Ablacja migotania przedsionków Podejście hybrydowe a postępowanie tradycyjne (AF)
Uzasadnienie: Aby określić najbardziej korzystną metodologię ablacji dla poszczególnych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (określonym przez Towarzystwo Rytmu Serca), ponieważ chirurdzy i elektrofizjolodzy pracują razem nad zbieżną procedurą (hybrydową) w celu umieszczenia linii ablacji nasierdziowej i wsierdziowej.
Cele: Cewnik i ablacja chirurgiczna są obecnie oferowane pacjentom z opornym na leki i objawowym migotaniem przedsionków. To badanie ma na celu ocenę najskuteczniejszego podejścia do ablacji u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków. U pacjentów z rozmiarem lewego przedsionka mniejszym niż 5,0 cm podejście hybrydowe (izolacja żył płucnych wykonywana chirurgicznie zostanie połączona z liniami trzepotania prawego i lewego przedsionka wykonanymi z dostępu przezcewnikowego) zostanie porównane z przezskórną ablacją przezcewnikową w celu izolacji żył płucnych i zastosować linie trzepotania lewego i prawego przedsionka z usunięciem uszka LA. W grupie pacjentów z wielkością lewego przedsionka 5,0-6,0 cm podejście hybrydowe będzie porównywane z małoinwazyjną procedurą Cox-Maze III.
Nasze hipotezy dotyczące tempa powrotu rytmu zatokowego po zastosowaniu leków antyarytmicznych po 6 miesiącach wykażą, że podejście hybrydowe będzie a: lepsze od przezskórnej ablacji przezcewnikowej w grupie lewego przedsionka poniżej 5 cm oraz b: nie gorsze w porównaniu z procedurą Cox-Maze III w grupie cm lewego przedsionka 5-6 cm.
Stawiamy hipotezę, że bezpieczeństwo wszystkich procedur nie wykaże różnic i że nie będzie różnic w powikłaniach klinicznych między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Jest to badanie eksperymentalne, w którym pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni na podstawie rozmiaru lewego przedsionka (≤ 5,0 lub > 5,0, ale < 6,1 cm), aby otrzymać hybrydową ablację lub cewnik przezskórny, w którym w obu procedurach ablacja będzie obejmowała izolację żył płucnych z linią trzepotania lewego i prawego przedsionka u pacjentów z lewym przedsionkiem ≤ 5,0 cm. podejście hybrydowe zostanie porównane z procedurą Cox Maze III u pacjentów z lewym przedsionkiem > 5,0 < 6,1 cm .
Projekt badania: Należy włączyć stu pięćdziesięciu dwóch pacjentów (n=152) z przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków, którzy zgłaszają się na zabieg chirurgiczny lub ablację przezcewnikową. Badanie odbędzie się w Inova Heart and Vascular Institute w Falls Church, Wirginia, w specjalnie zaprojektowanym hybrydowym bloku chirurgicznym w obszarze operacyjnym układu sercowo-naczyniowego. Oczekujemy, że rekrutacja potrwa (dwa lata trwania studiów). Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą się do ablacji z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zgodnie z definicją Towarzystwa Rytmu Serca, a ich lewy przedsionek ma < 6,1 cm (objętość). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zgłaszają się z długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków zdefiniowanym przez Towarzystwo Rytmu Serca, wymagają innej operacji kardiochirurgicznej, nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych lub wymagają przepisanych leków antyarytmicznych z powodu innego niż migotanie przedsionków, mają lewy przedsionek większy niż 6,0 cm (objętość),przeszli wcześniej ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków (nie wykluczaj wcześniejszej AVNRT) lub rozrusznik serca, mają mniej niż 18 lat, nie mogą lub nie chcą być przestrzegani zgodnie z ustalonym protokołem obejmującym implantację monitor serca na 6 tygodni przed zabiegiem ablacji.
Metodologia badania: Jest to badanie eksperymentalne, w którym pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zostaną przydzieleni losowo na podstawie wielkości lewego przedsionka.
