de la Heart Rhythm Society (ritmo sinusal mantenido sin medicamentos antiarrítmicos y cualquier arritmia auricular monitoreada mayor de 30 segundos se considerará una recurrencia) a los 6 meses.
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del procedimiento
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Los resultados secundarios incluirán: Carga total de FA Número y tipo de complicaciones del procedimiento Número de accidentes cerebrovasculares embólicos El número de hemorragias graves definidas por la necesidad de recibir una transfusión por la cantidad de sangre perdida y/o accidente cerebrovascular hemorrágico mientras recibe terapia de anticoagulación. Mejora informada en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por los pacientes y la frecuencia y gravedad de sus síntomas a los 3 y 6 meses |
hasta 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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- 10.126 Hybrid AF
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