W przypadku pacjentów z rozmiarem lewego przedsionka mniejszym niż 5,0 cm podejście hybrydowe (izolacja żył płucnych wykonywana chirurgicznie zostanie połączona z liniami trzepotania prawego i lewego przedsionka wykonanymi z dostępu przezcewnikowego) zostanie porównane z przezskórną ablacją cewnika w celu izolacji żył płucnych i zastosuj linie trzepotania lewego i prawego przedsionka. W grupie pacjentów z wielkością lewego przedsionka 5,0-6,0 cm podejście hybrydowe będzie porównywane z małoinwazyjną procedurą Cox-Maze III (ryc. 1). Każdy pacjent niezależnie od zabiegu będzie miał zamknięte uszka lewego przedsionka. Wszyscy pacjenci otrzymają wewnętrzny monitor zdarzeń (Reveal XT), który zostanie umieszczony 6 tygodni przed zabiegiem w celu ustalenia obciążenia migotaniem przedsionków. Wszyscy pacjenci otrzymają również narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem oraz częstości i ciężkości objawów, które należy wypełnić przed ablacją oraz 3 i 6 miesięcy po ablacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie szybkość powrotu do rytmu zatokowego zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Rytmu Serca (rytm zatokowy utrzymany bez stosowania leków przeciwarytmicznych, a każda monitorowana arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund będzie uważana za nawrót) po 6 miesiącach oraz obciążenie migotaniem przedsionków
Efektami drugorzędnymi będą:
Liczba i rodzaj powikłań po zabiegach Liczba udarów zatorowych Liczba poważnych incydentów krwotocznych określona przez konieczność otrzymania transfuzji w ilości utraconej krwi i/lub udar krwotoczny podczas leczenia przeciwzakrzepowego.
Zgłaszana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem oraz częstości i nasilenia objawów po 3 i 6 miesiącach
Metodologia statystyczna: Ponieważ jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji bez wcześniejszej literatury w celu uzyskania marginesów, wykorzystaliśmy bieżącą szybkość powrotu do rytmu zatokowego jako nasze marginesy do określenia wielkości próby. Jest to w pełni wyjaśnione w sekcji 4.2. Na podstawie tych obliczeń, 152 pacjentów zostanie zrandomizowanych, jak opisano powyżej. Do scharakteryzowania populacji pacjentów zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Testy t i ANOVA zostaną wykorzystane do wyszukania różnic między grupami w danych ciągłych. Chi-kwadrat, dokładny test Fishera i/lub test McNemara zostaną użyte do wyszukania różnic między zmiennymi kategorialnymi. We wszystkich analizach do określenia istotności zostanie użyta dwustronna wartość p <0,05.
Aby przeanalizować główny cel, zostanie obliczony odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy powrócą do prawidłowego rytmu zatokowego. Analiza chi-kwadrat lub regresja logistyczna, jeśli wymagane są współzmienne, zostanie wykorzystana do sprawdzenia różnic szans powrotu do normalnego rytmu zatokowego między grupami leczenia w obu ramionach badania. Chi-kwadrat i/lub regresja logistyczna zostaną również wykorzystane do oceny drugorzędnego celu dotyczącego powikłań między grupami leczenia. W przypadku ramienia lewego przedsionka o średnicy > 5,0, ale < 6,1 cm badanie równoważności odsetka powikłań zostanie przeprowadzone przy użyciu efektu leczenia i 95% przedziałów ufności. Zostaną one porównane z 10% marginesami równoważności, aby ocenić, czy efekt leczenia i 95% przedział ufności całkowicie mieszczą się w marginesach. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), aby zbadać drugorzędny cel dotyczący zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w grupach leczonych.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą się do ablacji z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zgodnie z definicją Towarzystwa Rytmu Serca, a ich lewy przedsionek ma < 6,1 cm (objętość)
- Pacjenci muszą wykazywać objawy migotania przedsionków, co oznacza niezdolność do wykonywania codziennych czynności z powodu duszności, zmęczenia, kołatania serca lub innych osłabiających objawów
- Napadowe migotanie przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni od wystąpienia
- Uporczywe migotanie przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków, które nie ustępuje samoistnie i wymaga interwencji medycznej obejmującej farmakoterapię i/lub kardiowersję elektryczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zgłaszają się z długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków, zgodnie z definicją Towarzystwa Rytmu Serca
- Wszyscy pacjenci z niedomykalnością mitralną MV +2 zostaną wykluczeni
- Wymagane inne zabiegi kardiochirurgiczne zostaną wykluczone
- Nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych
- Nie mogą przyjmować żadnych przepisanych leków antyarytmicznych
- Mieć lewy przedsionek o wymiarach większych niż 6,0 cm (objętość)
- Miał poprzednią ablację cewnika z powodu migotania przedsionków
- Miał poprzednią implantację stymulatora serca
- Mają mniej niż 18 lat
- Nie mówią po angielsku i nie mogą zapewnić tłumaczenia
- Nie mogą lub nie chcą być przestrzegani zgodnie z ustalonym protokołem obejmującym uzyskanie wewnętrznego monitora pracy serca na 6 tygodni przed zabiegiem ablacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolacja żyły płucnej
Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, u których lewy przedsionek wynosi </= 5,0
|
Cewniki zostaną wprowadzone do prawego przedsionka z wykorzystaniem żyły udowej jako dostępu.
Po nakłuciu przezprzegrodowym cewniki ablacyjne zostaną umieszczone w lewym przedsionku w odpowiednich warunkach obrazowania i antykoagulacji (Standard opieki).
Po umieszczeniu cewników ablacyjnych w jamie lewego serca zostanie przeprowadzona ablacja w celu uzyskania PVI i linii cieśni lewego przedsionka.
Zgodnie z odpowiednim protokołem mapowania i indukcji AF cieśń prawostronna zostanie poddana ablacji, aby uzyskać również ablację linii trzepotania.
Po zabiegu i przestrzeganiu odpowiednich protokołów standardu opieki, cewnik zostanie odzyskany, a procedura zostanie zakończona.
Uszko lewego przedsionka będzie leczony chirurgicznie.
Wszystkie linie ablacyjne zostaną umieszczone zgodnie z ich aktualnym standardem, z wykorzystaniem technologii ablacji o częstotliwości radiowej i w oparciu o mapowanie CARTO.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura hybrydowa dla pacjentów z lewym przedsionkiem < /= 5,0 cm
Procedura łączona, w której kardiochirurg umieszcza zmiany po ablacji na sercu, a elektrofizjolog umieszcza zmiany wewnątrz serca.
Mapowanie 3D może być wykorzystane do prowadzenia procedury.
Uszko lewego przedsionka będzie leczony chirurgicznie.
|
Endoskop zostanie wprowadzony przez mały port w prawej jamie klatki piersiowej do bijącego serca.
Osierdzie zostanie otwarte, zatoka wieńcowa przecięta.
Cewniki ablacyjne będą przechodzić pod SVC i IVC, zapewniając dostęp do zatok poprzecznych i skośnych.
Uszkodzenie pudełkowe zostanie umieszczone nasierdziowo wokół żył płucnych za pomocą kriotermii.
Dodatkowa linia uszkodzenia zostanie umieszczona od zmiany pudełkowej do uszka lewego przedsionka.
Cewnik ablacyjny pozostanie na miejscu, aby pomóc lekarzom EP w umieszczeniu linii trzepotania prawego i lewego przedsionka za pomocą częstotliwości radiowej.
Mapowanie elektromagnetyczne systemem CARTO oraz pomiary pod kątem blokady przewodzenia w żyłach płucnych będą wykonywane przez EP.
Drugi mały port zostanie następnie umieszczony w lewej jamie klatki piersiowej, zostanie otwarte osierdzie po lewej stronie i ablacja uszka lewego przedsionka za pomocą zacisku umieszczonego wokół uszka lewego przedsionka i zaciśniętego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procedura labiryntu Coxa
Wszystkie zmiany w procedurze Cox Maze zostaną zakończone zgodnie z pierwotnym opisem dr Jamesa Coxa przy użyciu krytermii.
Pacjenci będą randomizowani, jeśli lewy przedsionek ma średnicę >5,0 cm, ale <6,1 cm i doświadczają napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków
|
Wykonuje się 7-centymetrowe nacięcie i wprowadza się klatkę piersiową przez 4. lub 5. przestrzeń międzyżebrową.
Kaniuluje się tętnicę udową i żyłę udową.
Osierdzie jest otwarte.
Wdrożono bypass krążeniowo-oddechowy.
Zmiany po prawej stronie nakłada się za pomocą 3 sznurków kapciuchowych, które umieszcza się na wolnej ścianie prawego przedsionka.
Zmiany w prawym i lewym przedsionku wykonuje się za pomocą krioablacji z użyciem podtlenku azotu lub argonu.
Następnie wprowadza się lewy przedsionek przez standardową atriotomię umieszczoną w rowku międzyprzedsionkowym.
Podstawa uszka lewego przedsionka jest krioablowana i połączona z lewą górną żyłą płucną.
Wszystkie cztery żyły płucne są następnie otaczane za pomocą wielokrotnego nakładania krio.
Kriolezja wsierdziowa jest następnie umieszczana z tyłu do poziomu pierścienia zastawki środkowo-mitralnej, a kriolezja nasierdziowa jest umieszczana na zatoce wieńcowej bezpośrednio po drugiej stronie ściany przedsionka od zmiany wsierdzia.
Uszko lewego przedsionka jest następnie leczony chirurgicznie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura hybrydowa
Wspólne podejście elektrofizjologa i chirurgów do pacjentów z lewym przedsionkiem <5,0 cm i <6,1 cm, w którym chirurg umieści zmiany ablacyjne w nasierdziu, a elektrofizjolog umieści linie zmian we wsierdziu.
Wykorzystane zostanie mapowanie 3D, a uszka lewego przedsionka będą leczone chirurgicznie.
|
Endoskop zostanie wprowadzony przez mały port w prawej jamie klatki piersiowej do bijącego serca.
Osierdzie zostanie otwarte, zatoka wieńcowa przecięta.
Cewniki ablacyjne będą przechodzić pod SVC i IVC, zapewniając dostęp do zatok poprzecznych i skośnych.
Uszkodzenie pudełkowe zostanie umieszczone nasierdziowo wokół żył płucnych za pomocą kriotermii.
Dodatkowa linia uszkodzenia zostanie umieszczona od zmiany pudełkowej do uszka lewego przedsionka.
Cewnik ablacyjny pozostanie na miejscu, aby pomóc lekarzom EP w umieszczeniu linii trzepotania prawego i lewego przedsionka za pomocą częstotliwości radiowej.
Mapowanie elektromagnetyczne systemem CARTO oraz pomiary pod kątem blokady przewodzenia w żyłach płucnych będą wykonywane przez EP.
Drugi mały port zostanie następnie umieszczony w lewej jamie klatki piersiowej, zostanie otwarte osierdzie po lewej stronie i ablacja uszka lewego przedsionka za pomocą zacisku umieszczonego wokół uszka lewego przedsionka i zaciśniętego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do częstości rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie szybkość powrotu rytmu zatokowego zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Rytmu Serca (rytm zatokowy utrzymany bez stosowania leków przeciwarytmicznych i każda monitorowana arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund będzie uważana za nawrót) po 6 miesiącach.
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby po zabiegu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
Efektami drugorzędnymi będą: Całkowite obciążenie AF Liczba i rodzaj powikłań po zabiegach Liczba udarów zatorowych Liczba poważnych krwawień określona przez konieczność przetoczenia takiej ilości utraconej krwi i/lub udar krwotoczny podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Zgłaszana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem oraz częstości i nasilenia objawów po 3 i 6 miesiącach |
do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.126 Hybrid AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .